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Effet du misoprostol sur la réduction de l'hémorragie du post-partum après le déclenchement du travail par l'ocytocine

12 janvier 2018 mis à jour par: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Effet du misoprostol sur la réduction de l'hémorragie du post-partum après le déclenchement du travail par l'ocytocine : un essai prospectif randomisé contrôlé

L'utilisation d'ocytocine pour l'induction du travail peut provoquer l'épuisement des récepteurs et ainsi rendre son utilisation au troisième stade du travail inefficace pour réduire la perte de sang post-partum par rapport à d'autres utérotoniques. Ainsi, nous avons étudié l'effet d'un autre utérotonique qui est le misoprostol dans la réduction hémorragie partum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre étude sera menée à l'hôpital général de Makassed, une maternité de niveau tertiaire effectuant environ 1000 accouchements par an. Après approbation par le comité d'éthique et de recherche de l'hôpital, les femmes ayant une grossesse unique viable, en présentation céphalique, à terme et dont le travail a été induit par l'ocytocine seront éligibles à l'inclusion.

Une fois les consentements éclairés obtenus, les parturientes seront assignées au hasard selon une séquence générée par ordinateur dans des listes de blocage de 25 à chaque fois pour recevoir soit 1000 mcg de misoprostol par voie rectale, soit 20 unités d'ocytocine par voie intraveineuse à un débit de 150 ml/h. Les médicaments seront administrés juste après le clampage du cordon et avant la délivrance du placenta. La prise en charge active du troisième stade du travail sera réalisée simultanément avec un clampage précoce du cordon, une traction douce vers le bas du placenta pour accélérer son expulsion et un massage utérin en plus de l'utérotonique selon l'affectation de la patiente. L'évaluation de l'état utérin sera effectuée par l'obstétricien ou son assistant, ainsi qu'une estimation visuelle de la quantité de sang perdu. Une fois qu'une atonie utérine ou une perte de sang estimée (EBL) de plus de 500 ml est constatée, un autre utérotonique sera administré selon l'état et à la discrétion de l'obstétricien.

L'incapacité à obtenir une contraction utérine adéquate et à contrôler l'hémorragie post-partum (HPP) par le massage utérin de routine incitera l'utilisation d'utérotoniques différents ou d'une intervention chirurgicale si nécessaire. Une transfusion sanguine sera ordonnée pour les cas dont l'estimation visuelle de la perte de sang est supérieure à 1000 ml ou lorsque le patient était hémodynamiquement instable. Afin de comparer l'effet de chaque médicament seul sur la quantité de sang perdu, nous exclurons ensuite les patients qui ont reçu une transfusion sanguine ou des utérotoniques supplémentaires. Une ligne de base des niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite sera retirée à l'admission et une autre lecture 12 heures après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes ayant une grossesse unique viable,
  • présentation céphalique,
  • à terme
  • dont le travail a été induit par l'ocytocine étaient éligibles

Critère d'exclusion:

  • accouchement par césarienne
  • reçu d'autres utérotoniques prophylactiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol
Misoprostol rectal
Les patients recevront 1000 mcg de misoprostol par rectum
Tous les patients recevront de l'ocytocine 0,5-1 milliunité/min IV, titré à 1-2 milliunité/min toutes les 15-60 min avant l'accouchement pour induire le travail
Expérimental: Ocytocine
ocytocine intraveineuse
Tous les patients recevront de l'ocytocine 0,5-1 milliunité/min IV, titré à 1-2 milliunité/min toutes les 15-60 min avant l'accouchement pour induire le travail
Les patients recevront 20 unités d'ocytocine par voie intraveineuse dans un litre de solution de Lactate Ringer à un débit de 150 ml/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: 12 à 24 heures après l'accouchement
Baisse de 10 % ou plus de l'hémoglobine
12 à 24 heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
baisse moyenne de l'hémoglobine
Délai: 12 à 24 heures après l'accouchement
différence entre les taux d'hémoglobine pré et post-partum
12 à 24 heures après l'accouchement
perte de sang moyenne estimée
Délai: pendant la première heure post-partum
estimation visuelle de la perte de sang
pendant la première heure post-partum
chute d'hémoglobine
Délai: 12 à 24 heures après l'accouchement
Baisse de 2g/dl d'hémoglobine
12 à 24 heures après l'accouchement
effet secondaire des médicaments
Délai: jusqu'à 48 heures après la livraison
fièvre > 38°C, diarrhée et frissons
jusqu'à 48 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (Estimation)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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