Uso della guida ecografica per assistere con il posizionamento epidurale del travaglio in pazienti con un BMI ≥40
13 giugno 2018 aggiornato da: Thomas J. Vernon
Il posizionamento delle epidurali del travaglio è una pratica quotidiana molto comune nell'anestesia ostetrica.
Attualmente, queste epidurali vengono posizionate in base alla palpazione dei punti di riferimento per determinare la linea mediana e il corretto livello spinale per il posizionamento.
La palpazione di questi punti di repere può essere difficile, tuttavia, in particolare nei pazienti patologicamente obesi che hanno una quantità significativa di tessuto molle sovrastante.
Questo studio cerca di utilizzare la guida ecografica per esaminare la colonna vertebrale prima del posizionamento epidurale e vedere quali effetti ciò ha rispetto alla sola palpazione rispetto al tempo della procedura, al numero di tentativi, al tasso di successo nel primo tentativo, al tasso di fallimento, al tasso di complicanze, al paziente livelli di ansia e livelli di soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Magee Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI attuale (in gravidanza) ≥ 40
- Età ≥ 18 anni
- Punteggio ASA di 3 o inferiore
- Gravidanza a termine (età gestazionale di 37 settimane o superiore)
Criteri di esclusione:
- Scoliosi nota
- Controindicazioni note al blocco neuroassiale
- Morte fetale intrauterina o feto non vitale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Ultrasuoni
Il gruppo interventista a cui verrà valutata la colonna vertebrale mediante ecografia prima del posizionamento epidurale
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Utilizzo della guida ecografica per valutare la colonna vertebrale prima del posizionamento epidurale
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ALTRO: Gruppo di palpazione
Il gruppo di controllo a cui verrà posizionata l'epidurale nel solito modo basato sulla palpazione
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Utilizzare la palpazione solo per valutare la colonna vertebrale prima del posizionamento epidurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale necessario per il posizionamento del catetere epidurale
Lasso di tempo: Valutato immediatamente durante il posizionamento del catetere epidurale
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Include il tempo necessario per valutare la colonna vertebrale (tramite ecografia o palpazione) più il tempo necessario per posizionare correttamente il catetere epidurale
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Valutato immediatamente durante il posizionamento del catetere epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura epidurale
Lasso di tempo: Valutato immediatamente durante il posizionamento del catetere epidurale
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Tempo necessario per posizionare correttamente il catetere epidurale
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Valutato immediatamente durante il posizionamento del catetere epidurale
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Numero di tentativi di posizionamento del catetere epidurale
Lasso di tempo: Valutato immediatamente durante il posizionamento del catetere epidurale
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Valutato immediatamente durante il posizionamento del catetere epidurale
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Numero di partecipanti che hanno avuto successo nel posizionamento del catetere epidurale nel primo tentativo
Lasso di tempo: Valutato immediatamente durante il posizionamento del catetere epidurale
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Valutato immediatamente durante il posizionamento del catetere epidurale
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Complicazioni
Lasso di tempo: Valutato immediatamente durante il posizionamento del catetere epidurale ed entro 24 ore dopo il parto
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Qualsiasi complicazione correlata all'epidurale rilevata, inclusa un'epidurale fallita, una puntura durale involontaria o una parestesia sarà documentata e segnalata.
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Valutato immediatamente durante il posizionamento del catetere epidurale ed entro 24 ore dopo il parto
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Tasso di fallimento epidurale
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dalla consegna
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Qualsiasi catetere epidurale che non fornisca un'analgesia adeguata che richieda la sostituzione con un nuovo catetere epidurale sarà documentato e segnalato
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Valutato entro 24 ore dalla consegna
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Livello di soddisfazione per il posizionamento del catetere epidurale
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il posizionamento del catetere epidurale
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Immediatamente dopo il posizionamento del catetere epidurale, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione durante la procedura su una scala da 0 a 10, dove 0 indica per niente soddisfatto e 10 estremamente soddisfatto.
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Valutato immediatamente dopo il posizionamento del catetere epidurale
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Livello di ansia del paziente
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il posizionamento del catetere epidurale
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Immediatamente dopo il posizionamento del catetere epidurale, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di ansia durante la procedura su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di ansia e 10 è la peggiore ansia immaginabile.
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Valutato immediatamente dopo il posizionamento del catetere epidurale
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Palpazione o tempo di ultrasuoni
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima del posizionamento del catetere epidurale
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Il tempo impiegato per valutare la colonna vertebrale, mediante palpazione o guida ecografica, e contrassegnare la posizione per l'inserimento del catetere epidurale
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Valutato immediatamente prima del posizionamento del catetere epidurale
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Soddisfazione generale dell'esperienza dell'anestesia
Lasso di tempo: Misurato entro 24 ore dalla consegna
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Entro 24 ore dal parto, i pazienti riceveranno un sondaggio di 13 domande.
Il sondaggio è un questionario sulla soddisfazione del lavoro (WOMBLSQ) modificato da Woman's Views of Birth che chiede ai pazienti di valutare 13 diverse affermazioni relative alla soddisfazione su una scala da 1 a 7, dove 1 è totalmente in disaccordo, 4 non è né d'accordo né in disaccordo e 7 è totalmente d'accordo .
Ognuna delle 13 domande poste ha lo scopo di valutare la loro soddisfazione generale per il posizionamento del catetere epidurale e la cura generale dell'anestesia.
Il punteggio totale viene riportato combinando tutte le 13 domande per un possibile intervallo di punteggio compreso tra 13 e 91.
Un punteggio totale più alto indica un livello di soddisfazione generale dell'esperienza dell'anestesia più alto.
Non sono state utilizzate sottoscale.
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Misurato entro 24 ore dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
6 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBUS1123
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