- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983591
Efeito do misoprostol na redução da hemorragia pós-parto após a indução do parto pela ocitocina
Efeito do misoprostol na redução da hemorragia pós-parto após indução do parto por ocitocina: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nosso estudo será realizado no Makassed General Hospital, uma maternidade de nível terciário que realiza cerca de 1.000 partos anualmente. Após aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa do hospital, serão elegíveis para inclusão mulheres com gestação única viável, em apresentação cefálica, a termo e cujo trabalho de parto foi induzido por ocitocina.
Depois que o consentimento informado for obtido, as parturientes serão designadas aleatoriamente de acordo com uma sequência gerada por computador em listas de bloqueio de 25 de cada vez para receber 1000mcg de Misoprostol por via retal ou 20 unidades de Oxitocina por via intravenosa a uma taxa de 150ml/h. Os medicamentos serão administrados logo após o clampeamento do cordão e antes da expulsão da placenta. O manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto será realizado simultaneamente com clampeamento precoce do cordão, tração descendente suave da placenta para acelerar seu parto e massagem uterina, além do uterotônico, de acordo com a atribuição da paciente. A avaliação da condição uterina será feita pelo obstetra ou seu assistente, juntamente com a estimativa visual da quantidade de sangue perdido. Uma vez observada atonia uterina ou perda sanguínea estimada (EBL) superior a 500 ml, outro uterotônico será administrado de acordo com o quadro e a critério do obstetra.
A incapacidade de obter contração uterina adequada e de controlar a hemorragia pós-parto (HPP) pela massagem uterina de rotina exigirá o uso de diferentes uterotônicos ou intervenção cirúrgica, se necessário. A transfusão de sangue será solicitada para os casos cuja estimativa visual de perda de sangue seja superior a 1000ml ou quando o paciente estiver hemodinamicamente instável. Para comparar o efeito de cada medicamento isoladamente na quantidade de perda de sangue, excluiremos os pacientes que receberam transfusão de sangue ou uterotônicos adicionais. Uma linha de base dos níveis de hemoglobina e hematócrito será retirada na admissão e outra leitura 12 horas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com gravidez única viável,
- apresentação cefálica,
- a termo
- cujo trabalho de parto foi induzido por oxitocina eram elegíveis
Critério de exclusão:
- parto por cesariana
- recebeu outros uterotônicos profiláticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol
Misoprostol retal
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Os pacientes receberão 1000 mcg de Misoprostol por reto
Todas as pacientes receberão ocitocina 0,5-1 miliUnit/min IV, titulada para 1-2 miliUnit/min a cada 15-60 min antes do parto para induzir o parto
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Experimental: Ocitocina
ocitocina intravenosa
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Todas as pacientes receberão ocitocina 0,5-1 miliUnit/min IV, titulada para 1-2 miliUnit/min a cada 15-60 min antes do parto para induzir o parto
Os pacientes receberão 20 unidades de ocitocina por via intravenosa em um litro de solução de Ringer com Lactato a uma taxa de 150ml/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina
Prazo: 12 a 24 horas após o parto
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10% ou mais de queda na hemoglobina
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12 a 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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queda média de hemoglobina
Prazo: 12 a 24 horas após o parto
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diferença entre os níveis de hemoglobina pré e pós-parto
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12 a 24 horas após o parto
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perda de sangue média estimada
Prazo: na primeira hora após o parto
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estimativa visual da perda de sangue
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na primeira hora após o parto
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queda na hemoglobina
Prazo: 12 a 24 horas após o parto
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Queda de 2g/dl na hemoglobina
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12 a 24 horas após o parto
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efeito colateral da medicação
Prazo: até 48 horas após a entrega
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febre > 38°C, diarreia e calafrios
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até 48 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 16082016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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