- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02983591
Effect van misoprostol bij het verminderen van postpartumbloeding na bevalling door oxytocine
Effect van misoprostol bij het verminderen van postpartumbloeding na bevalling door oxytocine: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoek zal worden uitgevoerd in het Makassed General Hospital, een kraamafdeling op tertiair niveau die jaarlijks ongeveer 1000 bevallingen uitvoert. Na goedkeuring door de Ethische en Onderzoekscommissie van het ziekenhuis komen vrouwen met een enkele levensvatbare zwangerschap, in hoofdligging, op voldragen zwangerschap en bij wie de bevalling werd ingeleid door Oxytocine in aanmerking voor opname.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de parturiënten willekeurig toegewezen volgens een computergegenereerde volgorde in bloklijsten van 25 elke keer om ofwel 1000 mcg misoprostol rectaal of 20 eenheden oxytocine intraveneus te ontvangen met een snelheid van 150 ml/uur. De medicijnen worden gegeven net na het afklemmen van de navelstreng en vóór de bevalling van de placenta. Actief beheer van de derde fase van de bevalling zal gelijktijdig worden uitgevoerd met vroege afklemming van de navelstreng, zachte neerwaartse tractie van de placenta om de bevalling te bespoedigen, en baarmoedermassage naast de uterotone volgens opdracht van de patiënt. De verloskundige of zijn assistent zal de toestand van de baarmoeder beoordelen, samen met het visueel inschatten van de hoeveelheid bloedverlies. Zodra baarmoederatonie of geschat bloedverlies (EBL) van meer dan 500 ml wordt opgemerkt, zal een andere uterotonie worden toegediend volgens de toestand en naar goeddunken van de verloskundige.
Het niet bereiken van adequate samentrekking van de baarmoeder en het onder controle krijgen van postpartumbloeding (PPH) door de routinematige baarmoedermassage zal het gebruik van ofwel verschillende uterotoniek ofwel chirurgische ingreep aandringen, indien nodig. Bloedtransfusie zal worden besteld voor de gevallen waarvan de visuele schatting van het bloedverlies meer dan 1000 ml is of wanneer de patiënt hemodynamisch onstabiel was. Om het effect van elk afzonderlijk medicijn op de hoeveelheid bloedverlies te vergelijken, sluiten we vervolgens de patiënten uit die een bloedtransfusie of aanvullende uterotonica hebben gekregen. Een basislijn hemoglobine- en hematocrietwaarden worden ingetrokken bij opname en een nieuwe meting 12 uur postpartum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een enkele levensvatbare zwangerschap,
- cephalische presentatie,
- op volle termijn
- wie arbeid werd veroorzaakt door Oxytocine kwamen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- bevalling via keizersnede
- kreeg andere profylactische uterotonica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Misoprostol
Rectale misoprostol
|
Patiënten krijgen 1000 mcg misoprostol per rectum
Alle patiënten krijgen oxytocine 0,5-1 milli-eenheid/min IV, getitreerd tot 1-2 milli-eenheid/min elke 15-60 minuten vóór de bevalling om de bevalling op te wekken
|
|
Experimenteel: Oxytocine
intraveneuze oxytocine
|
Alle patiënten krijgen oxytocine 0,5-1 milli-eenheid/min IV, getitreerd tot 1-2 milli-eenheid/min elke 15-60 minuten vóór de bevalling om de bevalling op te wekken
Patiënten krijgen 20 eenheden oxytocine intraveneus in één liter Ringer-lactaatoplossing met een snelheid van 150 ml/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na de bevalling
|
10% of meer daling van hemoglobine
|
12 tot 24 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde hemoglobinedaling
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na de bevalling
|
verschil tussen pre- en postpartum hemoglobinegehalte
|
12 tot 24 uur na de bevalling
|
|
gemiddeld geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens het eerste uur na de bevalling
|
visuele schatting van bloedverlies
|
tijdens het eerste uur na de bevalling
|
|
daling van hemoglobine
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na de bevalling
|
2g/dl daling van hemoglobine
|
12 tot 24 uur na de bevalling
|
|
bijwerking van medicatie
Tijdsspanne: tot 48 uur na levering
|
koorts > 38°C, diarree en rillingen
|
tot 48 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Oxytocine
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- 16082016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .