- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02983591
Misoprostol이 Oxytocin에 의한 분만 유도 후 산후 출혈 감소에 미치는 영향
Misoprostol이 Oxytocin에 의한 분만 유도 후 산후 출혈 감소에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 매년 약 1000건의 출산을 수행하는 3차 산부인과인 Makassed General Hospital에서 수행될 것입니다. 병원 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받은 후, 옥시토신에 의해 분만을 유도한 만삭의 두부 상태의 생존 가능한 단일 임신 여성이 포함될 수 있습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 분만자는 1000mcg의 Misoprostol을 직장으로 받거나 20unit의 Oxytocin을 시간당 150ml의 속도로 정맥 주사하기 위해 매번 25명의 차단 목록에 있는 컴퓨터 생성 순서에 따라 무작위로 지정됩니다. 약물은 코드 클램핑 직후와 태반 분만 직전에 제공됩니다. 분만 3기의 능동적 관리는 환자의 배정에 따라 조기 탯줄 조임, 태반의 부드러운 하향 견인을 통해 분만 촉진, 자궁 마사지와 함께 자궁수축술을 동시에 시행한다. 자궁 상태의 평가는 출혈량을 육안으로 추정하는 것과 함께 산부인과 의사 또는 그의 조수에 의해 수행됩니다. 자궁 무력증 또는 500ml 이상의 예상 실혈(EBL)이 확인되면 상태에 따라 산부인과 의사의 재량에 따라 또 다른 자궁 수축제가 투여됩니다.
적절한 자궁 수축을 달성하지 못하고 일상적인 자궁 마사지로 산후 출혈(PPH)을 조절하지 못하는 경우 필요한 경우 다른 자궁수축제나 외과적 개입을 사용해야 합니다. 육안으로 추정되는 실혈량이 1000ml 이상이거나 혈역학적으로 불안정한 경우에는 수혈을 하게 된다. 실혈량에 대한 각 약물 단독의 효과를 비교하기 위해 수혈 또는 추가적인 자궁수축술을 받은 환자를 제외할 것입니다. 기본 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치는 입원 시 철회되고 산후 12시간에 다시 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생존 가능한 단일 임신을 한 여성,
- 두부 프리젠 테이션,
- 만기
- 옥시토신에 의해 유도된 노동이 적격한 사람
제외 기준:
- 제왕절개 분만
- 기타 예방적 자궁수축제 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미소프로스톨
직장 미소프로스톨
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환자는 직장당 1000mcg의 Misoprostol을 받게 됩니다.
모든 환자는 분만을 유도하기 위해 분만 전 매 15-60분마다 1-2milliUnit/min으로 적정되는 옥시토신 0.5-1milliUnit/min IV를 투여받습니다.
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실험적: 옥시토신
정맥 옥시토신
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모든 환자는 분만을 유도하기 위해 분만 전 매 15-60분마다 1-2milliUnit/min으로 적정되는 옥시토신 0.5-1milliUnit/min IV를 투여받습니다.
환자는 150ml/h의 속도로 Lactated Ringer 용액 1리터에 옥시토신 20단위를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수준
기간: 산후 12~24시간
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헤모글로빈 10% 이상 감소
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산후 12~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 헤모글로빈 드롭
기간: 산후 12~24시간
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산전과 산후 헤모글로빈 수치의 차이
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산후 12~24시간
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평균 추정 실혈
기간: 산후 첫 1시간 동안
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혈액 손실의 시각적 추정
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산후 첫 1시간 동안
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헤모글로빈 감소
기간: 산후 12~24시간
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헤모글로빈 2g/dl 감소
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산후 12~24시간
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약물의 부작용
기간: 배송 후 최대 48시간
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발열 > 38°C, 설사, 떨림
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배송 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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