Fase 2-undersøgelse af quizartinib hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) FLT3 intern tandemduplikation (FLT3/ITD) mutation
4. februar 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fase 2 åbent, enkeltarmsstudie af Quizartinib (AC220) monoterapi hos japanske patienter med FLT3-ITD positiv refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi
Dette er et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af quizartinib monoterapi hos japanske forsøgspersoner med FLT3-ITD positiv refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
-
Akita, Japan
-
Chiba, Japan
-
Fukui, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Gifu, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Ibaraki, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nara, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saitama, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Tochigi, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yamanashi, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AML-patienter i første tilbagefald eller refraktære efter al tidligere behandling
- Tilstedeværelse af den FLT3-ITD-aktiverende mutation i knoglemarv eller perifert blod
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
- AML sekundært til tidligere kemoterapi for andre neoplasmer.
- Vedvarende, klinisk signifikant > Grad 1 ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere AML-behandling
- Forudgående behandling med en FLT3 målrettet terapi
- Aktiv infektion ikke godt kontrolleret af antibakteriel, svampedræbende og/eller antiviral behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Startdosis 30 mg/dag quizartinib
Deltagere, der modtog en startdosis på 30 mg/dag af quizartinib, og, hvis ingen QT-forlængelse, eskalerede dosis til 60 mg/dag på dag 15.
|
Quizartinib blev indgivet oralt én gang dagligt hver morgen.
Behandling med quizartinib blev administreret i 28-dages cyklusser og fortsatte, indtil seponeringskriterierne for behandlingen var opfyldt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Startdosis 20 mg/dag quizartinib
Deltagere, der modtog en stærk CYP3A4-hæmmer, fik en startdosis på 20 mg/dag af quizartinib, og hvis ingen QT-forlængelse, eskalerede dosis til 30 mg/dag på dag 15.
|
Quizartinib blev indgivet oralt én gang dagligt hver morgen.
Behandling med quizartinib blev administreret i 28-dages cyklusser og fortsatte, indtil seponeringskriterierne for behandlingen var opfyldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Complete Remission (CRc) rate efter behandling med Quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD Positivt recidiverende eller refraktær AML
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil slutningen af behandlingen, bortset fra respons fra enhver efterfølgende AML-behandling inklusive transplantation
|
Den sammensatte fuldstændige remission (CRc) rate er defineret som andelen af deltagere, hvis bedste respons er fuldstændig remission [CR], CR med ufuldstændig blodpladegenvinding [CRp] eller CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution [CRi]) efter behandling med quizartinib.
|
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil slutningen af behandlingen, bortset fra respons fra enhver efterfølgende AML-behandling inklusive transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste respons efter behandling med Quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD positivt tilbagefald eller refraktær AML
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil afslutningen af behandlingen, bortset fra svar fra enhver efterfølgende AML
|
Bedste respons er defineret som det bedst målte respons over alle responsvurderinger (komplet respons [CR], CR med ufuldstændig blodpladegenvinding [CRp], CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning [CRi], delvis remission [PR], ingen respons [NR], eller Ukendt) på alle tidspunkter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutningen af behandlingen (inkluderer ikke respons fra efterfølgende AML-behandling inklusive transplantation).
|
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil afslutningen af behandlingen, bortset fra svar fra enhver efterfølgende AML
|
|
Responsrate efter behandling med Quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD positivt tilbagefald eller refraktær AML
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil afslutningen af behandlingen, bortset fra svar fra enhver efterfølgende AML
|
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil afslutningen af behandlingen, bortset fra svar fra enhver efterfølgende AML
|
|
|
Varighed af Composite Complete Remission (CRc) efter behandling med Quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD Positivt recidiverende eller refraktær AML
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil slutningen af behandlingen, bortset fra respons fra enhver efterfølgende AML-behandling inklusive transplantation
|
Varighed fra datoen for den første sammensatte fuldstændige remission (CRc) (komplet remission [CR], CR med ufuldstændig blodpladegenvinding [CRp] eller CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning [CRi]) til datoen for dokumenteret tilbagefald blev vurderet.
|
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil slutningen af behandlingen, bortset fra respons fra enhver efterfølgende AML-behandling inklusive transplantation
|
|
Samlet overlevelse (OS) efter behandling med Quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD positiv tilbagefald eller refraktær AML
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil slutningen af behandlingen, bortset fra respons fra enhver efterfølgende AML-behandling inklusive transplantation op til 1 år
|
OS er defineret som tiden fra registrering (tilmelding) til død uanset årsag.
|
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil slutningen af behandlingen, bortset fra respons fra enhver efterfølgende AML-behandling inklusive transplantation op til 1 år
|
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) efter behandling med Quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD positivt tilbagefald eller refraktær AML
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil afslutningen af behandlingen, bortset fra respons fra enhver efterfølgende AML-behandling inklusive transplantation op til 32 uger
|
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra registreringsdatoen til dokumenteret refraktær sygdom, tilbagefald efter respons af sammensat fuldstændig remission (CRc = fuldstændig remission [CR], CR med ufuldstændig blodpladegenvinding [CRp] eller CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning [ CRi]), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil afslutningen af behandlingen, bortset fra respons fra enhver efterfølgende AML-behandling inklusive transplantation op til 32 uger
|
|
Leukæmi-fri overlevelse (LFS) efter behandling med Quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD positivt tilbagefald eller refraktær AML
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil afslutningen af behandlingen, bortset fra respons fra enhver efterfølgende AML-behandling inklusive transplantation op til 28 uger
|
Leukæmi-fri overlevelse (LFS) er tiden fra den første dokumenterede reaktion af CRc til dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag.
Analysen for LFS vil være betinget af, at deltageren har en dokumenteret bedste respons på CRc.
|
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 indtil afslutningen af behandlingen, bortset fra respons fra enhver efterfølgende AML-behandling inklusive transplantation op til 28 uger
|
|
Hæmatopoietisk stamcelletransplantationshyppighed efter behandling med Quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD positiv tilbagefald eller refraktær AML
Tidsramme: Op til ny AML-behandling eller 1 år efter behandling
|
Andelen af deltagere, der starter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) umiddelbart efter afslutningen af behandlingen med undersøgelseslægemidlet uden at modtage anden behandling for AML, bortset fra konditioneringsregimentet for HSCT, blev vurderet.
|
Op til ny AML-behandling eller 1 år efter behandling
|
|
Ændring i området under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af quizartinib og dets aktive metabolit efter behandling med quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD positiv tilbagefald eller refraktær AML
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15; Cyklus 2, dag 1
|
Cyklus 1, dag 1 og 15; Cyklus 2, dag 1
|
|
|
Ændring i den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af Quizartinib og dets metabolit (AC886) efter behandling med Quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD positivt tilbagefald eller refraktær AML
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15; Cyklus 2, dag 1
|
Cyklus 1, dag 1 og 15; Cyklus 2, dag 1
|
|
|
Ændring i lavplasmakoncentrationen (Ctrough) af Quizartinib og dets metabolit (AC886) efter behandling med Quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD positivt tilbagefald eller refraktær AML
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15
|
Cyklus 1, dag 15
|
|
|
Ændring i tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Quizartinib og dets metabolit (AC886) efter behandling med Quizartinib hos japanske deltagere med FLT3-ITD positivt tilbagefald eller refraktær AML
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15; Cyklus 2, dag 1
|
Cyklus 1, dag 1 og 15; Cyklus 2, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (SKØN)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC220-A-J201
- JAPIC CTI-163441 (ANDET: JAPIC CTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .