- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02983591
Effekten av misoprostol for å redusere postpartum blødning etter fødselsinduksjon av oksytocin
Effekt av misoprostol for å redusere postpartumblødning etter fødselsinduksjon av oksytocin: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie vil bli utført ved Makassed General Hospital, en fødeavdeling på tertiært nivå som utfører rundt 1000 fødsler årlig. Etter godkjenning av sykehusets etikk- og forskningskomité, vil kvinner med enkelt levedyktig svangerskap, i cefalisk presentasjon, på full termin og som fødselen ble indusert av oksytocin, være kvalifisert for inkludering.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil fødselen tildeles tilfeldig i henhold til en datamaskingenerert sekvens i blokkeringslister på 25 hver gang for å motta enten 1000 mcg Misoprostol rektalt eller 20 enheter Oxytocin intravenøst for å kjøre med en hastighet på 150 ml/time. Medisinene vil bli gitt like etter ledningsklemming og før levering av morkaken. Aktiv håndtering av det tredje stadiet av fødselen vil bli utført samtidig med tidlig ledningsklemming, forsiktig nedadgående trekkraft av morkaken for å fremskynde leveringen, og livmormassasje i tillegg til uterotonisk i henhold til pasientens oppdrag. Vurdering av livmortilstanden vil bli gjort av fødselslegen eller hans assistent, sammen med visuelt estimering av mengden blodtap. Så snart livmoratoni eller estimert blodtap (EBL) på mer enn 500 ml er lagt merke til, vil en annen uterotonikk gis i henhold til tilstanden og etter fødselslegens skjønn.
Unnlatelse av å oppnå tilstrekkelig uteruskontraksjon og å kontrollere post partum blødning (PPH) ved den rutinemessige livmormassasjen vil oppfordre til bruk av enten annen uterotonikk eller kirurgisk inngrep om nødvendig. Blodoverføring vil bli bestilt for tilfeller der det visuelle estimatet av blodtap er mer enn 1000 ml eller når pasienten var hemodynamisk ustabil. For å sammenligne effekten av hvert enkelt medikament alene på mengden blodtap, vil vi da ekskludere de pasientene som fikk blodtransfusjon eller ekstra uterotonikk. En grunnlinje for hemoglobin- og hematokritnivåer vil bli trukket tilbake ved innleggelse og en ny avlesning 12 timer etter fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med enslig levedyktig graviditet,
- kefalisk presentasjon,
- på full termin
- hvem fødsel ble indusert av Oxytocin var kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- levering ved keisersnitt
- fikk annen profylaktisk uterotonikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Misoprostol
Rektal misoprostol
|
Pasienter vil motta 1000 mcg misoprostol per rektum
Alle pasienter vil få oksytocin 0,5-1 milliEnhet/min IV, titrert til 1-2 milliEnhet/min hvert 15.-60. minutt før levering for å indusere fødsel
|
|
Eksperimentell: Oksytocin
intravenøst oksytocin
|
Alle pasienter vil få oksytocin 0,5-1 milliEnhet/min IV, titrert til 1-2 milliEnhet/min hvert 15.-60. minutt før levering for å indusere fødsel
Pasienter vil få 20 enheter oksytocin intravenøst i en liter Lactated Ringer-oppløsning med en hastighet på 150 ml/t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fødsel
|
10 % eller mer fall i hemoglobin
|
12 til 24 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig hemoglobinfall
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fødsel
|
forskjell mellom pre- og postpartum hemoglobinnivåer
|
12 til 24 timer etter fødsel
|
|
gjennomsnittlig estimert blodtap
Tidsramme: i løpet av den første timen etter fødselen
|
visuell estimering av blodtap
|
i løpet av den første timen etter fødselen
|
|
fall i hemoglobin
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fødsel
|
2g/dl dråpe i hemoglobin
|
12 til 24 timer etter fødsel
|
|
bivirkning av medisiner
Tidsramme: opptil 48 timer etter levering
|
feber > 38°C, diaré og skjelving
|
opptil 48 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- 16082016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .