Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af misoprostol til at reducere postpartum blødning efter fødsel af oxytocin

12. januar 2018 opdateret af: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Effekt af misoprostol til at reducere postpartum blødning efter fødselsfremkaldelse med oxytocin: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Brugen af ​​Oxytocin til induktion af fødslen kan forårsage udmattelse af receptorer og dermed gøre brugen af ​​det i tredje fase af fødslen ineffektiv til at reducere post partum blodtab sammenlignet med andre uterotoniske lægemidler. Så vi undersøgte effekten af ​​andre uterotoniske, som er misoprostol, til at reducere post partum blodtab. partum blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse vil blive udført på Makassed General Hospital, en barselsafdeling på tertiært niveau, der udfører omkring 1000 fødsler årligt. Efter godkendelse af hospitalets etik- og forskningsudvalg vil kvinder med en enkelt levedygtig graviditet, i cephalic præsentation, på fuld termin, og som fødslen blev induceret af oxytocin, være berettiget til inklusion.

Efter informeret samtykke er opnået, vil de fødende blive tildelt tilfældigt i henhold til en computergenereret sekvens i blokeringslister på 25 hver gang for at modtage enten 1000mcg Misoprostol rektalt eller 20 enheder Oxytocin intravenøst ​​til at køre med en hastighed på 150ml/time. Medicinen vil blive givet lige efter ledningsspænding og før levering af moderkagen. Aktiv håndtering af det tredje trin af fødslen vil blive udført samtidig med tidlig fastspænding af snoren, blid nedadgående træk i moderkagen for at fremskynde fødslen, og uterusmassage ud over den uterotoniske efter patientens tildeling. Vurdering af livmodertilstanden vil blive foretaget af fødselslægen eller dennes assistent, sammen med visuel vurdering af mængden af ​​blodtab. Når der bemærkes uterin atoni eller estimeret blodtab (EBL) på mere end 500 ml, vil der blive givet en ny uterotonik i henhold til tilstanden og efter fødselslægens skøn.

Undladelse af at opnå tilstrækkelig uteruskontraktion og at kontrollere post partum blødning (PPH) ved den rutinemæssige livmodermassage vil opfordre til brug af enten anden uterotonik eller kirurgisk indgreb, hvis det er nødvendigt. Blodtransfusion vil blive bestilt for de tilfælde, hvis visuelle estimering af blodtab er mere end 1000 ml, eller hvor patienten var hæmodynamisk ustabil. For at sammenligne effekten af ​​hver enkelt medicin alene på mængden af ​​blodtab, vil vi så udelukke de patienter, der har modtaget blodtransfusion eller yderligere uterotonik. En basislinje for hæmoglobin- og hæmatokritniveauer vil blive trukket tilbage ved indlæggelse og endnu en aflæsning 12 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med enkelt levedygtig graviditet,
  • kefalisk præsentation,
  • på fuld termin
  • hvem veer var induceret af Oxytocin var berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • levering ved kejsersnit
  • modtog anden profylaktisk uterotonik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misoprostol
Rektal misoprostol
Medicin: Misoprostol efter fødslen
Patienterne vil modtage 1000 mcg misoprostol pr. rektum
Medicin: Oxytocin før levering
Alle patienter vil modtage oxytocin 0,5-1 milliEnhed/min IV, titreret til 1-2 milliEnhed/min hvert 15-60 min før fødslen for at fremkalde veer
Eksperimentel: Oxytocin
intravenøs oxytocin
Medicin: Oxytocin før levering
Alle patienter vil modtage oxytocin 0,5-1 milliEnhed/min IV, titreret til 1-2 milliEnhed/min hvert 15-60 min før fødslen for at fremkalde veer
Medicin: Oxytocin efter fødslen
Patienterne vil modtage 20 enheder oxytocin intravenøst ​​i en liter Ringer-laktatopløsning med en hastighed på 150 ml/t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fødslen
10 % eller mere fald i hæmoglobin
12 til 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel hæmoglobinfald
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fødslen
forskel mellem præ- og postpartum hæmoglobinniveauer
12 til 24 timer efter fødslen
middel estimeret blodtab
Tidsramme: i den første time efter fødslen
visuel vurdering af blodtab
i den første time efter fødslen
fald i hæmoglobin
Tidsramme: 12 til 24 timer efter fødslen
2g/dl fald i hæmoglobin
12 til 24 timer efter fødslen
bivirkning af medicin
Tidsramme: op til 48 timer efter levering
feber > 38°C, diarré og kulderystelser
op til 48 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makassed General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16082016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner