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关节盂锚钉组件固定的长期结果跟进 (Glenoid)

2023年9月27日 更新者:University of Nebraska

在全肩关节置换术中使用自体骨移植物固定关节盂锚钉组件的长期结果随访。

本研究的目的是调查在锚钉关节盂假体周围使用自体骨移植物是否与 (1.) 计算机断层扫描中的骨并置,(2.) 射线可透线减少,(3.) 减少相关组件松动,以及 (4.) 更好的功能结果。 研究人员假设,在全肩关节置换术 (TSA) 中使用自体骨移植物固定关节盂锚钉组件会降低关节盂松动的发生率,并且没有射线可透线与出色的肩关节功能相关。 关节盂组件松动仍然是全肩关节置换术后的主要问题,也是失败的主要原因。 尽管研究人员之前的研究(同一人群至少 2 年的术后随访)有积极的发现,但随着随访时间的延长,松动率可能会增加是合理的。 这项研究将至少进行 7 年的术后随访。

研究概览

详细说明

在全肩关节置换术中使用自体骨移植物固定关节盂锚钉组件的长期结果随访。 这项研究将是一个案例系列研究,以评估植入时假体周围自体骨移植后关节盂锚钉的固定充分性和功能结果。 资格标准是在内布拉斯加大学医学中心和内布拉斯加医学中心整形外科接受治疗的受试者,使用锚钉关节盂和自体骨移植进行全肩关节置换,并且现在手术后至少 9 年. 每个受试者都将接受评估,这将包括三张手术肩部的 X 线平片,其中两张是真正的盂肱关节前后位 (AP) X 线片,一张内旋,另一张外旋,以及腋窝外侧电影。 此外,受试者将接受不使用对比染料的计算机断层扫描 (CT) 扫描来检查肩部。 其中一名研究人员将使用 Constant Score 和简单肩部测试来获得特定的肩部功能、运动和力量结果以及疼痛评估。 将获得患者完成的调查问卷,兰德简式健康调查 (Rand SF-36),以查看与一般健康状况的关联。 研究人员假设,使用锚钉关节盂和自体骨移植的 TSA(全肩关节置换术)的关节盂松动发生率较低。 此外,研究人员建议,不存在射线可透线与出色的肩部功能相关。 之前在我们的工厂完成了一项针对同一人群的研究,随访时间至少为 2 年。 当时,尽管在临床上广泛使用了 10 多年,但还没有关于这种独特组件类型的射线照相或临床数据。 此项先前研究的结果表明,全肩关节置换术 (TSA) 使用最少的关节盂外周钉骨水泥和放置在中央钉的径向鳍之间的自体扩孔允许中央钉的宿主骨并入,并且更好的骨合并赋予更少的整体钉透明度。 研究结果在 2010 年新奥尔良美国骨科医师学会上被接受发表。 尽管有这些积极的发现,但手术后松动率可能会增加,因此目前提出的长期随访研究的目的是在术后至少 9 年进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

44年 至 94年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

本研究是一项病例系列研究,旨在评估植入时假体周围自体骨移植后关节盂锚钉的固定充分性和功能结果。

描述

纳入标准:

  • 在内布拉斯加大学医学中心/内布拉斯加医学中心整形外科接受全肩关节置换术和自体骨移植的受试者现在距离手术至少 9 年。

排除标准:

  • 无法理解同意书信息的受试者。 孕妇将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例系列研究
在内布拉斯加大学医学中心/内布拉斯加医学中心整形外科接受全肩关节置换术和自体骨移植的受试者现在距离手术至少 9 年。
2 张盂肱关节的前后 (​​AP) X 光片,一张在内旋,另一张外旋,连同腋窝侧位片,将完成受影响的手术肩部。 此外,还对同一肩部进行了无造影剂的计算机断层扫描。
使用美国肩肘评分 (ASES) 恒定评分和简单肩部测试对肩部功能和疼痛进行物理评估,以获得特定的肩部功能、运动和力量结果。
兰德简表健康调查 (Rand SF-36),这是一项患者完成的生活质量测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过薄 CT 扫描和使用基于 Yian CT 的射线可透性评分测量的关节盂组件中央钉的径向鳍之间存在骨的患者人数。
大体时间:第一天
CT
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Lazarus 射线可透性评分对每个患者进行 X 线平片测量时,具有关节盂部件射线可透性的患者人数。
大体时间:第一天
平片
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew J Teusink, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月11日

研究完成 (实际的)

2018年5月11日

研究注册日期

首次提交

2016年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月1日

首次发布 (估计的)

2016年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0435-16-FB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CT、X光的临床试验

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