Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van misoprostol bij het verminderen van postpartumbloeding na bevalling door oxytocine

12 januari 2018 bijgewerkt door: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Effect van misoprostol bij het verminderen van postpartumbloeding na bevalling door oxytocine: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het gebruik van oxytocine voor de inductie van de bevalling kan receptoruitputting veroorzaken, waardoor het gebruik ervan in de derde fase van de bevalling niet effectief is bij het verminderen van bloedverlies na de bevalling in vergelijking met andere uterotonica. partum bloeding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ons onderzoek zal worden uitgevoerd in het Makassed General Hospital, een kraamafdeling op tertiair niveau die jaarlijks ongeveer 1000 bevallingen uitvoert. Na goedkeuring door de Ethische en Onderzoekscommissie van het ziekenhuis komen vrouwen met een enkele levensvatbare zwangerschap, in hoofdligging, op voldragen zwangerschap en bij wie de bevalling werd ingeleid door Oxytocine in aanmerking voor opname.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de parturiënten willekeurig toegewezen volgens een computergegenereerde volgorde in bloklijsten van 25 elke keer om ofwel 1000 mcg misoprostol rectaal of 20 eenheden oxytocine intraveneus te ontvangen met een snelheid van 150 ml/uur. De medicijnen worden gegeven net na het afklemmen van de navelstreng en vóór de bevalling van de placenta. Actief beheer van de derde fase van de bevalling zal gelijktijdig worden uitgevoerd met vroege afklemming van de navelstreng, zachte neerwaartse tractie van de placenta om de bevalling te bespoedigen, en baarmoedermassage naast de uterotone volgens opdracht van de patiënt. De verloskundige of zijn assistent zal de toestand van de baarmoeder beoordelen, samen met het visueel inschatten van de hoeveelheid bloedverlies. Zodra baarmoederatonie of geschat bloedverlies (EBL) van meer dan 500 ml wordt opgemerkt, zal een andere uterotonie worden toegediend volgens de toestand en naar goeddunken van de verloskundige.

Het niet bereiken van adequate samentrekking van de baarmoeder en het onder controle krijgen van postpartumbloeding (PPH) door de routinematige baarmoedermassage zal het gebruik van ofwel verschillende uterotoniek ofwel chirurgische ingreep aandringen, indien nodig. Bloedtransfusie zal worden besteld voor de gevallen waarvan de visuele schatting van het bloedverlies meer dan 1000 ml is of wanneer de patiënt hemodynamisch onstabiel was. Om het effect van elk afzonderlijk medicijn op de hoeveelheid bloedverlies te vergelijken, sluiten we vervolgens de patiënten uit die een bloedtransfusie of aanvullende uterotonica hebben gekregen. Een basislijn hemoglobine- en hematocrietwaarden worden ingetrokken bij opname en een nieuwe meting 12 uur postpartum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een enkele levensvatbare zwangerschap,
  • cephalische presentatie,
  • op volle termijn
  • wie arbeid werd veroorzaakt door Oxytocine kwamen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • bevalling via keizersnede
  • kreeg andere profylactische uterotonica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misoprostol
Rectale misoprostol
Patiënten krijgen 1000 mcg misoprostol per rectum
Alle patiënten krijgen oxytocine 0,5-1 milli-eenheid/min IV, getitreerd tot 1-2 milli-eenheid/min elke 15-60 minuten vóór de bevalling om de bevalling op te wekken
Experimenteel: Oxytocine
intraveneuze oxytocine
Alle patiënten krijgen oxytocine 0,5-1 milli-eenheid/min IV, getitreerd tot 1-2 milli-eenheid/min elke 15-60 minuten vóór de bevalling om de bevalling op te wekken
Patiënten krijgen 20 eenheden oxytocine intraveneus in één liter Ringer-lactaatoplossing met een snelheid van 150 ml/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na de bevalling
10% of meer daling van hemoglobine
12 tot 24 uur na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde hemoglobinedaling
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na de bevalling
verschil tussen pre- en postpartum hemoglobinegehalte
12 tot 24 uur na de bevalling
gemiddeld geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens het eerste uur na de bevalling
visuele schatting van bloedverlies
tijdens het eerste uur na de bevalling
daling van hemoglobine
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na de bevalling
2g/dl daling van hemoglobine
12 tot 24 uur na de bevalling
bijwerking van medicatie
Tijdsspanne: tot 48 uur na levering
koorts > 38°C, diarree en rillingen
tot 48 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren