- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02983591
Effet du misoprostol sur la réduction de l'hémorragie du post-partum après le déclenchement du travail par l'ocytocine
Effet du misoprostol sur la réduction de l'hémorragie du post-partum après le déclenchement du travail par l'ocytocine : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Notre étude sera menée à l'hôpital général de Makassed, une maternité de niveau tertiaire effectuant environ 1000 accouchements par an. Après approbation par le comité d'éthique et de recherche de l'hôpital, les femmes ayant une grossesse unique viable, en présentation céphalique, à terme et dont le travail a été induit par l'ocytocine seront éligibles à l'inclusion.
Une fois les consentements éclairés obtenus, les parturientes seront assignées au hasard selon une séquence générée par ordinateur dans des listes de blocage de 25 à chaque fois pour recevoir soit 1000 mcg de misoprostol par voie rectale, soit 20 unités d'ocytocine par voie intraveineuse à un débit de 150 ml/h. Les médicaments seront administrés juste après le clampage du cordon et avant la délivrance du placenta. La prise en charge active du troisième stade du travail sera réalisée simultanément avec un clampage précoce du cordon, une traction douce vers le bas du placenta pour accélérer son expulsion et un massage utérin en plus de l'utérotonique selon l'affectation de la patiente. L'évaluation de l'état utérin sera effectuée par l'obstétricien ou son assistant, ainsi qu'une estimation visuelle de la quantité de sang perdu. Une fois qu'une atonie utérine ou une perte de sang estimée (EBL) de plus de 500 ml est constatée, un autre utérotonique sera administré selon l'état et à la discrétion de l'obstétricien.
L'incapacité à obtenir une contraction utérine adéquate et à contrôler l'hémorragie post-partum (HPP) par le massage utérin de routine incitera l'utilisation d'utérotoniques différents ou d'une intervention chirurgicale si nécessaire. Une transfusion sanguine sera ordonnée pour les cas dont l'estimation visuelle de la perte de sang est supérieure à 1000 ml ou lorsque le patient était hémodynamiquement instable. Afin de comparer l'effet de chaque médicament seul sur la quantité de sang perdu, nous exclurons ensuite les patients qui ont reçu une transfusion sanguine ou des utérotoniques supplémentaires. Une ligne de base des niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite sera retirée à l'admission et une autre lecture 12 heures après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ayant une grossesse unique viable,
- présentation céphalique,
- à terme
- dont le travail a été induit par l'ocytocine étaient éligibles
Critère d'exclusion:
- accouchement par césarienne
- reçu d'autres utérotoniques prophylactiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Misoprostol
Misoprostol rectal
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Les patients recevront 1000 mcg de misoprostol par rectum
Tous les patients recevront de l'ocytocine 0,5-1 milliunité/min IV, titré à 1-2 milliunité/min toutes les 15-60 min avant l'accouchement pour induire le travail
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Expérimental: Ocytocine
ocytocine intraveineuse
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Tous les patients recevront de l'ocytocine 0,5-1 milliunité/min IV, titré à 1-2 milliunité/min toutes les 15-60 min avant l'accouchement pour induire le travail
Les patients recevront 20 unités d'ocytocine par voie intraveineuse dans un litre de solution de Lactate Ringer à un débit de 150 ml/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'hémoglobine
Délai: 12 à 24 heures après l'accouchement
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Baisse de 10 % ou plus de l'hémoglobine
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12 à 24 heures après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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baisse moyenne de l'hémoglobine
Délai: 12 à 24 heures après l'accouchement
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différence entre les taux d'hémoglobine pré et post-partum
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12 à 24 heures après l'accouchement
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perte de sang moyenne estimée
Délai: pendant la première heure post-partum
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estimation visuelle de la perte de sang
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pendant la première heure post-partum
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chute d'hémoglobine
Délai: 12 à 24 heures après l'accouchement
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Baisse de 2g/dl d'hémoglobine
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12 à 24 heures après l'accouchement
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effet secondaire des médicaments
Délai: jusqu'à 48 heures après la livraison
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fièvre > 38°C, diarrhée et frissons
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jusqu'à 48 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Ocytocine
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- 16082016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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