BMI ≥40인 환자의 분만 경막외 삽입을 돕기 위한 초음파 안내의 사용
2018년 6월 13일 업데이트: Thomas J. Vernon
분만 경막 외 삽입은 산부인과 마취에서 매우 일반적인 일상 관행입니다.
현재, 이러한 경막외는 배치를 위한 정중선 및 올바른 척추 수준을 결정하기 위해 랜드마크의 촉진을 기반으로 배치됩니다.
그러나 이러한 랜드마크의 촉진은 어려울 수 있으며, 특히 그 위에 상당한 양의 연조직이 있는 병적 비만 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
본 연구에서는 초음파유도를 이용하여 경막외삽입 전 척추를 살펴보고, 촉진만 시행했을 때와 비교하여 시술시간, 시도횟수, 첫 시도 성공률, 실패율, 합병증 발생률, 환자수, 불안 수준, 환자 만족도.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Magee Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 현재(임신) BMI ≥ 40
- 연령 ≥ 18
- ASA 점수 3점 이하
- 만기 임신(재태 주령 37주 이상)
제외 기준:
- 알려진 척추측만증
- 신경축 봉쇄에 대한 알려진 금기 사항
- 자궁 내 태아 사망 또는 생존 불가능한 태아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 그룹
경막외 삽입 전에 척추를 초음파로 평가할 중재 그룹
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초음파 유도를 사용하여 경막외 배치 전에 척추 평가
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다른: 촉진 그룹
촉진을 기반으로 일반적인 방식으로 경막외 마취를 할 대조군
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경막 외 배치 전에 척추를 평가하기 위해서만 촉진 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 카테터 배치에 필요한 총 시간
기간: 경막외 카테터 배치 중 즉시 평가
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척추를 평가하는 데 필요한 시간(초음파 또는 촉진을 통해)과 경막외 카테터를 성공적으로 배치하는 데 필요한 시간을 포함합니다.
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경막외 카테터 배치 중 즉시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 시술 시간
기간: 경막외 카테터 배치 중 즉시 평가
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경막 외 카테터를 성공적으로 배치하는 데 필요한 시간
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경막외 카테터 배치 중 즉시 평가
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경막외 카테터 배치 시도 횟수
기간: 경막외 카테터 배치 중 즉시 평가
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경막외 카테터 배치 중 즉시 평가
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첫 번째 시도에서 경막외 카테터를 성공적으로 삽입한 참가자 수
기간: 경막외 카테터 배치 중 즉시 평가
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경막외 카테터 배치 중 즉시 평가
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합병증
기간: 경막외 카테터 배치 중 즉시 및 분만 후 24시간 이내에 평가
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실패한 경막외, 부주의한 경막 천자 또는 감각 이상을 포함하여 발생하는 것으로 알려진 모든 경막외 관련 합병증은 문서화되고 보고됩니다.
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경막외 카테터 배치 중 즉시 및 분만 후 24시간 이내에 평가
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경막외 실패율
기간: 배송 후 24시간 이내에 평가됨
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새로운 경막외 카테터로 교체해야 하는 적절한 진통을 제공하지 못하는 모든 경막외 카테터는 문서화되고 보고됩니다.
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배송 후 24시간 이내에 평가됨
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경막 외 카테터 배치 만족도
기간: 경막외 카테터 배치 직후 평가
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경막외 카테터 배치 직후, 환자는 시술 중 만족도를 0-10 척도(0은 전혀 만족하지 않음, 10은 매우 만족함)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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경막외 카테터 배치 직후 평가
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환자 불안 수준
기간: 경막외 카테터 배치 직후 평가
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경막외 카테터 배치 직후, 환자는 시술 중 불안 수준을 0-10 척도(0은 전혀 불안하지 않음, 10은 상상할 수 있는 최악의 불안)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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경막외 카테터 배치 직후 평가
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촉진 또는 초음파 시간
기간: 경막외 카테터 배치 직전에 평가
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촉진 또는 초음파 유도로 척추를 평가하고 경막외 카테터 삽입 위치를 표시하는 데 걸리는 시간
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경막외 카테터 배치 직전에 평가
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전반적인 마취 경험 만족도
기간: 배송 후 24시간 이내 측정
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분만 후 24시간 이내에 환자에게 13개 질문 설문조사가 제공됩니다.
이 설문 조사는 수정된 여성의 출산 노동 만족도 설문지(WOMBLSQ)로, 환자에게 1-7 척도에서 13개의 다양한 만족도 관련 진술을 평가하도록 요청합니다. 1은 완전히 동의하지 않음, 4는 동의도 하지도 않음, 7은 전적으로 동의함 .
각각의 13개 질문은 경막외 카테터 배치 및 전반적인 마취 관리에 대한 전반적인 만족도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
총 점수는 가능한 점수 범위 13-91에 대해 13개 질문을 모두 결합하여 보고됩니다.
총점이 높을수록 전반적인 마취 경험 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
하위 척도는 사용되지 않았습니다.
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배송 후 24시간 이내 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .