Brug af ultralydsvejledning til at hjælpe med epidural anbringelse af fødsel hos patienter med et BMI ≥40
13. juni 2018 opdateret af: Thomas J. Vernon
Anbringelse af fødselsepdural er en meget almindelig daglig praksis i obstetrisk anæstesi.
I øjeblikket placeres disse epiduraler baseret på palpation af pejlemærker for at bestemme midterlinjen og det korrekte spinalniveau til placering.
Palpation af disse vartegn kan dog være vanskelig, især hos sygeligt overvægtige patienter, som har betydelige mængder blødt væv over dem.
Denne undersøgelse søger at bruge ultralydsvejledning til at undersøge rygsøjlen forud for epidural placering, og se hvilke effekter dette har sammenlignet med palpation alene med hensyn til proceduretid, antal forsøg, succesrate i første forsøg, fejlrate, komplikationsrate, patient angstniveauer og patienttilfredshedsniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Magee Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel (gravid) BMI ≥ 40
- Alder ≥ 18
- ASA-score på 3 eller mindre
- Fuldtidsgraviditet (37 ugers svangerskabsalder eller derover)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt skoliose
- Kendte kontraindikationer til neuraksial blokade
- Intrauterin fosterdød eller ikke-levedygtigt foster.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralydsgruppe
Den interventionelle gruppe, der vil få deres rygsøjle evalueret ved ultralyd før epidural placering
|
Brug af ultralydsvejledning til at evaluere rygsøjlen før epidural placering
|
|
ANDET: Palpationsgruppe
Kontrolgruppen, der vil få deres epidural placeret på sædvanlig vis baseret på palpation
|
Brug kun palpation til at evaluere rygsøjlen før epidural placering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid, der kræves til epidural kateterplacering
Tidsramme: Vurderes straks under epidural kateterplacering
|
Inkluderer den tid, der kræves til at evaluere rygsøjlen (via ultralyd eller palpation) plus den tid, der kræves for at placere epiduralkateteret med succes
|
Vurderes straks under epidural kateterplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidural procedure tid
Tidsramme: Vurderes straks under epidural kateterplacering
|
Tid, der kræves for at placere epiduralkateteret
|
Vurderes straks under epidural kateterplacering
|
|
Antal forsøg på anbringelse af epidural kateter
Tidsramme: Vurderes straks under epidural kateterplacering
|
Vurderes straks under epidural kateterplacering
|
|
|
Antal deltagere, der havde succesfuld placering af epiduralkateteret i det første forsøg
Tidsramme: Vurderes straks under epidural kateterplacering
|
Vurderes straks under epidural kateterplacering
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Vurderes straks under epiduralkateterplacering og inden for 24 timer efter fødslen
|
Enhver epiduralrelateret komplikation, der konstateres at forekomme, inklusive en mislykket epidural, utilsigtet duralpunktur eller paræstesi, vil blive dokumenteret og rapporteret.
|
Vurderes straks under epiduralkateterplacering og inden for 24 timer efter fødslen
|
|
Epidural fejlrate
Tidsramme: Vurderet indenfor 24 timer efter levering
|
Ethvert epiduralkateter, der ikke giver passende analgesi, der kræver, at de udskiftes med et nyt epiduralkateter, vil blive dokumenteret og rapporteret
|
Vurderet indenfor 24 timer efter levering
|
|
Epiduralkateterplacering Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter anbringelse af epidural kateter
|
Umiddelbart efter anbringelse af epiduralkateter vil patienter blive bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau under proceduren på en 0-10 skala, hvor 0 er slet ikke tilfreds, og 10 er yderst tilfreds.
|
Vurderet umiddelbart efter anbringelse af epidural kateter
|
|
Patient angstniveau
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter anbringelse af epidural kateter
|
Umiddelbart efter anlæggelse af epiduralkateter vil patienter blive bedt om at vurdere deres angstniveau under proceduren på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen angst overhovedet, og 10 er den værst tænkelige angst.
|
Vurderet umiddelbart efter anbringelse af epidural kateter
|
|
Palpation eller ultralydstid
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før anbringelse af epidural kateter
|
Den tid, det tager at evaluere rygsøjlen, enten ved palpation eller ultralydsvejledning, og markere stedet for epidural kateterindsættelse
|
Vurderet umiddelbart før anbringelse af epidural kateter
|
|
Overordnet anæstesioplevelsestilfredshed
Tidsramme: Målt indenfor 24 timer efter levering
|
Inden for 24 timer efter fødslen vil patienterne få en undersøgelse med 13 spørgsmål.
Undersøgelsen er et modificeret Woman's Views of Birth Labor Satisfaction Questionnaire (WOMBLSQ), som beder patienter om at vurdere 13 forskellige tilfredshedsrelaterede udsagn på en 1-7 skala, hvor 1 er helt uenig, 4 er hverken enig eller uenig, og 7 er helt enig. .
Hvert af de 13 stillede spørgsmål er designet til at vurdere deres generelle tilfredshed med deres epiduralkateterplacering og overordnede anæstesibehandling.
Den samlede score er rapporteret ved at kombinere alle 13 spørgsmål for et muligt scoreområde på 13-91.
En højere totalscore indikerer et højere samlet niveau af tilfredshed med anæstesioplevelsen.
Der blev ikke brugt underskalaer.
|
Målt indenfor 24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2016
Først opslået (SKØN)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBUS1123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .