- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983591
Efecto del misoprostol en la reducción de la hemorragia posparto después de la inducción del parto con oxitocina
Efecto del misoprostol en la reducción de la hemorragia posparto después de la inducción del parto con oxitocina: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio se llevará a cabo en el Hospital General de Makassed, una unidad de maternidad de nivel terciario que realiza alrededor de 1000 partos al año. Después de la aprobación del Comité de Ética e Investigación del hospital, serán elegibles para inclusión mujeres con embarazo único viable, en presentación cefálica, a término y cuyo trabajo de parto fue inducido por oxitocina.
Después de obtener los consentimientos informados, las parturientas se asignarán al azar de acuerdo con una secuencia generada por computadora en listas de bloqueo de 25 cada vez para recibir 1000 mcg de Misoprostol por vía rectal o 20 unidades de oxitocina por vía intravenosa a una velocidad de 150 ml/h. Los medicamentos se administrarán justo después del pinzamiento del cordón y antes de la expulsión de la placenta. El manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto se llevará a cabo simultáneamente con pinzamiento temprano del cordón, tracción suave hacia abajo de la placenta para acelerar su parto y masaje uterino además del uterotónico según la asignación de la paciente. La valoración del estado uterino la realizará el obstetra o su ayudante, junto con la estimación visual de la cantidad de sangre perdida. Una vez que se observe atonía uterina o pérdida estimada de sangre (EBL) de más de 500 ml, se administrará otro uterotónico según la condición ya criterio del obstetra.
Si no se logra una contracción uterina adecuada y no se controla la hemorragia posparto (HPP) mediante el masaje uterino de rutina, se instará al uso de diferentes uterotónicos o una intervención quirúrgica si es necesario. Se ordenará transfusión de sangre para los casos cuya estimación visual de pérdida de sangre sea superior a 1000ml o cuando el paciente se encuentre hemodinámicamente inestable. Para comparar el efecto de cada medicamento solo sobre la cantidad de sangre perdida, excluiremos a aquellos pacientes que recibieron transfusiones de sangre o uterotónicos adicionales. Se retirarán los niveles de hemoglobina y hematocrito de línea base al ingreso y otra lectura 12 horas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con embarazo único viable,
- presentación cefálica,
- a término completo
- quienes el trabajo de parto fue inducido por oxitocina eran elegibles
Criterio de exclusión:
- parto por cesárea
- recibió otros uterotónicos profilácticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Misoprostol
Misoprostol rectal
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Los pacientes recibirán 1000 mcg de Misoprostol por vía rectal
Todas las pacientes recibirán oxitocina 0,5-1 miliunidades/min IV, ajustada a 1-2 miliunidades/min cada 15-60 minutos antes del parto para inducir el parto.
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Experimental: Oxitocina
oxitocina intravenosa
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Todas las pacientes recibirán oxitocina 0,5-1 miliunidades/min IV, ajustada a 1-2 miliunidades/min cada 15-60 minutos antes del parto para inducir el parto.
Los pacientes recibirán 20 unidades de oxitocina por vía intravenosa en un litro de solución de Ringer Lactato a razón de 150ml/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas post parto
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10% o más caída en la hemoglobina
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12 a 24 horas post parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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caída media de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas post parto
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diferencia entre los niveles de hemoglobina antes y después del parto
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12 a 24 horas post parto
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pérdida de sangre media estimada
Periodo de tiempo: durante la primera hora posparto
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estimación visual de la pérdida de sangre
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durante la primera hora posparto
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descenso de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas post parto
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Caída de 2g/dl de hemoglobina
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12 a 24 horas post parto
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efecto secundario de la medicación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del parto
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fiebre > 38°C, diarrea y escalofríos
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hasta 48 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 16082016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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