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オキシトシンによる分娩誘発後の産後出血の減少におけるミソプロストールの効果

2018年1月12日 更新者:Manal Hubeish、Makassed General Hospital

オキシトシンによる分娩誘発後の産後出血の減少におけるミソプロストールの効果:前向きランダム化対照試験

分娩誘発にオキシトシンを使用すると、受容体の枯渇を引き起こす可能性があり、分娩第 3 段階でのオキシトシンの使用は、他の子宮収縮薬と比較して産後の失血を軽減するのに効果がありません。そこで、我々は、他の子宮収縮薬であるミソプロストールの出産後の出血量の減少効果を研究しました。分娩出血。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究は、年間約 1000 件の出産を行っている三次レベルの産科病棟であるマカセド総合病院で実施されます。 病院の倫理研究委員会の承認後、単回妊娠で頭側症状を呈し、オキシトシンによって分娩が誘発された満期の女性が対象となる。

インフォームドコンセントが得られた後、妊婦はコンピュータが生成した25のブロックリストに従ってランダムに割り当てられ、毎回1000mcgのミソプロストールを直腸内に投与するか、20単位のオキシトシンを静脈内に150ml/時の速度で投与する。 薬剤は臍帯クランプ直後および胎盤の出産前に投与されます。 分娩第 3 期の積極的な管理は、早期の臍帯クランプ、分娩を早めるための胎盤の穏やかな下方牽引、および患者の割り当てに従って子宮収縮に加えて子宮マッサージと同時に行われます。 子宮の状態の評価は、失血量を視覚的に推定するとともに、産科医またはその助手によって行われます。 子宮弛緩または 500 ml を超える推定出血量 (EBL) が認められると、状況に応じて産科医の判断で別の子宮収縮薬が投与されます。

定期的な子宮マッサージによって適切な子宮収縮が達成できず、産後出血(PPH)を制御できない場合は、必要に応じて別の子宮収縮薬の使用または外科的介入が必要になります。 目視による出血量が1000mlを超える場合や血行力学的に不安定な場合には輸血が指示されます。 失血量に対する各薬剤単独の効果を比較するために、輸血または追加の子宮収縮薬を受けた患者を除外します。 ベースラインのヘモグロビンおよびヘマトクリットレベルは入院時に測定され、分娩後 12 時間後に再度測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • Makassed General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単一の生存可能な妊娠を有する女性、
  • 頭側のプレゼンテーション、
  • 満期で
  • オキシトシンによって分娩が誘発された人は対象となる

除外基準:

  • 帝王切開による出産
  • 他の予防的子宮収縮薬を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミソプロストール
直腸ミソプロストール
患者は直腸ごとに 1000 mcg のミソプロストールを投与されます。
すべての患者は分娩前に分娩の15~60分ごとに1~2ミリユニット/分に増量されたオキシトシン0.5~1ミリユニット/分をIV投与され、分娩を誘発します。
実験的:オキシトシン
オキシトシンの静脈内投与
すべての患者は分娩前に分娩の15~60分ごとに1~2ミリユニット/分に増量されたオキシトシン0.5~1ミリユニット/分をIV投与され、分娩を誘発します。
患者は、1リットルの乳酸リンゲル液に溶かした20単位のオキシトシンを150ml/時間の速度で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンレベル
時間枠:産後12~24時間
ヘモグロビンが10%以上低下
産後12~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ヘモグロビン低下
時間枠:産後12~24時間
産前と産後のヘモグロビン値の違い
産後12~24時間
平均推定失血量
時間枠:産後最初の1時間の間に
失血量の視覚的推定
産後最初の1時間の間に
ヘモグロビンが低下する
時間枠:産後12~24時間
ヘモグロビンが2g/dl低下
産後12~24時間
薬の副作用
時間枠:配達後 48 時間以内
38℃以上の発熱、下痢、震え
配達後 48 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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