Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mizoprostolu na zmniejszenie krwotoku poporodowego po indukcji porodu przez oksytocynę

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Wpływ Mizoprostolu na zmniejszenie krwotoku poporodowego po indukcji porodu przez oksytocynę: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Stosowanie oksytocyny do indukcji porodu może powodować wyczerpanie receptorów i tym samym sprawiać, że jej zastosowanie w trzecim okresie porodu jest nieskuteczne w zmniejszaniu utraty krwi poporodowej w porównaniu z innymi lekami uterotonicznymi. Zbadaliśmy więc wpływ innego środka wzmacniającego macicę, jakim jest mizoprostol, na zmniejszenie poporodowej utraty krwi krwotok porodowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasze badanie zostanie przeprowadzone w Makassed General Hospital, oddziale położniczym wyższego stopnia wykonującym około 1000 porodów rocznie. Po zatwierdzeniu przez szpitalną Komisję ds. Etyki i Badań, kobiety z pojedynczą ciążą żywą, z obrazem główkowym, w pełnym terminie, u których poród został wywołany przez oksytocynę, będą kwalifikować się do włączenia.

Po uzyskaniu świadomej zgody, rodzące zostaną losowo przydzielone zgodnie z wygenerowaną komputerowo sekwencją na listach blokowych po 25 za każdym razem, aby otrzymać albo 1000 mcg Mizoprostolu doodbytniczo, albo 20 jednostek oksytocyny dożylnie z szybkością 150 ml/godz. Leki zostaną podane tuż po zaciśnięciu pępowiny i przed urodzeniem łożyska. Aktywne prowadzenie trzeciego etapu porodu będzie prowadzone jednocześnie z wczesnym zaciskaniem pępowiny, delikatnym pociągnięciem łożyska w dół w celu przyspieszenia jego porodu oraz masażem macicy oprócz uelastyczniania macicy zgodnie z zaleceniami pacjentki. Oceny stanu macicy dokona lekarz położnik lub jego asystent wraz z wizualną oceną ilości utraconej krwi. Po stwierdzeniu atonii macicy lub szacowanej utraty krwi (EBL) większej niż 500 ml, zostaną podane kolejne leki uterotoniczne w zależności od stanu i uznania położnika.

Niepowodzenie w uzyskaniu odpowiedniego skurczu macicy i opanowaniu krwotoku poporodowego (PPH) poprzez rutynowy masaż macicy będzie wymagać zastosowania innych leków uterotonicznych lub interwencji chirurgicznej, jeśli to konieczne. Transfuzję krwi zleca się w przypadkach, gdy wizualna ocena utraty krwi przekracza 1000 ml lub gdy pacjent był niestabilny hemodynamicznie. W celu porównania wpływu każdego leku osobno na wielkość utraty krwi, wyłączymy wtedy te pacjentki, które otrzymały transfuzję krwi lub dodatkowe środki wzmacniające macicę. Podstawowe poziomy hemoglobiny i hematokrytu zostaną wycofane przy przyjęciu i kolejny odczyt 12 godzin po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z pojedynczą żywotną ciążą,
  • prezentacja głowowa,
  • w pełnej kadencji
  • kwalifikowały się kobiety, u których poród został wywołany przez oksytocynę

Kryteria wyłączenia:

  • poród przez cesarskie cięcie
  • otrzymał inne profilaktyczne leki uterotoniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol
Mizoprostol doodbytniczy
Pacjenci otrzymają 1000 mcg misoprostolu doodbytniczo
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać oksytocynę w dawce 0,5-1 milijednostki/min dożylnie, zwiększaną do 1-2 milijednostek/min co 15-60 minut przed porodem w celu wywołania porodu
Eksperymentalny: Oksytocyna
dożylna oksytocyna
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać oksytocynę w dawce 0,5-1 milijednostki/min dożylnie, zwiększaną do 1-2 milijednostek/min co 15-60 minut przed porodem w celu wywołania porodu
Pacjenci otrzymają dożylnie 20 jednostek oksytocyny w jednym litrze roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu z szybkością 150 ml/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po porodzie
Spadek hemoglobiny o 10% lub więcej
12 do 24 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po porodzie
różnica między stężeniem hemoglobiny przed i po porodzie
12 do 24 godzin po porodzie
średnia szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: w pierwszej godzinie po porodzie
wizualna ocena utraty krwi
w pierwszej godzinie po porodzie
spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po porodzie
Spadek hemoglobiny o 2 g/dl
12 do 24 godzin po porodzie
efekt uboczny leku
Ramy czasowe: do 48 godzin po dostawie
gorączka > 38°C, biegunka i dreszcze
do 48 godzin po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj