Ultraääniohjauksen käyttö synnytyksen epiduraaliseen asettamiseen potilailla, joiden BMI on ≥40
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Thomas J. Vernon
Synnytyksen epiduraalien asettaminen on hyvin yleinen päivittäinen käytäntö synnytysanestesiassa.
Tällä hetkellä nämä epiduraalit asetetaan maamerkkien tunnustelun perusteella keskiviivan ja oikean selkärangan tason määrittämiseksi sijoittelua varten.
Näiden maamerkkien tunnustelu voi kuitenkin olla vaikeaa, erityisesti sairaalloisesti lihavilla potilailla, joiden päällä on huomattava määrä pehmytkudosta.
Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään ultraääniohjausta selkärangan tutkimuksessa ennen epiduraalia ja katsomaan, mitä vaikutuksia tällä on pelkkään tunnusteluun verrattuna toimenpiteen kestoon, yrityksiin, onnistumisprosenttiin ensimmäisellä yrityksellä, epäonnistumisasteeseen, komplikaatioiden määrään, potilaaseen. ahdistustasot ja potilastyytyväisyystasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Magee Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen (raskaana oleva) BMI ≥ 40
- Ikä ≥ 18
- ASA-pisteet 3 tai vähemmän
- Täysiaikainen raskaus (37 raskausviikkoa tai vanhempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu skolioosi
- Tunnetut vasta-aiheet neuraksiaaliselle salpaukselle
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema tai eloton sikiö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultraääniryhmä
Interventioryhmä, jonka selkäranka arvioidaan ultraäänellä ennen epiduraalia
|
Ultraääniohjauksen käyttäminen selkärangan arvioimiseen ennen epiduraalista asettamista
|
|
MUUTA: Palpaatioryhmä
Kontrolliryhmä, jolle epiduraali asetetaan tavalliseen tapaan tunnustelun perusteella
|
Käytä tunnustelua vain selkärangan arvioimiseen ennen epiduraalia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikatetrin asettamiseen tarvittava kokonaisaika
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asennuksen yhteydessä
|
Sisältää ajan, joka tarvitaan selkärangan arvioimiseen (ultraäänellä tai tunnustelulla) sekä ajan, joka tarvitaan epiduraalikatetrin onnistuneeseen asettamiseen
|
Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asennuksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asennuksen yhteydessä
|
Epiduraalikatetrin onnistuneeseen asettamiseen tarvittava aika
|
Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asennuksen yhteydessä
|
|
Epiduraalikatetrin sijoitusyritysten määrä
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asennuksen yhteydessä
|
Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asennuksen yhteydessä
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille epiduraalikatetri asetettiin onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asennuksen yhteydessä
|
Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asennuksen yhteydessä
|
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asettamisen yhteydessä ja 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Kaikki havaitut epiduraaliin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien epäonnistunut epiduraali, tahaton duraalipunktio tai parestesia, dokumentoidaan ja niistä ilmoitetaan.
|
Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asettamisen yhteydessä ja 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Epiduraalivirheprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Kaikki epiduraalikatetrit, jotka eivät anna asianmukaista kivunlievitystä ja vaativat sen vaihtamista uuteen epiduraalikatetriin, dokumentoidaan ja raportoidaan
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Epiduraalikatetrin sijoitustyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Heti epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä toimenpiteen aikana asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen.
|
Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Potilaan ahdistustaso
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Välittömästi epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan ahdistuneisuustasonsa toimenpiteen aikana asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole lainkaan ahdistusta ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva ahdistus.
|
Arvioitu välittömästi epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Palpaatio tai ultraääniaika
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi ennen epiduraalikatetrin asettamista
|
Aika, joka kuluu selkärangan arvioimiseen joko tunnustuksella tai ultraääniohjauksella ja epiduraalikatetrin asennuspaikan merkitsemiseen
|
Arvioitu välittömästi ennen epiduraalikatetrin asettamista
|
|
Yleinen anestesiakokemuksen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
24 tunnin kuluessa synnytyksestä potilaille tehdään 13 kysymyksen kysely.
Kysely on muokattu Woman's Views of Birth työtyytyväisyyskysely (Woman's Views of Birth Labor Satisfaction Questionnaire, WOMBLSQ), jossa potilaita pyydetään arvioimaan 13 erilaista tyytyväisyyteen liittyvää väitettä asteikolla 1-7, joista 1 on täysin eri mieltä, 4 ei ole samaa mieltä tai eri mieltä ja 7 on täysin samaa mieltä. .
Jokainen 13 esitetystä kysymyksestä on suunniteltu arvioimaan heidän yleistä tyytyväisyyttään epiduraalikatetrin sijoitukseen ja anestesian yleiseen hoitoon.
Kokonaispisteet raportoidaan yhdistämällä kaikki 13 kysymystä mahdolliseksi pistemääräksi 13-91.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa yleistä anestesiakokemuksen tyytyväisyyttä.
Ala-asteikkoja ei käytetty.
|
Mitattu 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBUS1123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .