- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02983591
Wpływ Mizoprostolu na zmniejszenie krwotoku poporodowego po indukcji porodu przez oksytocynę
Wpływ Mizoprostolu na zmniejszenie krwotoku poporodowego po indukcji porodu przez oksytocynę: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie zostanie przeprowadzone w Makassed General Hospital, oddziale położniczym wyższego stopnia wykonującym około 1000 porodów rocznie. Po zatwierdzeniu przez szpitalną Komisję ds. Etyki i Badań, kobiety z pojedynczą ciążą żywą, z obrazem główkowym, w pełnym terminie, u których poród został wywołany przez oksytocynę, będą kwalifikować się do włączenia.
Po uzyskaniu świadomej zgody, rodzące zostaną losowo przydzielone zgodnie z wygenerowaną komputerowo sekwencją na listach blokowych po 25 za każdym razem, aby otrzymać albo 1000 mcg Mizoprostolu doodbytniczo, albo 20 jednostek oksytocyny dożylnie z szybkością 150 ml/godz. Leki zostaną podane tuż po zaciśnięciu pępowiny i przed urodzeniem łożyska. Aktywne prowadzenie trzeciego etapu porodu będzie prowadzone jednocześnie z wczesnym zaciskaniem pępowiny, delikatnym pociągnięciem łożyska w dół w celu przyspieszenia jego porodu oraz masażem macicy oprócz uelastyczniania macicy zgodnie z zaleceniami pacjentki. Oceny stanu macicy dokona lekarz położnik lub jego asystent wraz z wizualną oceną ilości utraconej krwi. Po stwierdzeniu atonii macicy lub szacowanej utraty krwi (EBL) większej niż 500 ml, zostaną podane kolejne leki uterotoniczne w zależności od stanu i uznania położnika.
Niepowodzenie w uzyskaniu odpowiedniego skurczu macicy i opanowaniu krwotoku poporodowego (PPH) poprzez rutynowy masaż macicy będzie wymagać zastosowania innych leków uterotonicznych lub interwencji chirurgicznej, jeśli to konieczne. Transfuzję krwi zleca się w przypadkach, gdy wizualna ocena utraty krwi przekracza 1000 ml lub gdy pacjent był niestabilny hemodynamicznie. W celu porównania wpływu każdego leku osobno na wielkość utraty krwi, wyłączymy wtedy te pacjentki, które otrzymały transfuzję krwi lub dodatkowe środki wzmacniające macicę. Podstawowe poziomy hemoglobiny i hematokrytu zostaną wycofane przy przyjęciu i kolejny odczyt 12 godzin po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z pojedynczą żywotną ciążą,
- prezentacja głowowa,
- w pełnej kadencji
- kwalifikowały się kobiety, u których poród został wywołany przez oksytocynę
Kryteria wyłączenia:
- poród przez cesarskie cięcie
- otrzymał inne profilaktyczne leki uterotoniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol
Mizoprostol doodbytniczy
|
Pacjenci otrzymają 1000 mcg misoprostolu doodbytniczo
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać oksytocynę w dawce 0,5-1 milijednostki/min dożylnie, zwiększaną do 1-2 milijednostek/min co 15-60 minut przed porodem w celu wywołania porodu
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
dożylna oksytocyna
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać oksytocynę w dawce 0,5-1 milijednostki/min dożylnie, zwiększaną do 1-2 milijednostek/min co 15-60 minut przed porodem w celu wywołania porodu
Pacjenci otrzymają dożylnie 20 jednostek oksytocyny w jednym litrze roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu z szybkością 150 ml/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po porodzie
|
Spadek hemoglobiny o 10% lub więcej
|
12 do 24 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po porodzie
|
różnica między stężeniem hemoglobiny przed i po porodzie
|
12 do 24 godzin po porodzie
|
|
średnia szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: w pierwszej godzinie po porodzie
|
wizualna ocena utraty krwi
|
w pierwszej godzinie po porodzie
|
|
spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po porodzie
|
Spadek hemoglobiny o 2 g/dl
|
12 do 24 godzin po porodzie
|
|
efekt uboczny leku
Ramy czasowe: do 48 godzin po dostawie
|
gorączka > 38°C, biegunka i dreszcze
|
do 48 godzin po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16082016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .