- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02983357
Pitkän aikavälin tulokset Glenoid Anchor Peg -komponentin kiinnityksen seuranta (Glenoid)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Pitkäaikainen tulos Glenoid Anchor Peg -komponentin kiinnityksen seuranta käyttämällä autologista luusiirrettä olkapään kokonaisartroplastiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, korreloiko autologisen luusiirteen käyttö ankkuritappi-glenoidiproteesin ympärillä (1.) luun kiinnittymiseen tietokonetomografiassa, (2.) vähentyneisiin radioluulentteihin linjoihin, (3.) komponenttien löystyminen ja (4.) paremmat toiminnalliset tulokset.
Tutkijat olettavat, että glenoidiankkuritappikomponentin kiinnityksessä, jossa käytetään autologista luusiirrettä Total Shoulder Arthroplastyssa (TSA), on pienempi glenoidin löystymisen ilmaantuvuus ja että radioluentoviivojen puuttuminen korreloi erinomaisen olkapään toiminnan kanssa.
Glenoidikomponenttien löystyminen on edelleen suuri huolenaihe olkapään nivelleikkauksen jälkeen, ja se on ihmisen syy epäonnistumiseen.
Huolimatta tutkijoiden aiemman tutkimuksen positiivisista löydöksistä (sama populaatio vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen), on järkevää, että löystymisasteet voivat lisääntyä pidemmällä seurannalla.
Tämä tutkimus kestää vähintään 7 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tulosseuranta glenoidin ankkuritappikomponentin kiinnittämisessä käyttämällä autologista luusiirrettä olkapään kokonaisartroplastiassa.
Tämä tutkimus on tapaussarjatutkimus, jossa arvioidaan glenoidiankkuritapin kiinnityksen riittävyyttä ja toiminnallisia tuloksia autologisen luunsiirron jälkeen proteesin ympärillä implantin aikana.
Kelpoisuuskriteerit ovat koehenkilöt, joita hoidettiin Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen ortopedisen kirurgian osastolla ja Nebraska Medicine -lääketieteen laitoksella, joilla on täydellinen olkapään vaihto ankkuritappiglenoidilla ja autologisella luunsiirrolla ja jotka ovat nyt vähintään 9 vuotta poissa leikkauksesta. .
Jokainen koehenkilö arvioidaan, ja tähän sisältyy kolme tavallista röntgenkuvaa leikatusta olkapäästä, joista 2 on todellista etu-posteriorista (AP) röntgenkuvaa glenohumeraalisesta nivelestä, yksi sisäisessä rotaatiossa ja toinen ulkoisessa rotaatiossa sekä kainaloon lateraalinen. elokuvia.
Lisäksi koehenkilölle tehdään tietokonetomografia (CT) ilman kontrastiväriä olkapään tutkimiseksi.
Yksi tutkimushenkilöstöstä käyttää Constant Score- ja Simple Shoulder Test -testiä saadakseen erityisiä olkapään toiminta-, liike- ja voimatuloksia sekä kivun arvioinnin.
Potilaan täyttämä kyselylomake, Rand Short Form Health Survey, (Rand SF-36) hankitaan, jotta voidaan tarkastella yhteyttä yleiseen terveydentilaan.
Tutkijat olettavat, että glenoidin löystymistä esiintyy harvoin TSA:lla (total olkapään artroplastia) käyttämällä ankkuripeg-glenoidia ja autologista luunsiirtoa.
Lisäksi tutkijat ehdottavat, että radioluentoisten viivojen puuttuminen korreloi erinomaisen olkapään toiminnan kanssa.
Laitoksellamme tehtiin aiemmin tutkimus samasta populaatiosta vähintään 2 vuoden seurannassa.
Tuolloin ja yli 10 vuoden laajasta kliinisestä käytöstä huolimatta tästä ainutlaatuisesta komponenttityypistä ei ollut olemassa radiografisia tai kliinisiä tietoja.
Tämän aikaisemman tutkimuksen havainnot osoittivat, että olkapään kokonaisartroplastia (TSA), jossa käytettiin minimaalista glenoidista perifeeristä tappisementtiä ja autologisia kalvauksia, jotka oli sijoitettu keskitapin säteittäisten evien väliin, mahdollisti isäntäluun liittämisen keskustappiin ja että parempi luun yhdistäminen aiheutti vähemmän yleistä kiinnityskykyä.
Tutkimustulokset hyväksyttiin esitettäväksi The American Academy of Orthopedic Surgeonsissa, 2010, New Orleans.
Näistä myönteisistä löydöistä huolimatta löystymisasteet voivat lisääntyä kauempana leikkauksesta, minkä vuoksi nykyisen ehdotetun pidemmän seurantatutkimuksen tarkoitus on arvioida vähintään 9 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
44 vuotta - 94 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on tapaussarjatutkimus, jossa arvioidaan glenoidiankkuritapin kiinnityksen riittävyyttä ja toiminnallisia tuloksia autologisen luunsiirron jälkeen proteesin ympärillä implantin aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehtiin täydellinen olkapään vaihto ankkuritappiglenoidilla ja autologinen luusiirrännäinen Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen ortopedisen kirurgian osastolla / Nebraska Medicine ja jotka ovat nyt vähintään 9 vuotta poissa leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät pysty ymmärtämään suostumuslomakkeen tietoja. Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tapaussarjatutkimus
Koehenkilöt, joille tehtiin täydellinen olkapään vaihto ankkuritappiglenoidilla ja autologinen luusiirrännäinen Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen ortopedisen kirurgian osastolla / Nebraska Medicine ja jotka ovat nyt vähintään 9 vuotta poissa leikkauksesta.
|
2 anterior-posterior (AP) röntgenkuvaa glenohumeraalisen nivelestä, toinen sisäisessä rotaatiossa ja toinen ulkoisessa rotaatiossa, sekä kainaloiden lateraaliset kalvot tehdään vaurioituneesta leikatusta olkapäästä.
Myös tietokonetomografiakuvaus ilman kontrastia samasta olkapäästä.
Arvioi olkapään toiminta ja kipu fyysisesti käyttämällä American Shoulder Elbow Score (ASES) -vakiopistemäärää ja yksinkertaista olkapäätestiä saadaksesi erityisiä olkapään toiminta-, liike- ja voimatuloksia.
Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36), joka on potilaan suorittama elämänlaadun mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on luuta glenoidikomponentin keskitapin säteittäisten evien välissä mitattuna ohuilla TT-skannauksilla ja käyttämällä Yian CT-pohjaisia radiolucensenssipisteitä.
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
CT
|
Päivä yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on glenoidikomponenttien radiolucensenssit mitattuna tavallisilla röntgenkuvilla käyttäen Lazarus-radiolenssipisteitä jokaiselle.
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
tavallinen röntgenkuva
|
Päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0435-16-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CT, röntgen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematon
-
Fundación Santiago Dexeus FontValmis
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
BayerValmis
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFValmisAlueelimen kokoonpano | Kortisoli- ja testosteronitasotEspanja
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisNiveltulehdus, nuorisoYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKriittinen sairaus | Metabolinen oireyhtymä | Tyypin 2 diabetesTanska
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationValmisParkinsonin tauti | Nukkumishäiriö; Liiallinen uneliaisuusYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaSynnynnäiset poikkeavuudet