- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983357
Seguimiento de resultados a largo plazo de la fijación del componente de clavija de anclaje glenoideo (Glenoid)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Seguimiento de resultados a largo plazo de la fijación del componente de clavija de anclaje glenoideo utilizando injerto óseo autólogo en la artroplastia total de hombro.
El propósito de este estudio es investigar si el uso de injerto óseo autólogo alrededor de la prótesis glenoidea de clavija de anclaje se correlaciona con (1.) la aposición ósea en las tomografías computarizadas, (2.) la disminución de las líneas radiolúcidas, (3.) la disminución de aflojamiento de componentes y (4.) mejores resultados funcionales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la fijación de un componente de clavija de anclaje glenoideo utilizando un injerto óseo autólogo en la artroplastia total de hombro (TSA) tendrá una menor incidencia de aflojamiento glenoideo y que la ausencia de líneas radiolúcidas se correlacionará con una excelente función del hombro.
El aflojamiento del componente glenoideo sigue siendo una preocupación importante después de la artroplastia total de hombro y es la razón del fracaso del hombre.
A pesar de los hallazgos positivos en el estudio previo de los investigadores (la misma población en un seguimiento postoperatorio mínimo de 2 años), es razonable que las tasas de aflojamiento puedan aumentar con un seguimiento más prolongado.
Este estudio tendrá un seguimiento postoperatorio mínimo de 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seguimiento de resultados a largo plazo de la fijación del componente de clavija de anclaje glenoideo utilizando injerto óseo autólogo en la artroplastia total de hombro.
Esta investigación será un estudio de serie de casos para evaluar la idoneidad de la fijación y el resultado funcional de la clavija de anclaje glenoideo después del injerto óseo autólogo alrededor de la prótesis en el momento del implante.
Los criterios de elegibilidad son sujetos que fueron tratados en el Departamento de Cirugía Ortopédica del Centro Médico de la Universidad de Nebraska y Nebraska Medicine, con un reemplazo total de hombro usando una clavija glenoidea de anclaje e injerto óseo autólogo, y que ahora tienen al menos 9 años de cirugía .
Cada sujeto será evaluado y esto incluirá tener tres radiografías simples del hombro operado de las cuales 2 serán verdaderas radiografías anteroposterior (AP) de la articulación glenohumeral, una en rotación interna y otra en rotación externa, junto con lateral axilar. Película (s.
Además, al sujeto se le realizará una tomografía computarizada (TC), sin medio de contraste, para examinar el hombro.
Uno de los miembros del personal del estudio utilizará la puntuación constante y la prueba simple del hombro para obtener resultados específicos de la función, el movimiento y la fuerza del hombro, así como la evaluación del dolor.
Se obtendrá un cuestionario completado por el paciente, Rand Short Form Health Survey, (Rand SF-36) para observar la asociación con el estado general de salud.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una baja incidencia de aflojamiento glenoideo con una TSA (artroplastia total de hombro) usando una clavija glenoidea de anclaje e injerto óseo autólogo.
Además, los investigadores sugieren que la ausencia de líneas radiolúcidas se correlacionará con una excelente función del hombro.
Previamente se completó un estudio en nuestras instalaciones en la misma población con un seguimiento mínimo de 2 años.
En ese momento, ya pesar de más de 10 años de uso clínico generalizado, no existían datos clínicos o radiográficos con respecto a este tipo de componente único.
Los resultados de este estudio anterior indicaron que la artroplastia total de hombro (TSA) utilizando cemento de clavija periférica glenoideo mínimo y fresados autólogos colocados entre las aletas radiales de la clavija central permitieron la incorporación del hueso huésped para la clavija central y que una mejor incorporación del hueso impartió menos transparencias generales de la clavija.
Los hallazgos del estudio fueron aceptados para su presentación en la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos, 2010, Nueva Orleans.
A pesar de estos resultados positivos, las tasas de aflojamiento podrían aumentar más adelante de la cirugía, por lo tanto, el objetivo del estudio de seguimiento más largo propuesto actualmente es la evaluación a un mínimo de 9 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
44 años a 94 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Esta investigación es un estudio de serie de casos para evaluar la idoneidad de la fijación y el resultado funcional de la clavija de anclaje glenoideo después del injerto óseo autólogo alrededor de la prótesis en el momento del implante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron un reemplazo total de hombro con una clavija glenoidea de anclaje e injerto óseo autólogo en el departamento de Cirugía Ortopédica del Centro Médico de la Universidad de Nebraska/Nebraska Medicine y ahora tienen al menos 9 años de cirugía.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden comprender la información del formulario de consentimiento. Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de serie de casos
Sujetos que recibieron un reemplazo total de hombro con una clavija glenoidea de anclaje e injerto óseo autólogo en el departamento de Cirugía Ortopédica del Centro Médico de la Universidad de Nebraska/Nebraska Medicine y ahora tienen al menos 9 años de cirugía.
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Se completarán 2 radiografías anteroposterior (AP) de la articulación glenohumeral, una en rotación interna y otra en rotación externa, junto con radiografías axilares laterales, del hombro operado afectado.
Además, se realizó una tomografía computarizada sin contraste del mismo hombro.
Evalúe físicamente la función y el dolor del hombro utilizando la puntuación constante de la American Shoulder Elbow Score (ASES) y la prueba simple del hombro para obtener resultados específicos de la función, el movimiento y la fuerza del hombro.
Encuesta de salud de formato corto de Rand (Rand SF-36), que es una medición de la calidad de vida completada por el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con presencia de hueso entre las aletas radiales de la espiga central del componente glenoideo medido mediante tomografías computarizadas delgadas y utilizando puntuaciones de radiotransparencia basadas en la tomografía computarizada de Yian.
Periodo de tiempo: Día uno
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Connecticut
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Día uno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con radiotransparencias del componente glenoideo medidas mediante radiografías simples utilizando puntuaciones de radiotransparencia de Lazarus para cada una.
Periodo de tiempo: Día uno
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radiografía simple
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Día uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0435-16-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .