- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02984267
Bruk av ultralydveiledning for å hjelpe med epidural plassering av fødsel hos pasienter med en BMI ≥40
13. juni 2018 oppdatert av: Thomas J. Vernon
Plassering av fødselsepdural er en svært vanlig daglig praksis i obstetrisk anestesi.
For tiden plasseres disse epiduralene basert på palpasjon av landemerker for å bestemme midtlinjen og riktig spinalnivå for plassering.
Palpasjon av disse landemerkene kan imidlertid være vanskelig, spesielt hos sykelig overvektige pasienter som har betydelige mengder bløtvev over dem.
Denne studien søker å bruke ultralydveiledning for å undersøke ryggraden før epidural plassering, og se hvilke effekter dette har sammenlignet med palpasjon alene med hensyn til prosedyretid, antall forsøk, suksessrate i første forsøk, feilrate, komplikasjonsrate, pasient angstnivåer og pasienttilfredshetsnivåer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Magee Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende (gravid) BMI ≥ 40
- Alder ≥ 18 år
- ASA-score på 3 eller mindre
- Fulltidsgraviditet (37 ukers svangerskapsalder eller eldre)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent skoliose
- Kjente kontraindikasjoner for neuraksiell blokade
- Intrauterin fosterdød eller ikke-levedyktig foster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ultralydgruppe
Intervensjonsgruppen som vil få ryggraden evaluert med ultralyd før epidural plassering
|
Bruk av ultralydveiledning for å evaluere ryggraden før epidural plassering
|
ANNEN: Palpasjonsgruppe
Kontrollgruppen som vil få epiduralen plassert på vanlig måte basert på palpasjon
|
Bruker kun palpasjon for å evaluere ryggraden før epidural plassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total tid som kreves for epidural kateterplassering
Tidsramme: Vurderes umiddelbart under epidural kateterplassering
|
Inkluderer tiden som kreves for å evaluere ryggraden (via ultralyd eller palpasjon) pluss tiden som kreves for å lykkes med å plassere epiduralkateteret
|
Vurderes umiddelbart under epidural kateterplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epidural prosedyre tid
Tidsramme: Vurderes umiddelbart under epidural kateterplassering
|
Tid som kreves for å lykkes med å plassere epiduralkateteret
|
Vurderes umiddelbart under epidural kateterplassering
|
Antall forsøk på epidural kateterplassering
Tidsramme: Vurderes umiddelbart under epidural kateterplassering
|
Vurderes umiddelbart under epidural kateterplassering
|
|
Antall deltakere som hadde vellykket plassering av epiduralkateteret i det første forsøket
Tidsramme: Vurderes umiddelbart under epidural kateterplassering
|
Vurderes umiddelbart under epidural kateterplassering
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes umiddelbart under epidural kateterplassering og innen 24 timer etter fødsel
|
Enhver epiduralrelatert komplikasjon som noteres å oppstå, inkludert mislykket epidural, utilsiktet duralpunktur eller parestesi vil bli dokumentert og rapportert.
|
Vurderes umiddelbart under epidural kateterplassering og innen 24 timer etter fødsel
|
Epidural sviktfrekvens
Tidsramme: Vurderes innen 24 timer etter levering
|
Ethvert epiduralkateter som ikke gir passende analgesi som krever at de erstattes med et nytt epiduralkateter, vil bli dokumentert og rapportert
|
Vurderes innen 24 timer etter levering
|
Epidural kateter Plassering tilfredshetsnivå
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter plassering av epiduralkateter
|
Umiddelbart etter plassering av epiduralkateter vil pasienter bli bedt om å vurdere tilfredshetsnivået under prosedyren på en 0-10 skala, hvor 0 ikke er i det hele tatt fornøyd og 10 er ekstremt fornøyd.
|
Vurderes umiddelbart etter plassering av epiduralkateter
|
Pasientens angstnivå
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter plassering av epiduralkateter
|
Umiddelbart etter plassering av epiduralkateter vil pasientene bli bedt om å rangere angstnivået sitt under prosedyren på en 0-10 skala, der 0 er ingen angst i det hele tatt, og 10 er den verste angsten man kan tenke seg.
|
Vurderes umiddelbart etter plassering av epiduralkateter
|
Palpasjon eller ultralydtid
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før epidural kateterplassering
|
Tiden det tar å evaluere ryggraden, enten ved palpasjon eller ultralydveiledning, og markere stedet for epidural kateterinnsetting
|
Vurderes umiddelbart før epidural kateterplassering
|
Total tilfredshet med anestesiopplevelse
Tidsramme: Målt innen 24 timer etter levering
|
Innen 24 timer etter fødsel vil pasientene få en undersøkelse med 13 spørsmål.
Undersøkelsen er et modifisert Woman's Views of Birth Labor Satisfaction Questionnaire (WOMBLSQ) som ber pasienter vurdere 13 forskjellige tilfredshetsrelaterte utsagn på en 1-7 skala, hvor 1 er helt uenig, 4 er verken enig eller uenig, og 7 er helt enig. .
Hvert av de 13 spørsmålene er designet for å vurdere deres generelle tilfredshet med deres epiduralkateterplassering og generelle anestesibehandling.
Den totale poengsummen er rapportert ved å kombinere alle 13 spørsmålene for et mulig poengområde på 13-91.
En høyere totalscore indikerer et høyere total tilfredshet med anestesiopplevelse.
Ingen underskalaer ble brukt.
|
Målt innen 24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBUS1123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike