Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmények A glenoid horgonycsap alkatrészrögzítés nyomon követése (Glenoid)

2023. szeptember 27. frissítette: University of Nebraska

A glenoid horgonycsap komponensrögzítésének hosszú távú eredménye, autológ csontgraft felhasználásával a teljes vállízületi arthroplastikában.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az autológ csontgraft alkalmazása a horgony-peg glenoid protézis körül korrelál-e (1.) a komputertomográfiás felvételeken a csontos appozícióval, (2.) a csökkent radiolucens vonalakkal, (3.) a csontritkulás csökkenésével. komponensek lazulása, és (4.) jobb funkcionális eredmények. A kutatók azt feltételezik, hogy a teljes vállízületi arthroplasztikában (TSA) autológ csontgraftot használó glenoid horgonyelem-rögzítés esetén a glenoid lazulásának gyakorisága kisebb, és a radiolucens vonalak hiánya a váll kiváló funkciójával korrelál. A glenoid komponensek meglazulása továbbra is komoly probléma a teljes vállízületi műtét után, és ez a sikertelenség oka. A kutatók korábbi vizsgálatának pozitív eredményei ellenére (ugyanaz a populáció legalább 2 évvel a műtét utáni utánkövetésen), ésszerű, hogy a lazítási arány hosszabb követéssel növekedhet. Ez a vizsgálat legalább 7 éves műtét utáni követés lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A glenoid anchor peg komponens rögzítésének hosszú távú eredményes nyomon követése autológ csontgraft segítségével teljes vállízületi arthroplasticában. Ez a kutatás egy esetsorozat-tanulmány lesz, amely értékeli a rögzítés megfelelőségét és a glenoid horgonycsap funkcionális kimenetelét a protézis körüli autológ csontátültetést követően az implantáció idején. A jogosultság kritériumai azok az alanyok, akiket a University of Nebraska Medical Center Ortopédiai Sebészeti Osztályán és a Nebraska Medicine-en kezeltek, teljes vállpótlást végeztek horgonyzós glenoid és autológ csontátültetés segítségével, és akik már legalább 9 éve túl vannak a műtéten. . Minden alany kiértékelésre kerül, és ez magában foglalja az operált váll három sima röntgenfelvételét, amelyek közül 2 valódi elülső-hátulsó (AP) röntgenfelvétel a glenohumeralis ízületről, az egyik belső, a másik külső rotációban, valamint a hónalj oldalsó része. filmeket. Ezenkívül az alanynak számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek kontrasztfesték nélkül, hogy megvizsgálják a vállát. A vizsgálatot végzők egyike az állandó pontszámot és az egyszerű válltesztet fogja használni, hogy konkrét vállfunkciós, mozgási és erőeredményeket, valamint fájdalomértékelést kapjon. A páciens által kitöltött kérdőívet, a Rand Short Form Health Survey-t (Rand SF-36) beszerezzük, hogy megvizsgáljuk az általános egészségi állapottal való összefüggést. A kutatók azt feltételezik, hogy a glenoidok fellazulása alacsony lesz TSA-val (teljes vállízületi plasztika) horgonypeg glenoid és autológ csontátültetés alkalmazásával. Ezenkívül a kutatók azt sugallják, hogy a radiolucens vonalak hiánya korrelál a váll kiváló funkciójával. Korábban egy vizsgálatot végeztek intézményünkben ugyanazon a populáción, legalább 2 éves követéssel. Abban az időben, és a több mint 10 éves széles körben elterjedt klinikai használat ellenére sem radiográfiai, sem klinikai adatok nem léteztek erről az egyedi komponenstípusról. A korábbi tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a teljes vállízületi műtét (TSA) minimális glenoid perifériás ragasztócementet és a központi csap sugárirányú bordái közé helyezett autológ dörzsölést alkalmazva lehetővé tette a gazdacsont beépülését a központi csaphoz, és hogy a jobb csontbeépülés kevesebb általános rögzítési képességet eredményezett. A tanulmány eredményeit bemutatták az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémiáján, 2010, New Orleans. A pozitív eredmények ellenére a lazulás mértéke a műtéttől távolabb növekedhet, ezért a jelenlegi javasolt hosszabb követési vizsgálat célja, amely legalább 9 évvel a műtét után értékelhető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

44 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a kutatás egy esetsorozat-tanulmány, amely a rögzítés megfelelőségét és a glenoid horgonycsap funkcionális kimenetelét értékeli a protézis körüli autológ csontátültetést követően az implantáció idején.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a Nebraska Egyetem Ortopédiai Sebészeti Osztályán (Nebraska Medicine) teljes vállpótlást kaptak horgonyzó glenoiddal és autológ csontátültetésen, és most már legalább 9 éve túl vannak a műtéten.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a beleegyezési űrlap információit. A terhes nőket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esettanulmány
Azok az alanyok, akiknél a Nebraska Egyetem Ortopédiai Sebészeti Osztályán (Nebraska Medicine) teljes vállpótlást kaptak horgonyzó glenoiddal és autológ csontátültetésen, és most már legalább 9 éve túl vannak a műtéten.
A glenohumeralis ízületről 2 anterior-posterior (AP) röntgenfelvétel készül, az egyik belső, a másik külső rotációban, a hónalj oldalsó filmjeivel együtt az érintett műtött vállról. Ugyanazon vállról kontraszt nélküli komputertomográfiás vizsgálatot is végeztek.
Fizikailag értékelje a vállfunkciót és a fájdalmat az American Shoulder Elbow Score (ASES) állandó pontszám és az egyszerű vállteszt segítségével, hogy megkapja a váll funkcionális, mozgási és erőnléti eredményeit.
Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36), amely egy páciens által kitöltött életminőség mérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél csont jelen van a glenoid komponens központi csapjának radiális bordái között vékony CT-felvételekkel és Yian CT-alapú radiolucencia pontszámokkal mérve.
Időkeret: Első nap
CT
Első nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glenoid komponens radiolucenciájával rendelkező betegek száma egyszerű röntgenfelvételekkel mérve, mindegyikhez Lazarus radiolucencia pontszámot használva.
Időkeret: Első nap
sima röntgenfelvétel
Első nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0435-16-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a CT, röntgen

3
Iratkozz fel