Použití ultrazvukového navádění k asistenci s porodním epidurálním umístěním u pacientů s BMI ≥40
13. června 2018 aktualizováno: Thomas J. Vernon
Umístění porodních epidurálů je velmi běžnou každodenní praxí v porodnické anestezii.
V současné době se tyto epidurály umísťují na základě palpace orientačních bodů k určení střední linie a správné úrovně páteře pro umístění.
Palpace těchto orientačních bodů však může být obtížná, zejména u morbidně obézních pacientů, kteří mají nad nimi značné množství měkkých tkání.
Tato studie se snaží využít ultrazvukové navádění k vyšetření páteře před epidurálním umístěním a zjistit, jaké účinky to má ve srovnání se samotnou palpací s ohledem na dobu výkonu, počet pokusů, míru úspěšnosti prvního pokusu, míru selhání, míru komplikací, pacienta úrovně úzkosti a úrovně spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Magee Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální (těhotné) BMI ≥ 40
- Věk ≥ 18
- ASA skóre 3 nebo méně
- Donošené těhotenství (37 týdnů gestačního věku nebo více)
Kritéria vyloučení:
- Známá skolióza
- Známé kontraindikace neurální blokády
- Intrauterinní zánik plodu nebo neživotaschopný plod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuková skupina
Intervenční skupina, které bude před epidurálním umístěním vyšetřena páteř ultrazvukem
|
Použití ultrazvukového vedení k vyhodnocení páteře před epidurálním umístěním
|
|
JINÝ: Palpační skupina
Kontrolní skupina, které bude epidurál umístěn obvyklým způsobem na základě palpace
|
Pomocí palpace pouze zhodnotit páteř před epidurálním umístěním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas potřebný pro umístění epidurálního katétru
Časové okno: Posouzeno ihned při zavádění epidurálního katétru
|
Zahrnuje čas potřebný k vyhodnocení páteře (pomocí ultrazvuku nebo palpace) plus čas potřebný k úspěšnému zavedení epidurálního katétru
|
Posouzeno ihned při zavádění epidurálního katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba epidurálního výkonu
Časové okno: Posouzeno ihned při zavádění epidurálního katétru
|
Čas potřebný k úspěšnému zavedení epidurálního katétru
|
Posouzeno ihned při zavádění epidurálního katétru
|
|
Počet pokusů o zavedení epidurálního katétru
Časové okno: Posouzeno ihned při zavádění epidurálního katétru
|
Posouzeno ihned při zavádění epidurálního katétru
|
|
|
Počet účastníků, kteří úspěšně zavedli epidurální katétr při prvním pokusu
Časové okno: Posouzeno ihned při zavádění epidurálního katétru
|
Posouzeno ihned při zavádění epidurálního katétru
|
|
|
Komplikace
Časové okno: Vyhodnoceno okamžitě během zavedení epidurálního katétru a do 24 hodin po porodu
|
Jakákoli zjištěná komplikace související s epidurálem, včetně neúspěšné epidurální, neúmyslné durální punkce nebo parestézie, bude zdokumentována a nahlášena.
|
Vyhodnoceno okamžitě během zavedení epidurálního katétru a do 24 hodin po porodu
|
|
Míra epidurálních selhání
Časové okno: Posouzeno do 24 hodin po dodání
|
Jakýkoli epidurální katétr, který neposkytne vhodnou analgezii vyžadující jeho nahrazení novým epidurálním katétrem, bude zdokumentován a nahlášen
|
Posouzeno do 24 hodin po dodání
|
|
Úroveň spokojenosti s umístěním epidurálního katétru
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně po zavedení epidurálního katétru
|
Bezprostředně po zavedení epidurálního katétru budou pacienti požádáni, aby ohodnotili úroveň své spokojenosti během procedury na stupnici 0-10, přičemž 0 není vůbec spokojeno a 10 je extrémně spokojeno.
|
Vyhodnoceno bezprostředně po zavedení epidurálního katétru
|
|
Úroveň úzkosti pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně po zavedení epidurálního katétru
|
Bezprostředně po zavedení epidurálního katétru budou pacienti požádáni, aby ohodnotili úroveň své úzkosti během procedury na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 je nejhorší představitelná úzkost.
|
Vyhodnoceno bezprostředně po zavedení epidurálního katétru
|
|
Doba palpace nebo ultrazvuku
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně před zavedením epidurálního katétru
|
Doba potřebná k vyhodnocení páteře, buď palpací nebo ultrazvukovým vedením, a označení místa pro zavedení epidurálního katétru
|
Vyhodnoceno bezprostředně před zavedením epidurálního katétru
|
|
Celková spokojenost s anestezií
Časové okno: Měřeno do 24 hodin od doručení
|
Do 24 hodin po porodu bude pacientkám poskytnut dotazník o 13 otázkách.
Průzkum je upraveným dotazníkem Women's Views of Birth Labor Satisfaction Questionnaire (WOMBLSQ), který žádá pacientky, aby ohodnotily 13 různých výroků souvisejících se spokojeností na stupnici 1-7, přičemž 1 znamená zcela nesouhlasím, 4 znamená ani nesouhlas, ani nesouhlas a 7 zcela souhlasí. .
Každá ze 13 položených otázek je navržena tak, aby zhodnotila jejich celkovou spokojenost s umístěním epidurálního katétru a celkovou anestezií.
Celkové skóre je hlášeno kombinací všech 13 otázek pro možný rozsah skóre 13-91.
Vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň celkové spokojenosti s anestezií.
Nebyly použity žádné subškály.
|
Měřeno do 24 hodin od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBUS1123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .