- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02983357
Risultati a lungo termine Follow-up della fissazione del componente del perno di ancoraggio glenoideo (Glenoid)
27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Esito a lungo termine Follow-up della fissazione del componente del perno di ancoraggio glenoideo utilizzando l'innesto osseo autologo nell'artroplastica totale della spalla.
Lo scopo di questo studio è di indagare se l'uso di innesto osseo autologo attorno alla protesi glenoidea ancoraggio-peg è correlato con (1.) apposizione ossea su scansioni di tomografia computerizzata, (2.) diminuzione delle linee radiotrasparenti, (3.) diminuzione della allentamento dei componenti e (4.) migliori risultati funzionali.
Gli investigatori ipotizzano che una fissazione del componente del piolo di ancoraggio glenoideo che utilizza un innesto osseo autologo nell'artroplastica totale della spalla (TSA) avrà una minore incidenza di allentamento della glenoide e che l'assenza di linee radiotrasparenti sarà correlata a un'eccellente funzionalità della spalla.
L'allentamento della componente glenoidea rimane una delle principali preoccupazioni dopo l'artroplastica totale della spalla ed è la causa principale del fallimento.
Nonostante i risultati positivi nel precedente studio dei ricercatori (stessa popolazione a un minimo di 2 anni di follow-up postoperatorio), è ragionevole che i tassi di mobilizzazione possano aumentare con un follow-up più lungo.
Questo studio avrà un follow-up postoperatorio minimo di 7 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Follow-up dei risultati a lungo termine della fissazione del componente del perno di ancoraggio glenoideo utilizzando l'innesto osseo autologo nell'artroplastica totale della spalla.
Questa ricerca sarà uno studio di serie di casi per valutare l'adeguatezza della fissazione e l'esito funzionale del piolo di ancoraggio glenoideo dopo l'innesto osseo autologo attorno alla protesi al momento dell'impianto.
I criteri di ammissibilità sono soggetti che sono stati curati presso il Dipartimento di chirurgia ortopedica presso il Centro medico e la medicina del Nebraska dell'Università del Nebraska, con una sostituzione totale della spalla utilizzando una glenoide a piolo di ancoraggio e un innesto osseo autologo e che sono ora almeno 9 anni fuori dall'intervento chirurgico .
Ogni soggetto sarà valutato e questo includerà avere tre radiografie semplici della spalla operata di cui 2 saranno vere radiografie antero-posteriori (AP) dell'articolazione gleno-omerale, una in rotazione interna e l'altra in rotazione esterna, insieme a laterale ascellare film.
Inoltre, il soggetto avrà una scansione tomografica computerizzata (TC), senza colorante di contrasto, per esaminare la spalla.
Uno del personale dello studio utilizzerà il Constant Score e il Simple Shoulder Test per ottenere specifici risultati funzionali, di movimento e di forza della spalla, nonché valutazione del dolore.
Verrà ottenuto un questionario compilato dal paziente, Rand Short Form Health Survey, (Rand SF-36) per esaminare l'associazione con lo stato di salute generale.
Gli investigatori ipotizzano che ci sarà una bassa incidenza di mobilizzazione della glenoide con una TSA (artroplastica totale della spalla) utilizzando una glenoide a piolo di ancoraggio e un innesto osseo autologo.
Inoltre, i ricercatori suggeriscono che l'assenza di linee radiotrasparenti sarà correlata a un'eccellente funzionalità della spalla.
Uno studio è stato precedentemente completato presso la nostra struttura sulla stessa popolazione con un follow-up minimo di 2 anni.
A quel tempo, e nonostante più di 10 anni di uso clinico diffuso, non esistevano dati radiografici o clinici relativi a questo tipo di componente unico.
I risultati di questo studio precedente hanno indicato che l'artroplastica totale della spalla (TSA) che utilizzava un minimo cemento per peg periferico glenoideo e alesaggi autologhi posizionati tra le alette radiali del piolo centrale consentiva l'incorporazione dell'osso ospite per il piolo centrale e che una migliore incorporazione ossea impartiva meno lucenze complessive del piolo.
I risultati dello studio sono stati accettati per la presentazione presso l'American Academy of Orthopaedic Surgeons, 2010, New Orleans.
Nonostante questi risultati positivi, i tassi di mobilizzazione potrebbero aumentare più lontano dall'intervento chirurgico, da qui lo scopo dell'attuale studio di follow-up più lungo proposto che è la valutazione ad almeno 9 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 44 anni a 94 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questa ricerca è uno studio di serie di casi per valutare l'adeguatezza della fissazione e l'esito funzionale del perno di ancoraggio glenoideo dopo l'innesto osseo autologo attorno alla protesi al momento dell'impianto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una sostituzione totale della spalla con una glenoide a piolo di ancoraggio e innesto osseo autologo presso il dipartimento di Chirurgia Ortopedica presso il Centro medico/Nebraska Medicine dell'Università del Nebraska e sono ora lontani dall'intervento da almeno 9 anni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di comprendere l'informativa del modulo di consenso. Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Studio di serie di casi
Soggetti che hanno ricevuto una sostituzione totale della spalla con una glenoide a piolo di ancoraggio e innesto osseo autologo presso il dipartimento di Chirurgia Ortopedica presso il Centro medico/Nebraska Medicine dell'Università del Nebraska e sono ora lontani dall'intervento da almeno 9 anni.
|
Verranno completate 2 radiografie antero-posteriori (AP) dell'articolazione gleno-omerale, una in rotazione interna e l'altra in rotazione esterna, insieme a film ascellari laterali, della spalla operata interessata.
Inoltre, è stata eseguita una scansione tomografica computerizzata senza mezzo di contrasto della stessa spalla.
Valutare fisicamente la funzione della spalla e il dolore utilizzando il punteggio costante dell'American Shoulder Elbow Score (ASES) e il Simple Shoulder Test per ottenere specifici risultati funzionali, di movimento e di forza della spalla.
Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36) che è una misurazione della qualità della vita completata dal paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con presenza ossea tra le alette radiali del piolo centrale del componente glenoideo misurato mediante scansioni TC sottili e utilizzando punteggi di radiolucenza basati su Yian CT.
Lasso di tempo: Giorno uno
|
CT
|
Giorno uno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con radiotrasparenza della componente glenoidea misurata mediante radiografie semplici utilizzando i punteggi di radiotrasparenza Lazarus per ciascuno.
Lasso di tempo: Giorno uno
|
radiografia normale
|
Giorno uno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0435-16-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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