急性骨髄性白血病（AML）FLT3内部タンデム重複（FLT3 / ITD）変異の参加者におけるキザルチニブの第2相試験
2020年2月4日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
FLT3-ITD陽性の難治性または再発急性骨髄性白血病の日本人患者におけるキザルチニブ（AC220）単剤療法の第2相非盲検単一群試験
これは、FLT3-ITD陽性の難治性または再発急性骨髄性白血病の日本人被験者におけるキザルチニブ単剤療法の有効性、安全性および薬物動態を評価するための第2相、多施設、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
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Akita、日本
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Chiba、日本
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Fukui、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Gifu、日本
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Gunma、日本
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Hiroshima、日本
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Hokkaido、日本
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Ibaraki、日本
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Kagoshima、日本
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Kanagawa、日本
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Kyoto、日本
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Miyagi、日本
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Nagasaki、日本
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Nara、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Saitama、日本
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Shizuoka、日本
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Tochigi、日本
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Tokyo、日本
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Toyama、日本
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Yamagata、日本
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Yamanashi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -すべての以前の治療後に最初の再発または難治性のAML患者
- 骨髄または末梢血におけるFLT3-ITD活性化変異の存在
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0～2
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- 他の新生物に対する以前の化学療法に続発するAML。
- 持続的、臨床的に重要 > 以前の AML 治療によるグレード 1 の非血液毒性
- -FLT3標的療法による以前の治療
- 抗菌薬、抗真菌薬、および/または抗ウイルス療法によって十分に制御されていない活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初回用量 30 mg/日 キザルチニブ
キザルチニブの初期用量 30 mg/日を投与された参加者。QT 延長がなければ、15 日目に用量を 60 mg/日に増量した。
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キザルチニブは 1 日 1 回、毎朝経口投与された。
キザルチニブによる治療は、28 日サイクルで投与され、治療の中止基準が満たされるまで継続されました。
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実験的：初回用量 20 mg/日 キザルチニブ
CYP3A4 の強力な阻害剤を投与された参加者は、キザルチニブの初回投与量を 20 mg/日で投与し、QT 延長がなければ、15 日目に投与量を 30 mg/日に増やしました。
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キザルチニブは 1 日 1 回、毎朝経口投与された。
キザルチニブによる治療は、28 日サイクルで投与され、治療の中止基準が満たされるまで継続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後の複合完全寛解（CRc）率
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目から治療終了まで、移植を含むその後の AML 治療による反応を除く
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複合完全寛解 (CRc) 率は、キザルチニブによる治療後に最良の反応が完全寛解 [CR]、血小板回復が不完全な CR [CRp]、または血液学的回復が不完全な CR [CRi]) である参加者の割合として定義されます。
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ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目から治療終了まで、移植を含むその後の AML 治療による反応を除く
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後の最良の反応
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目から治療終了まで、その後の AML からの応答を除く
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最良の反応は、すべての反応評価 (完全な反応 [CR]、血小板の回復が不完全な CR [CRp]、血液学的な回復が不完全な CR [CRi]、部分寛解 [PR]、反応なし [NR]、または不明）治験薬の初回投与後から治療終了までのすべての時点で（移植を含むその後のAML治療による反応は含まれません）。
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ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目から治療終了まで、その後の AML からの応答を除く
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後の奏効率
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目から治療終了まで、その後の AML からの応答を除く
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ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目から治療終了まで、その後の AML からの応答を除く
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後の複合完全寛解（CRc）の期間
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目から治療終了まで、移植を含むその後の AML 治療による反応を除く
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最初の複合完全寛解 (CRc) (完全寛解 [CR]、血小板回復が不完全な CR [CRp]、または血液学的回復が不完全な CR [CRi]) の日付から再発が記録された日付までの期間が評価されました。
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ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目から治療終了まで、移植を含むその後の AML 治療による反応を除く
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後の全生存率（OS）
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目 治療終了まで、移植を含むその後の AML 治療からの応答を除き、最大 1 年
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OSは、登録（登録）から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目 治療終了まで、移植を含むその後の AML 治療からの応答を除き、最大 1 年
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後のイベントフリー生存率（EFS）
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目から治療終了まで、32 週間までの移植を含むその後の AML 治療による反応を除く
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イベントフリー生存期間は、登録日から記録された難治性疾患、複合完全寛解の応答後の再発までの時間として定義されます (CRc = 完全寛解 [CR]、血小板回復が不完全な CR [CRp]、または血液学的回復が不完全な CR [ CRi])、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
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ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目から治療終了まで、32 週間までの移植を含むその後の AML 治療による反応を除く
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後の無白血病生存率（LFS）
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目 治療終了まで、28 週間までの移植を含むその後の AML 治療による反応を除く
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無白血病生存期間 (LFS) は、CRc の最初の応答が記録されてから、何らかの原因による再発または死亡が記録されるまでの時間です。
LFS の分析は、参加者が CRc の文書化された最良の応答を持っていることを条件とします。
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ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目 治療終了まで、28 週間までの移植を含むその後の AML 治療による反応を除く
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後の造血幹細胞移植率
時間枠：新しい AML 治療まで、または治療後 1 年間
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造血幹細胞移植（HSCT）のための条件付けレジメンを除いて、AML のための他の治療を受けずに、治験薬による治療の終了直後に造血幹細胞移植（HSCT）を開始した参加者の割合が評価されました。
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新しい AML 治療まで、または治療後 1 年間
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後のキザルチニブおよびその活性代謝物の血漿濃度時間曲線下面積（AUC）の変化
時間枠：サイクル 1、1 日目と 15 日目。サイクル 2、1 日目
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サイクル 1、1 日目と 15 日目。サイクル 2、1 日目
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後のキザルチニブおよびその代謝物（AC886）の最大血漿濃度（Cmax）の変化
時間枠：サイクル 1、1 日目と 15 日目。サイクル 2、1 日目
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サイクル 1、1 日目と 15 日目。サイクル 2、1 日目
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後のキザルチニブおよびその代謝物（AC886）のトラフ血漿濃度（Ctrough）の変化
時間枠：サイクル 1、15 日目
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サイクル 1、15 日目
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FLT3-ITD陽性の再発または難治性AMLの日本人参加者におけるキザルチニブによる治療後のキザルチニブおよびその代謝物（AC886）の最大血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間の変化
時間枠：サイクル 1、1 日目と 15 日目。サイクル 2、1 日目
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サイクル 1、1 日目と 15 日目。サイクル 2、1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月8日
一次修了 (実際)
2018年3月28日
研究の完了 (実際)
2018年9月14日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC220-A-J201
- JAPIC CTI-163441 (他の：JAPIC CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。