- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02983357
Langsiktige resultater Oppfølging av Glenoid Anchor Peg Component Fiksering (Glenoid)
27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Langsiktig resultatoppfølging av Glenoid Anchor Peg Component Fiksering ved bruk av autolog beintransplantasjon ved total skulderplastikk.
Hensikten med denne studien er å undersøke om bruken av autologt bentransplantat rundt anker-pinnen glenoidprotese korrelerer med (1.) beinapposisjon på computertomografiskanninger, (2.) reduserte radiolucente linjer, (3.) en reduksjon i komponentløsning, og (4.) bedre funksjonelle resultater.
Etterforskere antar at en feste av glenoidankerpinnen ved bruk av autologt beintransplantat ved total skulderartroplastikk (TSA) vil ha en lavere forekomst av glenoidløsning og at fravær av radiolucente linjer vil korrelere med utmerket skulderfunksjon.
Løsning av glenoidkomponenter er fortsatt et stort problem etter total skulderprotese og er mannens årsak til feil.
Til tross for positive funn i etterforskerens tidligere studie (samme populasjon ved minimum 2 år postoperativ oppfølging), er det rimelig at løsnerraten kan øke med lengre oppfølging.
Denne studien vil være minimum 7 år postoperativ oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langsiktig resultatoppfølging av festering av glenoidankerpinnen ved bruk av autolog beintransplantasjon ved total skulderprotese.
Denne forskningen vil være en case-seriestudie for å evaluere tilstrekkeligheten av fiksering og funksjonelt resultat av glenoidankerpinnen etter autolog beintransplantasjon rundt protesen ved implantasjonstidspunktet.
Kvalifikasjonskriterier er forsøkspersoner som ble behandlet ved Institutt for ortopedisk kirurgi ved University of Nebraska Medical Center og Nebraska Medicine, med en total skuldererstatning ved bruk av en ankerplugg glenoid og autolog beintransplantasjon, og som nå er minst 9 år ute etter operasjon .
Hvert forsøksperson vil bli evaluert og dette vil inkludere å ha tre enkle røntgenbilder av den opererte skulderen, hvorav 2 vil være sanne anterior-posterior (AP) røntgenbilder av glenohumeralleddet, en i intern rotasjon og den andre i ekstern rotasjon, sammen med axillær lateral filmer.
I tillegg vil forsøkspersonen ha en datatomografisk (CT) skanning, uten kontrastfarge, for å undersøke skulderen.
En av studiepersonellet vil bruke Constant Score og Simple Shoulder Test for å oppnå spesifikke skulderfunksjons-, bevegelses- og styrkeresultater samt smertevurdering.
Et pasientutfylt spørreskjema, Rand Short Form Health Survey, (Rand SF-36) vil bli innhentet for å se på sammenheng med generell helsestatus.
Etterforskere antar at det vil være en lav forekomst av glenoidløsning med en TSA (total skulderprotese) ved bruk av en ankerpinne-glenoid og autolog beintransplantasjon.
I tillegg antyder etterforskere at fraværet av radiolucente linjer vil korrelere med utmerket skulderfunksjon.
En studie ble tidligere fullført ved anlegget vårt på samme populasjon med minimum 2 års oppfølging.
På den tiden, og til tross for mer enn 10 år med utbredt klinisk bruk, eksisterte ingen radiografiske eller kliniske data angående denne unike komponenttypen.
Funnene fra denne tidligere studien indikerte at total skulderartroplastikk (TSA) ved bruk av minimal glenoid perifer peg-sement og autologe rømmer plassert mellom radialfinnene på den sentrale tappen tillot vertsbeininkorporering for den sentrale tappen, og at bedre beininkorporering ga færre generelle knagglucenser.
Studiefunnene ble akseptert for presentasjon ved The American Academy of Orthopedic Surgeons, 2010, New Orleans.
Til tross for disse positive funnene, kan løsnefrekvensen øke lenger ut fra operasjonen, derav formålet med den nåværende foreslåtte lengre oppfølgingsstudien som er evaluering minst 9 år etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
44 år til 94 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne forskningen er en case-seriestudie for å evaluere tilstrekkeligheten av fiksering og funksjonelt resultat av glenoidankerpinnen etter autolog beintransplantasjon rundt protesen ved implantasjonstidspunktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som mottok en total skuldererstatning med en ankerpinne-glenoid og autolog beintransplantasjon ved avdelingen for ortopedisk kirurgi ved University of Nebraska Medical Center / Nebraska Medicine og er nå minst 9 år ute etter operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå samtykkeskjemainformasjonen. Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kasusseriestudie
Personer som mottok en total skuldererstatning med en ankerpinne-glenoid og autolog beintransplantasjon ved avdelingen for ortopedisk kirurgi ved University of Nebraska Medical Center / Nebraska Medicine og er nå minst 9 år ute etter operasjon.
|
2 anterior-posterior (AP) røntgenbilder av glenohumeralleddet, en i intern rotasjon og den andre i ekstern rotasjon, sammen med aksillære laterale filmer, vil bli fullført av den berørte opererte skulderen.
Også en computertomografisk skanning uten kontrast utført av samme skulder.
Evaluer fysisk for skulderfunksjon og smerte ved å bruke American Shoulder Albow Score (ASES) Constant score og Simple Shoulder Test for å oppnå spesifikke skulderfunksjonelle, bevegelses- og styrkeresultater.
Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36) som er en pasient gjennomført livskvalitetsmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med bentilstedeværelse mellom radielle finner på glenoidkomponentens sentrale pinne målt ved tynne CT-skanninger og ved bruk av Yian CT-baserte radiolucensskårer.
Tidsramme: Dag en
|
CT
|
Dag en
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med radiolucens i glenoidkomponenten målt ved vanlig røntgenbilder ved bruk av Lazarus radiolucensskåre for hver.
Tidsramme: Dag en
|
vanlig røntgenbilde
|
Dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0435-16-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CT, røntgen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Tilbaketrukket
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjentOperatørens strålebeskyttelse under hjertekateterisering ved bruk av Mavig X-ray Protective Drapes®.StrålingseksponeringBelgia
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Fundación Santiago Dexeus FontFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Tri-Service General HospitalFullførtHemofili | Sarkopeni | Hemofil artropati | Osteoporose, osteopeniTaiwan
-
Wang Joon HoHar ikke rekruttert ennåSammenligning av kinematiske bevegelser mellom ACL-mangel med ACL-rekonstruksjon og friske menneskerFremre korsbåndskader | Rekonstruksjon av fremre korsbånd | Friske menneskerKorea, Republikken
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBenmineraltetthet | BarnekreftoverlevendeForente stater
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalUkjentSolitær lungeknute | LungesvulstCanada