オキシトシンによる分娩誘発後の産後出血の減少におけるミソプロストールの効果
オキシトシンによる分娩誘発後の産後出血の減少におけるミソプロストールの効果:前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、年間約 1000 件の出産を行っている三次レベルの産科病棟であるマカセド総合病院で実施されます。 病院の倫理研究委員会の承認後、単回妊娠で頭側症状を呈し、オキシトシンによって分娩が誘発された満期の女性が対象となる。
インフォームドコンセントが得られた後、妊婦はコンピュータが生成した25のブロックリストに従ってランダムに割り当てられ、毎回1000mcgのミソプロストールを直腸内に投与するか、20単位のオキシトシンを静脈内に150ml/時の速度で投与する。 薬剤は臍帯クランプ直後および胎盤の出産前に投与されます。 分娩第 3 期の積極的な管理は、早期の臍帯クランプ、分娩を早めるための胎盤の穏やかな下方牽引、および患者の割り当てに従って子宮収縮に加えて子宮マッサージと同時に行われます。 子宮の状態の評価は、失血量を視覚的に推定するとともに、産科医またはその助手によって行われます。 子宮弛緩または 500 ml を超える推定出血量 (EBL) が認められると、状況に応じて産科医の判断で別の子宮収縮薬が投与されます。
定期的な子宮マッサージによって適切な子宮収縮が達成できず、産後出血(PPH)を制御できない場合は、必要に応じて別の子宮収縮薬の使用または外科的介入が必要になります。 目視による出血量が1000mlを超える場合や血行力学的に不安定な場合には輸血が指示されます。 失血量に対する各薬剤単独の効果を比較するために、輸血または追加の子宮収縮薬を受けた患者を除外します。 ベースラインのヘモグロビンおよびヘマトクリットレベルは入院時に測定され、分娩後 12 時間後に再度測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン
- Makassed General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単一の生存可能な妊娠を有する女性、
- 頭側のプレゼンテーション、
- 満期で
- オキシトシンによって分娩が誘発された人は対象となる
除外基準:
- 帝王切開による出産
- 他の予防的子宮収縮薬を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミソプロストール
直腸ミソプロストール
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患者は直腸ごとに 1000 mcg のミソプロストールを投与されます。
すべての患者は分娩前に分娩の15~60分ごとに1~2ミリユニット/分に増量されたオキシトシン0.5~1ミリユニット/分をIV投与され、分娩を誘発します。
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実験的:オキシトシン
オキシトシンの静脈内投与
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すべての患者は分娩前に分娩の15~60分ごとに1~2ミリユニット/分に増量されたオキシトシン0.5~1ミリユニット/分をIV投与され、分娩を誘発します。
患者は、1リットルの乳酸リンゲル液に溶かした20単位のオキシトシンを150ml/時間の速度で静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベル
時間枠:産後12~24時間
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ヘモグロビンが10%以上低下
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産後12~24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ヘモグロビン低下
時間枠:産後12~24時間
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産前と産後のヘモグロビン値の違い
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産後12~24時間
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平均推定失血量
時間枠:産後最初の1時間の間に
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失血量の視覚的推定
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産後最初の1時間の間に
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ヘモグロビンが低下する
時間枠:産後12~24時間
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ヘモグロビンが2g/dl低下
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産後12~24時間
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薬の副作用
時間枠:配達後 48 時間以内
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38℃以上の発熱、下痢、震え
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配達後 48 時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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