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Efeito do misoprostol na redução da hemorragia pós-parto após a indução do parto pela ocitocina

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Efeito do misoprostol na redução da hemorragia pós-parto após indução do parto por ocitocina: um estudo prospectivo randomizado controlado

O uso de ocitocina para indução do parto pode causar exaustão do receptor e, assim, tornar seu uso no terceiro estágio do trabalho de parto ineficaz na redução da perda de sangue pós-parto em comparação com outros uterotônicos. hemorragia do parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso estudo será realizado no Makassed General Hospital, uma maternidade de nível terciário que realiza cerca de 1.000 partos anualmente. Após aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa do hospital, serão elegíveis para inclusão mulheres com gestação única viável, em apresentação cefálica, a termo e cujo trabalho de parto foi induzido por ocitocina.

Depois que o consentimento informado for obtido, as parturientes serão designadas aleatoriamente de acordo com uma sequência gerada por computador em listas de bloqueio de 25 de cada vez para receber 1000mcg de Misoprostol por via retal ou 20 unidades de Oxitocina por via intravenosa a uma taxa de 150ml/h. Os medicamentos serão administrados logo após o clampeamento do cordão e antes da expulsão da placenta. O manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto será realizado simultaneamente com clampeamento precoce do cordão, tração descendente suave da placenta para acelerar seu parto e massagem uterina, além do uterotônico, de acordo com a atribuição da paciente. A avaliação da condição uterina será feita pelo obstetra ou seu assistente, juntamente com a estimativa visual da quantidade de sangue perdido. Uma vez observada atonia uterina ou perda sanguínea estimada (EBL) superior a 500 ml, outro uterotônico será administrado de acordo com o quadro e a critério do obstetra.

A incapacidade de obter contração uterina adequada e de controlar a hemorragia pós-parto (HPP) pela massagem uterina de rotina exigirá o uso de diferentes uterotônicos ou intervenção cirúrgica, se necessário. A transfusão de sangue será solicitada para os casos cuja estimativa visual de perda de sangue seja superior a 1000ml ou quando o paciente estiver hemodinamicamente instável. Para comparar o efeito de cada medicamento isoladamente na quantidade de perda de sangue, excluiremos os pacientes que receberam transfusão de sangue ou uterotônicos adicionais. Uma linha de base dos níveis de hemoglobina e hematócrito será retirada na admissão e outra leitura 12 horas após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com gravidez única viável,
  • apresentação cefálica,
  • a termo
  • cujo trabalho de parto foi induzido por oxitocina eram elegíveis

Critério de exclusão:

  • parto por cesariana
  • recebeu outros uterotônicos profiláticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misoprostol
Misoprostol retal
Os pacientes receberão 1000 mcg de Misoprostol por reto
Todas as pacientes receberão ocitocina 0,5-1 miliUnit/min IV, titulada para 1-2 miliUnit/min a cada 15-60 min antes do parto para induzir o parto
Experimental: Ocitocina
ocitocina intravenosa
Todas as pacientes receberão ocitocina 0,5-1 miliUnit/min IV, titulada para 1-2 miliUnit/min a cada 15-60 min antes do parto para induzir o parto
Os pacientes receberão 20 unidades de ocitocina por via intravenosa em um litro de solução de Ringer com Lactato a uma taxa de 150ml/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina
Prazo: 12 a 24 horas após o parto
10% ou mais de queda na hemoglobina
12 a 24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
queda média de hemoglobina
Prazo: 12 a 24 horas após o parto
diferença entre os níveis de hemoglobina pré e pós-parto
12 a 24 horas após o parto
perda de sangue média estimada
Prazo: na primeira hora após o parto
estimativa visual da perda de sangue
na primeira hora após o parto
queda na hemoglobina
Prazo: 12 a 24 horas após o parto
Queda de 2g/dl na hemoglobina
12 a 24 horas após o parto
efeito colateral da medicação
Prazo: até 48 horas após a entrega
febre > 38°C, diarreia e calafrios
até 48 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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