Phase-2-Studie zu Quizartinib bei Teilnehmern mit FLT3 Internal Tandem Duplication (FLT3/ITD)-Mutation bei akuter myeloischer Leukämie (AML).
4. Februar 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Offene, einarmige Phase-2-Studie mit Quizartinib (AC220)-Monotherapie bei japanischen Patienten mit FLT3-ITD-positiver refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Quizartinib-Monotherapie bei japanischen Patienten mit FLT3-ITD-positiver refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
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Akita, Japan
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Chiba, Japan
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Fukui, Japan
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Fukuoka, Japan
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Fukushima, Japan
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Gifu, Japan
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Gunma, Japan
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Hiroshima, Japan
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Hokkaido, Japan
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Ibaraki, Japan
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Kagoshima, Japan
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Kanagawa, Japan
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Kyoto, Japan
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Miyagi, Japan
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Nagasaki, Japan
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Nara, Japan
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Okayama, Japan
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Osaka, Japan
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Saga, Japan
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Saitama, Japan
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Shizuoka, Japan
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Tochigi, Japan
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Tokyo, Japan
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Toyama, Japan
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Yamagata, Japan
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Yamanashi, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AML-Patienten im ersten Rückfall oder refraktär nach allen vorherigen Therapien
- Vorhandensein der FLT3-ITD-aktivierenden Mutation im Knochenmark oder peripheren Blut
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
- AML als Folge einer vorherigen Chemotherapie für andere Neoplasmen.
- Anhaltende, klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizität > Grad 1 durch vorherige AML-Therapie
- Vorbehandlung mit einer zielgerichteten FLT3-Therapie
- Aktive Infektion, die durch antibakterielle, antimykotische und/oder antivirale Therapie nicht gut kontrolliert wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Anfangsdosis 30 mg/Tag Quizartinib
Teilnehmer, die eine Anfangsdosis von 30 mg/Tag Quizartinib erhielten, und wenn keine QT-Verlängerung erfolgte, eskalierte die Dosis an Tag 15 auf 60 mg/Tag.
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Quizartinib wurde einmal täglich jeden Morgen oral verabreicht.
Die Behandlung mit Quizartinib wurde in Zyklen von 28 Tagen verabreicht und fortgesetzt, bis die Abbruchkriterien für die Behandlung erfüllt waren.
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EXPERIMENTAL: Anfangsdosis 20 mg/Tag Quizartinib
Teilnehmer, die einen starken CYP3A4-Inhibitor erhielten, erhielten eine Anfangsdosis von 20 mg/Tag Quizartinib und, falls keine QT-Verlängerung auftritt, eskalierte die Dosis auf 30 mg/Tag an Tag 15.
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Quizartinib wurde einmal täglich jeden Morgen oral verabreicht.
Die Behandlung mit Quizartinib wurde in Zyklen von 28 Tagen verabreicht und fortgesetzt, bis die Abbruchkriterien für die Behandlung erfüllt waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Rate vollständiger Remission (CRc) nach Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML-Therapie einschließlich Transplantation
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Die zusammengesetzte Rate der vollständigen Remission (CRc) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen eine vollständige Remission [CR], eine CR mit unvollständiger Thrombozytenerholung [CRp] oder eine CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRi]) nach der Behandlung mit Quizartinib ist.
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Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML-Therapie einschließlich Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestes Ansprechen nach Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML
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Das beste Ansprechen ist definiert als das beste gemessene Ansprechen über alle Ansprechbewertungen (vollständiges Ansprechen [CR], CR mit unvollständiger Thrombozytenerholung [CRp], CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRi], partielle Remission [PR], kein Ansprechen [NR], oder unbekannt) zu allen Zeitpunkten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (schließt nicht das Ansprechen auf eine nachfolgende AML-Therapie einschließlich Transplantation ein).
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Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML
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Ansprechrate nach der Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML
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Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML
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Dauer der zusammengesetzten vollständigen Remission (CRc) nach der Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML-Therapie einschließlich Transplantation
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Die Dauer ab dem Datum der ersten zusammengesetzten vollständigen Remission (CRc) (vollständige Remission [CR], CR mit unvollständiger Thrombozytenerholung [CRp] oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRi]), die bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls beobachtet wurde, wurde bewertet.
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Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML-Therapie einschließlich Transplantation
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Gesamtüberleben (OS) nach Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML-Therapie einschließlich Transplantation bis zu 1 Jahr
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OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung (Einschreibung) bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML-Therapie einschließlich Transplantation bis zu 1 Jahr
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Ereignisfreies Überleben (EFS) nach Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML-Therapie einschließlich Transplantation bis zu 32 Wochen
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Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zur dokumentierten refraktären Erkrankung, Rückfall nach Ansprechen einer zusammengesetzten vollständigen Remission (CRc = vollständige Remission [CR], CR mit unvollständiger Thrombozytenerholung [CRp] oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung [ CRi]) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML-Therapie einschließlich Transplantation bis zu 32 Wochen
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Leukämiefreies Überleben (LFS) nach Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML-Therapie einschließlich Transplantation bis zu 28 Wochen
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Das leukämiefreie Überleben (LFS) ist die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen auf CRc bis zum dokumentierten Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
Die Analyse für LFS wird davon abhängig gemacht, dass der Teilnehmer ein dokumentiertes bestes Ansprechen auf CRc hat.
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Baseline, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, mit Ausnahme des Ansprechens auf eine nachfolgende AML-Therapie einschließlich Transplantation bis zu 28 Wochen
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Hämatopoetische Stammzelltransplantationsrate nach Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Bis zur neuen AML-Behandlung oder 1 Jahr nach der Behandlung
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Der Anteil der Teilnehmer, die unmittelbar nach dem Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament mit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) begannen, ohne eine andere Behandlung für AML zu erhalten, mit Ausnahme des Konditionierungsregimes für HSCT, wurde bewertet.
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Bis zur neuen AML-Behandlung oder 1 Jahr nach der Behandlung
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Veränderung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten nach der Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 15; Zyklus 2, Tag 1
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Zyklus 1, Tage 1 und 15; Zyklus 2, Tag 1
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Änderung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Quizartinib und seinem Metaboliten (AC886) nach der Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 15; Zyklus 2, Tag 1
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Zyklus 1, Tage 1 und 15; Zyklus 2, Tag 1
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Änderung der Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von Quizartinib und seinem Metaboliten (AC886) nach der Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15
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Zyklus 1, Tag 15
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Änderung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Quizartinib und seinem Metaboliten (AC886) nach der Behandlung mit Quizartinib bei japanischen Teilnehmern mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 15; Zyklus 2, Tag 1
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Zyklus 1, Tage 1 und 15; Zyklus 2, Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC220-A-J201
- JAPIC CTI-163441 (ANDERE: JAPIC CTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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