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Wirkung von Misoprostol bei der Reduzierung postpartaler Blutungen nach Weheneinleitung durch Oxytocin

12. Januar 2018 aktualisiert von: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Wirkung von Misoprostol bei der Reduzierung postpartaler Blutungen nach Weheneinleitung durch Oxytocin: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Verwendung von Oxytocin zur Weheneinleitung kann zu einer Erschöpfung der Rezeptoren führen und somit dazu führen, dass seine Anwendung im dritten Stadium der Wehen im Vergleich zu anderen Uterotonika den Blutverlust nach der Geburt nicht reduziert. Daher haben wir die Wirkung anderer Uterotonika, nämlich Misoprostol, bei der Verringerung des postpartalen Blutverlusts untersucht Geburtsblutung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wird im Makassed General Hospital durchgeführt, einer Entbindungsstation der Tertiärstufe, in der jährlich etwa 1000 Entbindungen durchgeführt werden. Nach Genehmigung durch die Ethik- und Forschungskommission des Krankenhauses können Frauen mit einer lebensfähigen Einzelschwangerschaft, im Kopfstadium, zur vollen Entbindungsphase und bei denen die Wehen durch Oxytocin eingeleitet wurden, aufgenommen werden.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Gebärenden nach dem Zufallsprinzip gemäß einer computergenerierten Reihenfolge in Blocklisten von jeweils 25 Personen zugewiesen, um entweder 1000 µg Misoprostol rektal oder 20 Einheiten Oxytocin intravenös mit einer Geschwindigkeit von 150 ml/h zu erhalten. Die Medikamente werden unmittelbar nach der Nabelschnurklemmung und vor der Geburt der Plazenta verabreicht. Das aktive Management der dritten Phase der Wehen erfolgt gleichzeitig mit einer frühzeitigen Abklemmung der Nabelschnur, einem sanften Zug der Plazenta nach unten, um die Entbindung zu beschleunigen, und einer Uterusmassage zusätzlich zur Uterotonik entsprechend der Zuweisung der Patientin. Der Geburtshelfer oder sein Assistent werden den Zustand der Gebärmutter beurteilen und die Menge des Blutverlusts visuell abschätzen. Sobald eine Uterusatonie oder ein geschätzter Blutverlust (EBL) von mehr als 500 ml festgestellt wird, wird je nach Zustand und nach Ermessen des Geburtshelfers ein weiteres Uterotonikum verabreicht.

Gelingt es nicht, eine ausreichende Uteruskontraktion zu erreichen und die postpartale Blutung (PPH) durch die routinemäßige Uterusmassage nicht zu kontrollieren, ist der Einsatz anderer Uterotonika oder gegebenenfalls ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Eine Bluttransfusion wird in Fällen angeordnet, bei denen der visuelle Blutverlust mehr als 1000 ml beträgt oder wenn der Patient hämodynamisch instabil war. Um die Wirkung jedes einzelnen Medikaments auf das Ausmaß des Blutverlusts zu vergleichen, werden wir dann diejenigen Patienten ausschließen, die eine Bluttransfusion oder zusätzliche Uterotonika erhielten. Bei der Aufnahme werden die Grundlinien-Hämoglobin- und Hämatokritwerte ermittelt und 12 Stunden nach der Geburt eine weitere Messung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer einzigen lebensfähigen Schwangerschaft,
  • Kopfpräsentation,
  • bei voller Laufzeit
  • Teilnahmeberechtigt waren Frauen, deren Wehen durch Oxytocin eingeleitet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Entbindung per Kaiserschnitt
  • andere prophylaktische Uterotonika erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol
Rektales Misoprostol
Die Patienten erhalten 1000 µg Misoprostol pro Rektum
Alle Patienten erhalten Oxytocin 0,5–1 Millieinheiten/Minute i.v., titriert auf 1–2 Millieinheiten/Minute alle 15–60 Minuten vor der Entbindung, um die Wehen einzuleiten
Experimental: Oxytocin
intravenöses Oxytocin
Alle Patienten erhalten Oxytocin 0,5–1 Millieinheiten/Minute i.v., titriert auf 1–2 Millieinheiten/Minute alle 15–60 Minuten vor der Entbindung, um die Wehen einzuleiten
Die Patienten erhalten 20 Einheiten Oxytocin intravenös in einem Liter Ringer-Laktat-Lösung mit einer Geschwindigkeit von 150 ml/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach der Geburt
10 % oder mehr Abfall des Hämoglobins
12 bis 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Hämoglobinabfall
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach der Geburt
Unterschied zwischen den Hämoglobinwerten vor und nach der Geburt
12 bis 24 Stunden nach der Geburt
mittlerer geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: in der ersten Stunde nach der Geburt
visuelle Einschätzung des Blutverlustes
in der ersten Stunde nach der Geburt
Abfall des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach der Geburt
2g/dl Abfall des Hämoglobins
12 bis 24 Stunden nach der Geburt
Nebenwirkung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Lieferung
Fieber > 38°C, Durchfall und Frösteln
Bis zu 48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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