- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02983591
Wirkung von Misoprostol bei der Reduzierung postpartaler Blutungen nach Weheneinleitung durch Oxytocin
Wirkung von Misoprostol bei der Reduzierung postpartaler Blutungen nach Weheneinleitung durch Oxytocin: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wird im Makassed General Hospital durchgeführt, einer Entbindungsstation der Tertiärstufe, in der jährlich etwa 1000 Entbindungen durchgeführt werden. Nach Genehmigung durch die Ethik- und Forschungskommission des Krankenhauses können Frauen mit einer lebensfähigen Einzelschwangerschaft, im Kopfstadium, zur vollen Entbindungsphase und bei denen die Wehen durch Oxytocin eingeleitet wurden, aufgenommen werden.
Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Gebärenden nach dem Zufallsprinzip gemäß einer computergenerierten Reihenfolge in Blocklisten von jeweils 25 Personen zugewiesen, um entweder 1000 µg Misoprostol rektal oder 20 Einheiten Oxytocin intravenös mit einer Geschwindigkeit von 150 ml/h zu erhalten. Die Medikamente werden unmittelbar nach der Nabelschnurklemmung und vor der Geburt der Plazenta verabreicht. Das aktive Management der dritten Phase der Wehen erfolgt gleichzeitig mit einer frühzeitigen Abklemmung der Nabelschnur, einem sanften Zug der Plazenta nach unten, um die Entbindung zu beschleunigen, und einer Uterusmassage zusätzlich zur Uterotonik entsprechend der Zuweisung der Patientin. Der Geburtshelfer oder sein Assistent werden den Zustand der Gebärmutter beurteilen und die Menge des Blutverlusts visuell abschätzen. Sobald eine Uterusatonie oder ein geschätzter Blutverlust (EBL) von mehr als 500 ml festgestellt wird, wird je nach Zustand und nach Ermessen des Geburtshelfers ein weiteres Uterotonikum verabreicht.
Gelingt es nicht, eine ausreichende Uteruskontraktion zu erreichen und die postpartale Blutung (PPH) durch die routinemäßige Uterusmassage nicht zu kontrollieren, ist der Einsatz anderer Uterotonika oder gegebenenfalls ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Eine Bluttransfusion wird in Fällen angeordnet, bei denen der visuelle Blutverlust mehr als 1000 ml beträgt oder wenn der Patient hämodynamisch instabil war. Um die Wirkung jedes einzelnen Medikaments auf das Ausmaß des Blutverlusts zu vergleichen, werden wir dann diejenigen Patienten ausschließen, die eine Bluttransfusion oder zusätzliche Uterotonika erhielten. Bei der Aufnahme werden die Grundlinien-Hämoglobin- und Hämatokritwerte ermittelt und 12 Stunden nach der Geburt eine weitere Messung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer einzigen lebensfähigen Schwangerschaft,
- Kopfpräsentation,
- bei voller Laufzeit
- Teilnahmeberechtigt waren Frauen, deren Wehen durch Oxytocin eingeleitet wurden
Ausschlusskriterien:
- Entbindung per Kaiserschnitt
- andere prophylaktische Uterotonika erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol
Rektales Misoprostol
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Die Patienten erhalten 1000 µg Misoprostol pro Rektum
Alle Patienten erhalten Oxytocin 0,5–1 Millieinheiten/Minute i.v., titriert auf 1–2 Millieinheiten/Minute alle 15–60 Minuten vor der Entbindung, um die Wehen einzuleiten
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Experimental: Oxytocin
intravenöses Oxytocin
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Alle Patienten erhalten Oxytocin 0,5–1 Millieinheiten/Minute i.v., titriert auf 1–2 Millieinheiten/Minute alle 15–60 Minuten vor der Entbindung, um die Wehen einzuleiten
Die Patienten erhalten 20 Einheiten Oxytocin intravenös in einem Liter Ringer-Laktat-Lösung mit einer Geschwindigkeit von 150 ml/h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach der Geburt
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10 % oder mehr Abfall des Hämoglobins
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12 bis 24 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer Hämoglobinabfall
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach der Geburt
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Unterschied zwischen den Hämoglobinwerten vor und nach der Geburt
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12 bis 24 Stunden nach der Geburt
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mittlerer geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: in der ersten Stunde nach der Geburt
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visuelle Einschätzung des Blutverlustes
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in der ersten Stunde nach der Geburt
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Abfall des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach der Geburt
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2g/dl Abfall des Hämoglobins
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12 bis 24 Stunden nach der Geburt
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Nebenwirkung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Lieferung
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Fieber > 38°C, Durchfall und Frösteln
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Bis zu 48 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Oxytocin
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- 16082016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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