BMI ≧ 40 の患者の陣痛硬膜外配置を支援するための超音波ガイダンスの使用
2018年6月13日 更新者：Thomas J. Vernon
分娩硬膜外麻酔の配置は、産科麻酔における非常に一般的な日常業務です。
現在、これらの硬膜外麻酔は、ランドマークの触診に基づいて配置され、正中線と配置のための正しい脊椎レベルを決定します。
しかし、これらのランドマークの触診は困難な場合があり、特にそれらの上にかなりの量の軟部組織がある病的肥満の患者では困難です。
この研究では、硬膜外留置の前に超音波ガイダンスを使用して脊椎を検査し、処置時間、試行回数、最初の試行での成功率、失敗率、合併症率、患者に関して、触診のみと比較してどのような影響があるかを確認しようとしています。不安レベル、患者満足度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Magee Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在（妊娠中）のBMI≧40
- 18歳以上
- ASAスコア3以下
- 満期妊娠（妊娠37週以上）
除外基準:
- 既知の脊柱側弯症
- 神経軸遮断に対する既知の禁忌
- 子宮内胎児死亡または生存不能胎児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波グループ
硬膜外留置前に脊椎を超音波で評価する介入群
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硬膜外留置前に超音波ガイドを使用して脊椎を評価する
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他の：触診グループ
触診に基づいて通常の方法で硬膜外麻酔を行う対照群
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硬膜外留置前に触診のみを使用して脊椎を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外カテーテル留置に必要な合計時間
時間枠：硬膜外カテーテル留置時に直ちに評価
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脊椎の評価 (超音波または触診による) に必要な時間と、硬膜外カテーテルを正常に配置するために必要な時間を含みます
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硬膜外カテーテル留置時に直ちに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外処置時間
時間枠：硬膜外カテーテル留置時に直ちに評価
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硬膜外カテーテルの留置に要する時間
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硬膜外カテーテル留置時に直ちに評価
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硬膜外カテーテル留置試行回数
時間枠：硬膜外カテーテル留置時に直ちに評価
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硬膜外カテーテル留置時に直ちに評価
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最初の試行で硬膜外カテーテルの留置に成功した参加者の数
時間枠：硬膜外カテーテル留置時に直ちに評価
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硬膜外カテーテル留置時に直ちに評価
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合併症
時間枠：硬膜外カテーテルの留置中および分娩後 24 時間以内に評価
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硬膜外の失敗、不注意による硬膜穿刺、感覚異常など、硬膜外関連の合併症が発生した場合は、文書化して報告します。
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硬膜外カテーテルの留置中および分娩後 24 時間以内に評価
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硬膜外失敗率
時間枠：商品到着後24時間以内に査定
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新しい硬膜外カテーテルと交換する必要がある適切な鎮痛を提供できない硬膜外カテーテルは、記録され、報告されます。
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商品到着後24時間以内に査定
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硬膜外カテーテル留置満足度
時間枠：硬膜外カテーテル留置直後の評価
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硬膜外カテーテル留置の直後に、患者は処置中の満足度を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。0 はまったく満足していません。10 は非常に満足しています。
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硬膜外カテーテル留置直後の評価
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患者の不安レベル
時間枠：硬膜外カテーテル留置直後の評価
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硬膜外カテーテル留置の直後に、患者は処置中の不安レベルを 0 から 10 のスケールで評価するように求められます。0 はまったく不安がなく、10 は想像できる最悪の不安です。
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硬膜外カテーテル留置直後の評価
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触診または超音波時間
時間枠：硬膜外カテーテル留置の直前に評価
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触診または超音波ガイダンスのいずれかによって脊椎を評価し、硬膜外カテーテル挿入の位置をマークするのにかかった時間
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硬膜外カテーテル留置の直前に評価
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全体的な麻酔経験の満足度
時間枠：配達後24時間以内に測定
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出産後 24 時間以内に、患者には 13 の質問の調査が行われます。
この調査は、出産労働満足度質問票 (WOMBLSQ) に対する女性の見解を修正したもので、患者に 1 ～ 7 のスケールで 13 のさまざまな満足度に関する記述を評価するよう求めています。 .
尋ねられる 13 の質問のそれぞれは、硬膜外カテーテルの配置と全体的な麻酔ケアに対する全体的な満足度を評価するように設計されています。
合計スコアは、13 ～ 91 のスコア範囲で 13 の質問すべてを組み合わせて報告されます。
合計スコアが高いほど、全体的な麻酔体験の満足度が高いことを示します。
サブスケールは使用されませんでした。
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配達後24時間以内に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年4月15日
研究の完了 (実際)
2017年4月15日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。