급성 골수성 백혈병(AML) FLT3 내부 직렬 복제(FLT3/ITD) 돌연변이가 있는 참가자에 대한 퀴자티닙의 2상 연구
2020년 2월 4일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
일본 FLT3-ITD 양성 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 Quizartinib(AC220) 단일 요법의 2상 공개 라벨, 단일군 연구
이것은 FLT3-ITD 양성 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병이 있는 일본 피험자에서 퀴자티닙 단일 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aichi, 일본
-
Akita, 일본
-
Chiba, 일본
-
Fukui, 일본
-
Fukuoka, 일본
-
Fukushima, 일본
-
Gifu, 일본
-
Gunma, 일본
-
Hiroshima, 일본
-
Hokkaido, 일본
-
Ibaraki, 일본
-
Kagoshima, 일본
-
Kanagawa, 일본
-
Kyoto, 일본
-
Miyagi, 일본
-
Nagasaki, 일본
-
Nara, 일본
-
Okayama, 일본
-
Osaka, 일본
-
Saga, 일본
-
Saitama, 일본
-
Shizuoka, 일본
-
Tochigi, 일본
-
Tokyo, 일본
-
Toyama, 일본
-
Yamagata, 일본
-
Yamanashi, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 이전 치료 후 첫 번째 재발 또는 불응의 AML 환자
- 골수 또는 말초 혈액에서 FLT3-ITD 활성화 돌연변이의 존재
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 0~2
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병의 진단
- 다른 신생물에 대한 이전 화학요법에 이차적인 AML.
- 지속적이고 임상적으로 유의미한 > 이전 AML 요법으로 인한 1등급 비혈액학적 독성
- FLT3 표적 요법으로 사전 치료
- 항균, 항진균 및/또는 항바이러스 요법으로 잘 조절되지 않는 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 용량 30mg/일 퀴자티닙
퀴자티닙 30mg/일의 초기 용량을 투여받은 참가자 및 QT 연장이 없는 경우 15일차에 용량을 60mg/일로 증량한 참가자.
|
Quizartinib은 매일 아침 1일 1회 경구 투여되었습니다.
퀴자티닙 치료는 28일 주기로 투여되었고 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다.
|
|
실험적: 초기 용량 20mg/일 퀴자티닙
CYP3A4 강력한 억제제를 투여받은 참가자는 퀴자티닙 초기 용량 20mg/일을 투여받았고, QT 연장이 없는 경우 15일째에 용량을 30mg/일로 증량했습니다.
|
Quizartinib은 매일 아침 1일 1회 경구 투여되었습니다.
퀴자티닙 치료는 28일 주기로 투여되었고 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FLT3-ITD 양성인 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자의 퀴자티닙 치료 후 복합 완전 관해(CRc) 비율
기간: 기준선, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1에서 치료가 끝날 때까지(이식을 포함한 후속 AML 요법의 반응 제외)
|
복합 완전 관해(CRc) 비율은 퀴자티닙 치료 후 가장 좋은 반응이 완전 관해[CR], 불완전 혈소판 회복이 있는 CR[CRp] 또는 불완전 혈액 회복이 있는 CR[CRi]인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
기준선, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1에서 치료가 끝날 때까지(이식을 포함한 후속 AML 요법의 반응 제외)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FLT3-ITD 양성인 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자에서 Quizartinib 치료 후 최상의 반응
기간: 기준선, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일에서 치료가 끝날 때까지(모든 후속 AML의 반응 제외)
|
최상의 반응은 모든 반응 평가(완전 반응[CR], 불완전 혈소판 회복이 있는 CR[CRp], 불완전한 혈액학적 회복이 있는 CR[CRi], 부분 관해[PR], 무반응[NR], 또는 알 수 없음) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 치료 종료까지의 모든 시점에서(이식을 포함한 모든 후속 AML 요법의 반응은 포함하지 않음).
|
기준선, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일에서 치료가 끝날 때까지(모든 후속 AML의 반응 제외)
|
|
FLT3-ITD 양성인 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자의 Quizartinib 치료 후 반응률
기간: 기준선, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일에서 치료가 끝날 때까지(모든 후속 AML의 반응 제외)
|
기준선, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일에서 치료가 끝날 때까지(모든 후속 AML의 반응 제외)
|
|
|
FLT3-ITD 양성인 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자에서 Quizartinib 치료 후 복합 완전 관해(CRc) 기간
기간: 기준선, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1에서 치료가 끝날 때까지(이식을 포함한 후속 AML 요법의 반응 제외)
|
관찰된 첫 번째 복합 완전 관해(CRc)(완전 관해[CR], 불완전 혈소판 회복이 있는 CR[CRp] 또는 불완전한 혈액학적 회복이 있는 CR[CRi]) 날짜부터 문서화된 재발 날짜까지의 기간을 평가했습니다.
|
기준선, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1에서 치료가 끝날 때까지(이식을 포함한 후속 AML 요법의 반응 제외)
|
|
FLT3-ITD 양성 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자에서 Quizartinib 치료 후 전체 생존(OS)
기간: 기준선, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1에서 치료가 끝날 때까지, 이식을 포함한 후속 AML 요법의 반응은 최대 1년까지 제외
|
OS는 등록(등록)부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준선, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1에서 치료가 끝날 때까지, 이식을 포함한 후속 AML 요법의 반응은 최대 1년까지 제외
|
|
FLT3-ITD 양성 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자의 Quizartinib 치료 후 무사고 생존(EFS)
기간: 기준선, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1에서 치료가 끝날 때까지, 최대 32주 이식을 포함한 후속 AML 요법의 반응은 제외
|
무사고 생존은 등록일부터 불응성 질환이 문서화되고 복합 완전 관해 반응 후 재발할 때까지의 시간으로 정의됩니다(CRc = 완전 관해[CR], 불완전한 혈소판 회복이 있는 CR[CRp] 또는 불완전한 혈액학적 회복이 있는 CR[ CRi]), 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
|
기준선, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1에서 치료가 끝날 때까지, 최대 32주 이식을 포함한 후속 AML 요법의 반응은 제외
|
|
FLT3-ITD 양성 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자의 Quizartinib 치료 후 백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 기준선, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1에서 치료가 끝날 때까지, 최대 28주 이식을 포함한 후속 AML 요법의 반응은 제외
|
백혈병 없는 생존(LFS)은 CRc의 처음으로 기록된 반응부터 기록된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
LFS에 대한 분석은 문서화된 CRc의 최고 응답을 가진 참가자를 조건부로 합니다.
|
기준선, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1에서 치료가 끝날 때까지, 최대 28주 이식을 포함한 후속 AML 요법의 반응은 제외
|
|
FLT3-ITD 양성 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자에서 Quizartinib 치료 후 조혈모세포 이식률
기간: 새로운 AML 치료 또는 치료 후 1년까지
|
HSCT에 대한 조절 요법을 제외하고 AML에 대한 다른 치료를 받지 않고 연구 약물로 치료가 끝난 직후에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 시작하는 참가자의 비율을 평가했습니다.
|
새로운 AML 치료 또는 치료 후 1년까지
|
|
FLT3-ITD 양성인 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자에서 퀴자티닙으로 치료한 후 퀴자티닙 및 그 활성 대사물의 혈장 농도 시간 곡선하 면적(AUC)의 변화
기간: 주기 1, 1일 및 15일; 주기 2, 1일차
|
주기 1, 1일 및 15일; 주기 2, 1일차
|
|
|
FLT3-ITD 양성인 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자에서 Quizartinib 치료 후 Quizartinib 및 그 대사체(AC886)의 최대 혈장 농도(Cmax) 변화
기간: 주기 1, 1일 및 15일; 주기 2, 1일차
|
주기 1, 1일 및 15일; 주기 2, 1일차
|
|
|
FLT3-ITD 양성인 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자에서 Quizartinib 치료 후 Quizartinib 및 그 대사체(AC886)의 최저 혈장 농도(Ctrough)의 변화
기간: 사이클 1, 15일차
|
사이클 1, 15일차
|
|
|
FLT3-ITD 양성인 재발성 또는 불응성 AML이 있는 일본 참가자에서 퀴자티닙으로 치료한 후 퀴자티닙 및 그 대사체(AC886)의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)의 변화
기간: 주기 1, 1일 및 15일; 주기 2, 1일차
|
주기 1, 1일 및 15일; 주기 2, 1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC220-A-J201
- JAPIC CTI-163441 (다른: JAPIC CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험
퀴자티닙에 대한 임상 시험
-
Daiichi Sankyo, Inc.Quotient Sciences완전한