Účinek misoprostolu na snížení poporodního krvácení po indukci porodu oxytocinem
Účinek misoprostolu na snížení poporodního krvácení po indukci porodu oxytocinem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie bude provedena ve Všeobecné nemocnici Makassed, porodnické jednotce na terciární úrovni, kde se ročně uskuteční asi 1000 porodů. Po schválení nemocniční etickou a výzkumnou komisí budou způsobilé k zařazení ženy s jedním životaschopným těhotenstvím, v cefalickém stavu, v termínu porodu au kterých byl porod vyvolán oxytocinem.
Po obdržení informovaného souhlasu budou rodiče náhodně přiřazeni podle počítačem generované sekvence v seznamech bloků po 25 pokaždé, aby dostali buď 1000 mcg misoprostolu rektálně nebo 20 jednotek oxytocinu intravenózně, aby probíhaly rychlostí 150 ml/h. Léky budou podávány těsně po sevření pupečníku a před porodem placenty. Aktivní vedení třetí doby porodní bude prováděno současně s časným sevřením pupečníku, jemným tahem placenty směrem dolů pro urychlení porodu a masáží dělohy vedle uterotonické dle zadání pacientky. Posouzení stavu dělohy provede porodník nebo jeho asistent spolu s vizuálním odhadem množství krevních ztrát. Jakmile je zaznamenána děložní atonie nebo odhadovaná krevní ztráta (EBL) větší než 500 ml, podá se další uterotonika podle stavu a dle uvážení porodníka.
Neschopnost dosáhnout adekvátní děložní kontrakce a kontrolovat poporodní krvácení (PPH) rutinní děložní masáží bude vyžadovat použití různých uterotonik nebo chirurgického zákroku, pokud je to nutné. Krevní transfuze bude objednána v případech, kdy vizuální odhad krevní ztráty je větší než 1000 ml nebo kdy byl pacient hemodynamicky nestabilní. Abychom mohli porovnat účinek jednotlivých léků samostatně na množství krevních ztrát, vyloučíme ty pacienty, kteří dostali krevní transfuzi nebo další uterotonika. Základní hladina hemoglobinu a hematokritu bude stažena při přijetí a dalším odečtení 12 hodin po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s jediným životaschopným těhotenstvím,
- cefalická prezentace,
- v plném termínu
- u kterých byl porod vyvolán oxytocinem, byli způsobilí
Kritéria vyloučení:
- porod císařským řezem
- dostávala další profylaktická uterotonika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Misoprostol
Rektální misoprostol
|
Pacienti dostanou 1000 mcg misoprostolu na konečník
Všichni pacienti dostanou oxytocin 0,5-1 milijednotky/min IV, titrovaný na 1-2 milijednotky/min každých 15-60 minut před porodem, aby se vyvolal porod
|
|
Experimentální: Oxytocin
intravenózní oxytocin
|
Všichni pacienti dostanou oxytocin 0,5-1 milijednotky/min IV, titrovaný na 1-2 milijednotky/min každých 15-60 minut před porodem, aby se vyvolal porod
Pacienti dostanou 20 jednotek oxytocinu intravenózně v jednom litru laktátového Ringerova roztoku rychlostí 150 ml/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 12 až 24 hodin po porodu
|
10% nebo více pokles hemoglobinu
|
12 až 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný pokles hemoglobinu
Časové okno: 12 až 24 hodin po porodu
|
rozdíl mezi hladinami hemoglobinu před a po porodu
|
12 až 24 hodin po porodu
|
|
průměrná odhadovaná ztráta krve
Časové okno: během první hodiny po porodu
|
vizuální odhad krevní ztráty
|
během první hodiny po porodu
|
|
pokles hemoglobinu
Časové okno: 12 až 24 hodin po porodu
|
2g/dl pokles hemoglobinu
|
12 až 24 hodin po porodu
|
|
vedlejší účinek léků
Časové okno: do 48 hodin po porodu
|
horečka > 38 °C, průjem a třesavka
|
do 48 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Oxytocin
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- 16082016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .