- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983357
Acompanhamento dos resultados a longo prazo da fixação do componente Glenoid Anchor Peg (Glenoid)
27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Acompanhamento de resultado a longo prazo da fixação do componente de ancoragem glenoidal utilizando enxerto ósseo autólogo na artroplastia total do ombro.
O objetivo deste estudo é investigar se o uso de enxerto ósseo autólogo ao redor da prótese glenóide âncora-peg se correlaciona com (1.) aposição óssea em tomografias computadorizadas, (2.) diminuição de linhas radiolúcidas, (3.) diminuição de afrouxamento de componentes e (4.) melhores resultados funcionais.
Os investigadores levantam a hipótese de que a fixação de um componente de pino de âncora glenoidal utilizando enxerto ósseo autólogo na Artroplastia Total de Ombro (TSA) terá uma menor incidência de soltura glenoidal e que a ausência de linhas radiolúcidas se correlacionará com excelente função do ombro.
O afrouxamento do componente glenoidal continua sendo uma grande preocupação após a artroplastia total do ombro e é a principal razão para o insucesso.
Apesar dos achados positivos no estudo anterior dos investigadores (mesma população em um mínimo de 2 anos de acompanhamento pós-operatório), é razoável que as taxas de soltura possam aumentar com um acompanhamento mais longo.
Este estudo será um acompanhamento pós-operatório mínimo de 7 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acompanhamento a longo prazo da fixação do componente peg da âncora glenoidal utilizando enxerto ósseo autólogo na artroplastia total do ombro.
Esta pesquisa será um estudo de série de casos para avaliar a adequação da fixação e o resultado funcional da âncora glenoidal após enxerto ósseo autólogo ao redor da prótese no momento do implante.
Os critérios de elegibilidade são indivíduos que foram tratados no Departamento de Cirurgia Ortopédica do Centro Médico da Universidade de Nebraska e Nebraska Medicine, com uma substituição total do ombro usando uma glenoide de âncora e enxerto ósseo autólogo, e que agora estão pelo menos 9 anos fora da cirurgia .
Cada indivíduo será avaliado e isso incluirá três radiografias simples do ombro operado, das quais 2 serão radiografias ântero-posteriores (AP) verdadeiras da articulação glenoumeral, uma em rotação interna e outra em rotação externa, juntamente com lateral axilar filmes.
Além disso, o sujeito fará uma tomografia computadorizada (TC), sem corante de contraste, para examinar o ombro.
Um dos funcionários do estudo usará o Constant Score e o Simple Shoulder Test para obter resultados funcionais, de movimento e de força específicos do ombro, bem como a avaliação da dor.
Um questionário preenchido pelo paciente, Rand Short Form Health Survey, (Rand SF-36) será obtido para verificar a associação com o estado geral de saúde.
Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma baixa incidência de afrouxamento da glenóide com uma TSA (artroplastia total do ombro) usando uma âncora glenóide e enxerto ósseo autólogo.
Além disso, os investigadores sugerem que a ausência de linhas radiolúcidas se correlacionará com uma excelente função do ombro.
Um estudo foi concluído anteriormente em nossas instalações na mesma população com um acompanhamento mínimo de 2 anos.
Naquela época, e apesar de mais de 10 anos de uso clínico generalizado, não existiam dados radiográficos ou clínicos sobre esse tipo de componente único.
Os achados deste estudo anterior indicaram que a artroplastia total do ombro (TSA) utilizando cimento de cavilha periférica glenoidal mínima e fresas autólogas colocadas entre as aletas radiais da cavilha central permitiram a incorporação do osso hospedeiro para a cavilha central e que uma melhor incorporação óssea transmitiu menos lucências gerais das cavilhas.
Os resultados do estudo foram aceitos para apresentação na Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos, 2010, Nova Orleans.
Apesar desses achados positivos, as taxas de afrouxamento podem aumentar após a cirurgia, daí o objetivo do atual estudo de acompanhamento mais longo proposto, que é a avaliação em um mínimo de 9 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
44 anos a 94 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esta pesquisa é um estudo de série de casos para avaliar a adequação da fixação e o resultado funcional da âncora glenoidal após enxerto ósseo autólogo ao redor da prótese no momento do implante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam uma substituição total do ombro com uma âncora glenóide e enxerto ósseo autólogo no departamento de Cirurgia Ortopédica do Centro Médico da Universidade de Nebraska / Nebraska Medicine e agora estão há pelo menos 9 anos sem cirurgia.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que são incapazes de compreender as informações do formulário de consentimento. As gestantes serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estudo de série de casos
Indivíduos que receberam uma substituição total do ombro com uma âncora glenóide e enxerto ósseo autólogo no departamento de Cirurgia Ortopédica do Centro Médico da Universidade de Nebraska / Nebraska Medicine e agora estão há pelo menos 9 anos sem cirurgia.
|
Serão realizadas 2 radiografias ântero-posteriores (AP) da articulação glenoumeral, uma em rotação interna e outra em rotação externa, juntamente com radiografias laterais axilares, do ombro operado acometido.
Também foi realizada tomografia computadorizada sem contraste do mesmo ombro.
Avalie fisicamente a função e a dor do ombro usando a pontuação constante do American Shoulder Elbow Score (ASES) e o Simple Shoulder Test para obter resultados funcionais, de movimento e de força específicos do ombro.
Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36), que é uma medição completa da qualidade de vida do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com presença de osso entre as aletas radiais do pino central do componente glenoidal medido por tomografias computadorizadas finas e usando escores de radiolucidez baseados em TC de Yian.
Prazo: Dia um
|
TC
|
Dia um
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com componentes radiolúcidos da glenoide medidos por radiografias simples usando os escores de radiolucidez do Lazarus para cada um.
Prazo: Dia um
|
radiografia simples
|
Dia um
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0435-16-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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