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Efecto del misoprostol en la reducción de la hemorragia posparto después de la inducción del parto con oxitocina

12 de enero de 2018 actualizado por: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Efecto del misoprostol en la reducción de la hemorragia posparto después de la inducción del parto con oxitocina: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

El uso de oxitocina para la inducción del parto puede causar el agotamiento del receptor y, por lo tanto, hacer que su uso en la tercera etapa del trabajo de parto sea ineficaz para reducir la pérdida de sangre posparto en comparación con otros uterotónicos. hemorragia del parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro estudio se llevará a cabo en el Hospital General de Makassed, una unidad de maternidad de nivel terciario que realiza alrededor de 1000 partos al año. Después de la aprobación del Comité de Ética e Investigación del hospital, serán elegibles para inclusión mujeres con embarazo único viable, en presentación cefálica, a término y cuyo trabajo de parto fue inducido por oxitocina.

Después de obtener los consentimientos informados, las parturientas se asignarán al azar de acuerdo con una secuencia generada por computadora en listas de bloqueo de 25 cada vez para recibir 1000 mcg de Misoprostol por vía rectal o 20 unidades de oxitocina por vía intravenosa a una velocidad de 150 ml/h. Los medicamentos se administrarán justo después del pinzamiento del cordón y antes de la expulsión de la placenta. El manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto se llevará a cabo simultáneamente con pinzamiento temprano del cordón, tracción suave hacia abajo de la placenta para acelerar su parto y masaje uterino además del uterotónico según la asignación de la paciente. La valoración del estado uterino la realizará el obstetra o su ayudante, junto con la estimación visual de la cantidad de sangre perdida. Una vez que se observe atonía uterina o pérdida estimada de sangre (EBL) de más de 500 ml, se administrará otro uterotónico según la condición ya criterio del obstetra.

Si no se logra una contracción uterina adecuada y no se controla la hemorragia posparto (HPP) mediante el masaje uterino de rutina, se instará al uso de diferentes uterotónicos o una intervención quirúrgica si es necesario. Se ordenará transfusión de sangre para los casos cuya estimación visual de pérdida de sangre sea superior a 1000ml o cuando el paciente se encuentre hemodinámicamente inestable. Para comparar el efecto de cada medicamento solo sobre la cantidad de sangre perdida, excluiremos a aquellos pacientes que recibieron transfusiones de sangre o uterotónicos adicionales. Se retirarán los niveles de hemoglobina y hematocrito de línea base al ingreso y otra lectura 12 horas después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con embarazo único viable,
  • presentación cefálica,
  • a término completo
  • quienes el trabajo de parto fue inducido por oxitocina eran elegibles

Criterio de exclusión:

  • parto por cesárea
  • recibió otros uterotónicos profilácticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Misoprostol
Misoprostol rectal
Los pacientes recibirán 1000 mcg de Misoprostol por vía rectal
Todas las pacientes recibirán oxitocina 0,5-1 miliunidades/min IV, ajustada a 1-2 miliunidades/min cada 15-60 minutos antes del parto para inducir el parto.
Experimental: Oxitocina
oxitocina intravenosa
Todas las pacientes recibirán oxitocina 0,5-1 miliunidades/min IV, ajustada a 1-2 miliunidades/min cada 15-60 minutos antes del parto para inducir el parto.
Los pacientes recibirán 20 unidades de oxitocina por vía intravenosa en un litro de solución de Ringer Lactato a razón de 150ml/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas post parto
10% o más caída en la hemoglobina
12 a 24 horas post parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
caída media de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas post parto
diferencia entre los niveles de hemoglobina antes y después del parto
12 a 24 horas post parto
pérdida de sangre media estimada
Periodo de tiempo: durante la primera hora posparto
estimación visual de la pérdida de sangre
durante la primera hora posparto
descenso de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas post parto
Caída de 2g/dl de hemoglobina
12 a 24 horas post parto
efecto secundario de la medicación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del parto
fiebre > 38°C, diarrea y escalofríos
hasta 48 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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