- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02983357
Hosszú távú eredmények A glenoid horgonycsap alkatrészrögzítés nyomon követése (Glenoid)
2023. szeptember 27. frissítette: University of Nebraska
A glenoid horgonycsap komponensrögzítésének hosszú távú eredménye, autológ csontgraft felhasználásával a teljes vállízületi arthroplastikában.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az autológ csontgraft alkalmazása a horgony-peg glenoid protézis körül korrelál-e (1.) a komputertomográfiás felvételeken a csontos appozícióval, (2.) a csökkent radiolucens vonalakkal, (3.) a csontritkulás csökkenésével. komponensek lazulása, és (4.) jobb funkcionális eredmények.
A kutatók azt feltételezik, hogy a teljes vállízületi arthroplasztikában (TSA) autológ csontgraftot használó glenoid horgonyelem-rögzítés esetén a glenoid lazulásának gyakorisága kisebb, és a radiolucens vonalak hiánya a váll kiváló funkciójával korrelál.
A glenoid komponensek meglazulása továbbra is komoly probléma a teljes vállízületi műtét után, és ez a sikertelenség oka.
A kutatók korábbi vizsgálatának pozitív eredményei ellenére (ugyanaz a populáció legalább 2 évvel a műtét utáni utánkövetésen), ésszerű, hogy a lazítási arány hosszabb követéssel növekedhet.
Ez a vizsgálat legalább 7 éves műtét utáni követés lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glenoid anchor peg komponens rögzítésének hosszú távú eredményes nyomon követése autológ csontgraft segítségével teljes vállízületi arthroplasticában.
Ez a kutatás egy esetsorozat-tanulmány lesz, amely értékeli a rögzítés megfelelőségét és a glenoid horgonycsap funkcionális kimenetelét a protézis körüli autológ csontátültetést követően az implantáció idején.
A jogosultság kritériumai azok az alanyok, akiket a University of Nebraska Medical Center Ortopédiai Sebészeti Osztályán és a Nebraska Medicine-en kezeltek, teljes vállpótlást végeztek horgonyzós glenoid és autológ csontátültetés segítségével, és akik már legalább 9 éve túl vannak a műtéten. .
Minden alany kiértékelésre kerül, és ez magában foglalja az operált váll három sima röntgenfelvételét, amelyek közül 2 valódi elülső-hátulsó (AP) röntgenfelvétel a glenohumeralis ízületről, az egyik belső, a másik külső rotációban, valamint a hónalj oldalsó része. filmeket.
Ezenkívül az alanynak számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek kontrasztfesték nélkül, hogy megvizsgálják a vállát.
A vizsgálatot végzők egyike az állandó pontszámot és az egyszerű válltesztet fogja használni, hogy konkrét vállfunkciós, mozgási és erőeredményeket, valamint fájdalomértékelést kapjon.
A páciens által kitöltött kérdőívet, a Rand Short Form Health Survey-t (Rand SF-36) beszerezzük, hogy megvizsgáljuk az általános egészségi állapottal való összefüggést.
A kutatók azt feltételezik, hogy a glenoidok fellazulása alacsony lesz TSA-val (teljes vállízületi plasztika) horgonypeg glenoid és autológ csontátültetés alkalmazásával.
Ezenkívül a kutatók azt sugallják, hogy a radiolucens vonalak hiánya korrelál a váll kiváló funkciójával.
Korábban egy vizsgálatot végeztek intézményünkben ugyanazon a populáción, legalább 2 éves követéssel.
Abban az időben, és a több mint 10 éves széles körben elterjedt klinikai használat ellenére sem radiográfiai, sem klinikai adatok nem léteztek erről az egyedi komponenstípusról.
A korábbi tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a teljes vállízületi műtét (TSA) minimális glenoid perifériás ragasztócementet és a központi csap sugárirányú bordái közé helyezett autológ dörzsölést alkalmazva lehetővé tette a gazdacsont beépülését a központi csaphoz, és hogy a jobb csontbeépülés kevesebb általános rögzítési képességet eredményezett.
A tanulmány eredményeit bemutatták az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémiáján, 2010, New Orleans.
A pozitív eredmények ellenére a lazulás mértéke a műtéttől távolabb növekedhet, ezért a jelenlegi javasolt hosszabb követési vizsgálat célja, amely legalább 9 évvel a műtét után értékelhető.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
44 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a kutatás egy esetsorozat-tanulmány, amely a rögzítés megfelelőségét és a glenoid horgonycsap funkcionális kimenetelét értékeli a protézis körüli autológ csontátültetést követően az implantáció idején.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a Nebraska Egyetem Ortopédiai Sebészeti Osztályán (Nebraska Medicine) teljes vállpótlást kaptak horgonyzó glenoiddal és autológ csontátültetésen, és most már legalább 9 éve túl vannak a műtéten.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a beleegyezési űrlap információit. A terhes nőket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Esettanulmány
Azok az alanyok, akiknél a Nebraska Egyetem Ortopédiai Sebészeti Osztályán (Nebraska Medicine) teljes vállpótlást kaptak horgonyzó glenoiddal és autológ csontátültetésen, és most már legalább 9 éve túl vannak a műtéten.
|
A glenohumeralis ízületről 2 anterior-posterior (AP) röntgenfelvétel készül, az egyik belső, a másik külső rotációban, a hónalj oldalsó filmjeivel együtt az érintett műtött vállról.
Ugyanazon vállról kontraszt nélküli komputertomográfiás vizsgálatot is végeztek.
Fizikailag értékelje a vállfunkciót és a fájdalmat az American Shoulder Elbow Score (ASES) állandó pontszám és az egyszerű vállteszt segítségével, hogy megkapja a váll funkcionális, mozgási és erőnléti eredményeit.
Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36), amely egy páciens által kitöltött életminőség mérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél csont jelen van a glenoid komponens központi csapjának radiális bordái között vékony CT-felvételekkel és Yian CT-alapú radiolucencia pontszámokkal mérve.
Időkeret: Első nap
|
CT
|
Első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glenoid komponens radiolucenciájával rendelkező betegek száma egyszerű röntgenfelvételekkel mérve, mindegyikhez Lazarus radiolucencia pontszámot használva.
Időkeret: Első nap
|
sima röntgenfelvétel
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Első közzététel (Becsült)
2016. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0435-16-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a CT, röntgen
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIsmeretlen
-
Wang Joon HoMég nincs toborzásAz elülső keresztszalag sérülései | Az elülső keresztszalag rekonstrukciója | Egészséges EmberekKoreai Köztársaság
-
Medical University of South CarolinaJelentkezés meghívóval
-
University of LeedsBritish Heart Foundation; University of Leicester; University of GlasgowBefejezveSzívkoszorúér-betegségEgyesült Királyság
-
BayerBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKismedencei szarkómaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkorúEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásVeleszületett rendellenességek
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó