- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02983591
Misoprostolin vaikutus synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseen oksitosiinin synnytyksen induktion jälkeen
Misoprostolin vaikutus synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseen oksitosiinin synnytyksen induktion jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme toteutetaan Makassed General Hospital -sairaalassa, joka on korkea-asteen synnytysyksikkö, joka suorittaa noin 1000 synnytystä vuodessa. Sairaalan eettisen ja tutkimuskomitean hyväksynnän jälkeen naiset, joilla on yksittäinen elinkelpoinen raskaus, kefaliassa, täysiaikaisesti ja jotka ovat synnyttäneet oksitosiinin, voidaan ottaa mukaan.
Kun tietoinen suostumus on saatu, synnyttäjät jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun sekvenssin mukaisesti 25 kerrallaan estoluetteloihin, jotta he saavat joko 1000 mikrogrammaa misoprostolia rektaalisesti tai 20 yksikköä oksitosiinia suonensisäisesti nopeudella 150 ml/h. Lääkkeet annetaan heti napanuoran kiinnittämisen jälkeen ja ennen istukan synnytystä. Synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivista hallintaa toteutetaan samanaikaisesti varhaisen napanuoran kiristyksen, istukan kevyen alaspäin vedon kanssa synnytyksen nopeuttamiseksi ja kohdun hieronnan kanssa kohdun hieronnan lisäksi potilaan toimeksiannon mukaan. Synnytyslääkäri tai hänen avustajansa tekee kohdun tilan arvioinnin sekä verenhukan visuaalisen arvioinnin. Kun kohdun atonia tai arvioitu verenhukka (EBL) on havaittu yli 500 ml:n, annetaan toista uterotonista lääkettä tilan mukaan ja synnytyslääkärin harkinnan mukaan.
Jos kohdun supistumista ei saavuteta riittävästi ja synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (PPH) ei saada hallintaan rutiininomaisella kohdun hieronnalla, on tarpeen käyttää joko erilaisia uterotonisia aineita tai tarvittaessa leikkausta. Verensiirto määrätään tapauksissa, joissa visuaalinen arvio verenhukasta on yli 1000 ml tai kun potilas oli hemodynaamisesti epävakaa. Vertaaksemme kunkin lääkkeen vaikutusta yksinään verenhukan määrään, suljemme pois ne potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai muita kohdunsisäisiä lääkkeitä. Perustason hemoglobiini- ja hematokriittiarvot nostetaan sisääntulon yhteydessä ja toinen lukema 12 tuntia synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on yksi elinkelpoinen raskaus,
- pään esitys,
- täydellä aikavälillä
- jotka saivat aikaan oksitosiinin synnytyksen, olivat tukikelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
- toimitus keisarinleikkauksella
- saanut muita ennaltaehkäiseviä uterotonisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Misoprostoli
Rektaalinen misoprostoli
|
Potilaat saavat 1000 mikrogrammaa misoprostolia per peräsuole
Kaikki potilaat saavat oksitosiinia 0,5–1 milliyksikköä/min IV, titrattu 1–2 milliyksikköä/min 15–60 minuutin välein ennen synnytystä synnytyksen käynnistämiseksi
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
suonensisäinen oksitosiini
|
Kaikki potilaat saavat oksitosiinia 0,5–1 milliyksikköä/min IV, titrattu 1–2 milliyksikköä/min 15–60 minuutin välein ennen synnytystä synnytyksen käynnistämiseksi
Potilaat saavat 20 yksikköä oksitosiinia laskimoon litrassa Ringer-laktaattiliuosta nopeudella 150 ml/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Hemoglobiinin lasku 10 % tai enemmän
|
12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
ero synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen hemoglobiinitason välillä
|
12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
keskimääräinen arvioitu veren menetys
Aikaikkuna: ensimmäisen synnytyksen jälkeisen tunnin aikana
|
visuaalinen arvio verenhukasta
|
ensimmäisen synnytyksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Hemoglobiinin lasku 2g/dl
|
12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
lääkityksen sivuvaikutus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia toimituksen jälkeen
|
kuume > 38°C, ripuli ja vilunväristykset
|
jopa 48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16082016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .