Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av misoprostol for å redusere postpartum blødning etter fødselsinduksjon av oksytocin

12. januar 2018 oppdatert av: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Effekt av misoprostol for å redusere postpartumblødning etter fødselsinduksjon av oksytocin: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Bruken av oksytocin for fødselsinduksjon kan forårsake reseptorutmattelse og dermed gjøre bruken av den i det tredje stadiet av fødselen ineffektiv for å redusere post partum blodtap sammenlignet med andre uterotoniske sykdommer. Så vi studerte effekten av andre uterotoniske som er misoprostol i å redusere postpartum blodtap. partum blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår studie vil bli utført ved Makassed General Hospital, en fødeavdeling på tertiært nivå som utfører rundt 1000 fødsler årlig. Etter godkjenning av sykehusets etikk- og forskningskomité, vil kvinner med enkelt levedyktig svangerskap, i cefalisk presentasjon, på full termin og som fødselen ble indusert av oksytocin, være kvalifisert for inkludering.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil fødselen tildeles tilfeldig i henhold til en datamaskingenerert sekvens i blokkeringslister på 25 hver gang for å motta enten 1000 mcg Misoprostol rektalt eller 20 enheter Oxytocin intravenøst ​​for å kjøre med en hastighet på 150 ml/time. Medisinene vil bli gitt like etter ledningsklemming og før levering av morkaken. Aktiv håndtering av det tredje stadiet av fødselen vil bli utført samtidig med tidlig ledningsklemming, forsiktig nedadgående trekkraft av morkaken for å fremskynde leveringen, og livmormassasje i tillegg til uterotonisk i henhold til pasientens oppdrag. Vurdering av livmortilstanden vil bli gjort av fødselslegen eller hans assistent, sammen med visuelt estimering av mengden blodtap. Så snart livmoratoni eller estimert blodtap (EBL) på mer enn 500 ml er lagt merke til, vil en annen uterotonikk gis i henhold til tilstanden og etter fødselslegens skjønn.

Unnlatelse av å oppnå tilstrekkelig uteruskontraksjon og å kontrollere post partum blødning (PPH) ved den rutinemessige livmormassasjen vil oppfordre til bruk av enten annen uterotonikk eller kirurgisk inngrep om nødvendig. Blodoverføring vil bli bestilt for tilfeller der det visuelle estimatet av blodtap er mer enn 1000 ml eller når pasienten var hemodynamisk ustabil. For å sammenligne effekten av hvert enkelt medikament alene på mengden blodtap, vil vi da ekskludere de pasientene som fikk blodtransfusjon eller ekstra uterotonikk. En grunnlinje for hemoglobin- og hematokritnivåer vil bli trukket tilbake ved innleggelse og en ny avlesning 12 timer etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med enslig levedyktig graviditet,
  • kefalisk presentasjon,
  • på full termin
  • hvem fødsel ble indusert av Oxytocin var kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • levering ved keisersnitt
  • fikk annen profylaktisk uterotonikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Misoprostol
Rektal misoprostol
Pasienter vil motta 1000 mcg misoprostol per rektum
Alle pasienter vil få oksytocin 0,5-1 milliEnhet/min IV, titrert til 1-2 milliEnhet/min hvert 15.-60. minutt før levering for å indusere fødsel
Eksperimentell: Oksytocin
intravenøst ​​oksytocin
Alle pasienter vil få oksytocin 0,5-1 milliEnhet/min IV, titrert til 1-2 milliEnhet/min hvert 15.-60. minutt før levering for å indusere fødsel
Pasienter vil få 20 enheter oksytocin intravenøst ​​i en liter Lactated Ringer-oppløsning med en hastighet på 150 ml/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fødsel
10 % eller mer fall i hemoglobin
12 til 24 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig hemoglobinfall
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fødsel
forskjell mellom pre- og postpartum hemoglobinnivåer
12 til 24 timer etter fødsel
gjennomsnittlig estimert blodtap
Tidsramme: i løpet av den første timen etter fødselen
visuell estimering av blodtap
i løpet av den første timen etter fødselen
fall i hemoglobin
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fødsel
2g/dl dråpe i hemoglobin
12 til 24 timer etter fødsel
bivirkning av medisiner
Tidsramme: opptil 48 timer etter levering
feber > 38°C, diaré og skjelving
opptil 48 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere