Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мизопростола на уменьшение послеродового кровотечения после индукции родов окситоцином

12 января 2018 г. обновлено: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Влияние мизопростола на уменьшение послеродового кровотечения после индукции родов окситоцином: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Использование окситоцина для индукции родов может вызвать истощение рецепторов, что делает его использование в третьем периоде родов неэффективным для снижения послеродовой кровопотери по сравнению с другими утеротониками. родовое кровотечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование будет проводиться в больнице общего профиля Макассед, родильном отделении третичного уровня, в котором ежегодно принимается около 1000 родов. После одобрения Больничным комитетом по этике и исследованиям женщины с единственной жизнеспособной беременностью, головным предлежанием, в сроке и у которых роды были вызваны окситоцином, будут иметь право на включение.

После получения информированного согласия роженицы будут рандомизированы в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью в блок-листах по 25 каждый раз, чтобы получить либо 1000 мкг мизопростола ректально, либо 20 единиц окситоцина внутривенно со скоростью 150 мл/ч. Лекарства вводят сразу после пережатия пуповины и перед рождением плаценты. Активное ведение третьего периода родов будет проводиться одновременно с ранним пережатием пуповины, легкой тракцией плаценты вниз для ускорения ее родоразрешения и массажем матки в дополнение к утеротонику по назначению пациентки. Оценка состояния матки проводится акушером или его ассистентом вместе с визуальной оценкой объема кровопотери. Как только будет замечена атония матки или расчетная кровопотеря (EBL) более 500 мл, другой утеротоник будет назначен в соответствии с состоянием и по усмотрению акушера.

Неспособность добиться адекватного сокращения матки и остановить послеродовое кровотечение (ПРК) с помощью рутинного массажа матки требует использования либо других утеротоников, либо хирургического вмешательства, если это необходимо. Переливание крови назначается в тех случаях, когда визуальная оценка кровопотери составляет более 1000 мл или когда пациент был гемодинамически нестабилен. Для того, чтобы сравнить влияние каждого препарата в отдельности на объем кровопотери, мы затем исключим тех пациентов, которые получили переливание крови или дополнительные утеротоники. Исходные уровни гемоглобина и гематокрита будут сняты при поступлении, а другое измерение будет проведено через 12 часов после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Makassed General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с одноплодной беременностью,
  • головное предлежание,
  • на полном сроке
  • у которых роды были вызваны окситоцином, подходили

Критерий исключения:

  • родоразрешение путем кесарева сечения
  • получали другие профилактические утеротоники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мизопростол
Ректальный мизопростол
Лекарство: Мизопростол после родов
Пациенты будут получать 1000 мкг мизопростола в прямую кишку.
Лекарство: Окситоцин перед родами
Все пациентки будут получать окситоцин 0,5–1 миллиЕД/мин внутривенно, дозу титруют до 1–2 миллиЕД/мин каждые 15–60 минут перед родами, чтобы вызвать роды.
Экспериментальный: Окситоцин
внутривенный окситоцин
Лекарство: Окситоцин перед родами
Все пациентки будут получать окситоцин 0,5–1 миллиЕД/мин внутривенно, дозу титруют до 1–2 миллиЕД/мин каждые 15–60 минут перед родами, чтобы вызвать роды.
Лекарство: Окситоцин после родов
Пациенты будут получать 20 ЕД окситоцина внутривенно в одном литре лактатного раствора Рингера со скоростью 150 мл/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после родов
Падение гемоглобина на 10% и более
От 12 до 24 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее падение гемоглобина
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после родов
разница между дородовым и послеродовым уровнем гемоглобина
От 12 до 24 часов после родов
средняя предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: в течение первого часа после родов
визуальная оценка кровопотери
в течение первого часа после родов
падение гемоглобина
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после родов
Падение гемоглобина на 2 г/дл
От 12 до 24 часов после родов
побочный эффект лекарства
Временное ограничение: до 48 часов после доставки
лихорадка > 38°C, диарея и озноб
до 48 часов после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makassed General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16082016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться