Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quizartinib 2. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő résztvevőknél FLT3 belső tandem duplikáció (FLT3/ITD)

2020. február 4. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

2. fázis nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a Quizartinib (AC220) monoterápiáról FLT3-ITD pozitív refrakter vagy kiújult akut myeloid leukémiában szenvedő japán betegeknél

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a quizartinib monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére FLT3-ITD pozitív refrakter vagy kiújult akut myeloid leukémiában szenvedő japán alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
      • Akita, Japán
      • Chiba, Japán
      • Fukui, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Fukushima, Japán
      • Gifu, Japán
      • Gunma, Japán
      • Hiroshima, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Ibaraki, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kanagawa, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Miyagi, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Nara, Japán
      • Okayama, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saga, Japán
      • Saitama, Japán
      • Shizuoka, Japán
      • Tochigi, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Toyama, Japán
      • Yamagata, Japán
      • Yamanashi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első relapszusban vagy az összes korábbi kezelés után refrakter AML-betegek
  • Az FLT3-ITD aktiváló mutáció jelenléte a csontvelőben vagy a perifériás vérben
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0 és 2 között

Kizárási kritériumok:

  • Az akut promielocitás leukémia diagnózisa
  • Az AML másodlagos a korábbi kemoterápiához más daganatok esetén.
  • Perzisztens, klinikailag szignifikáns > 1. fokozatú nem hematológiai toxicitás korábbi AML-terápia következtében
  • Előzetes kezelés FLT3 célzott terápiával
  • Az aktív fertőzés nem kontrollálható jól antibakteriális, gombaellenes és/vagy antivirális terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezdő adag 30 mg/nap quizartinib
Azok a résztvevők, akik 30 mg/nap quizartinib kezdő adagot kaptak, és ha nem volt QT-szakasz megnyúlás, a dózis 60 mg/nap-ra emelkedett a 15. napon.
Drog: Quizartinib
A quizartinibet naponta egyszer, minden reggel szájon át adták be. A quizartinib-kezelést 28 napos ciklusokban adták, és addig folytatták, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesültek.
KÍSÉRLETI: Kezdő adag 20 mg/nap quizartinib
Azok a résztvevők, akik erős CYP3A4 inhibitort kaptak, 20 mg/nap kezdő adag quizartinibet kaptak, és ha nem volt QT-szakasz megnyúlás, az adag 30 mg/napra emelkedett a 15. napon.
Drog: Quizartinib
A quizartinibet naponta egyszer, minden reggel szájon át adták be. A quizartinib-kezelést 28 napos ciklusokban adták, és addig folytatták, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett teljes remisszió (CRc) quizartinib-kezelés után az FLT3-ITD pozitív kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő japán résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-kezelésre adott válaszokat, beleértve a transzplantációt
Az összetett teljes remisszió (CRc) aránya azon résztvevők arányaként definiálható, akiknél a legjobb válasz a teljes remisszió [CR], a CR nem teljes thrombocyta-visszanyeréssel [CRp] vagy a CR a nem teljes hematológiai felépüléssel [CRi]) a quizartinib-kezelést követően.
Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-kezelésre adott válaszokat, beleértve a transzplantációt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz a quizartinib-kezelés után az FLT3-ITD pozitív kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő japán résztvevőinél
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-re adott válaszokat
A legjobb válasz a legjobban mért válasz az összes válaszértékelés során (teljes válasz [CR], CR nem teljes vérlemezke-helyreállással [CRp], CR nem teljes hematológiai felépüléssel [CRi], részleges remisszió [PR], nincs válasz [NR], vagy Ismeretlen) minden időpontban a vizsgálati gyógyszer első adagja után a kezelés végéig (nem tartalmazza a későbbi AML-kezelésre adott választ, beleértve a transzplantációt).
Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-re adott válaszokat
Válaszarány Quizartinib-kezelés után az FLT3-ITD pozitív kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő japán résztvevőinél
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-re adott válaszokat
Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-re adott válaszokat
Az összetett teljes remisszió (CRc) időtartama Quizartinib-kezelést követően FLT3-ITD pozitív visszaeső vagy refrakter AML-ben szenvedő japán résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-kezelésre adott válaszokat, beleértve a transzplantációt
Az első összetett teljes remisszió (CRc) (teljes remisszió [CR], CR nem teljes thrombocyta-visszanyeréssel [CRp] vagy CR nem teljes hematológiai felépüléssel [CRi]) dátumától a dokumentált relapszus időpontjáig megfigyelt időtartamot értékelték.
Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-kezelésre adott válaszokat, beleértve a transzplantációt
Teljes túlélés (OS) Quizartinib-kezelést követően az FLT3-ITD pozitív kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő japán résztvevőinél
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-terápia válaszait, beleértve a transzplantációt 1 évig
Az operációs rendszer a regisztrációtól (beiratkozástól) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-terápia válaszait, beleértve a transzplantációt 1 évig
Eseménymentes túlélés (EFS) quizartinib-kezelés után FLT3-ITD pozitív kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő japán résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-kezelésre adott válaszokat, beleértve a transzplantációt is 32 hétig
Az eseménymentes túlélés a regisztráció dátumától a dokumentált refrakter betegségig, az összetett teljes remisszió válaszát követő relapszusig (CRc = teljes remisszió [CR], CR nem teljes thrombocyta-visszaállással [CRp] vagy CR nem teljes hematológiai gyógyulás) CRi]), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-kezelésre adott válaszokat, beleértve a transzplantációt is 32 hétig
Leukémia-mentes túlélés (LFS) Quizartinib-kezelés után FLT3-ITD pozitív kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő japán résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-kezelésre adott válaszokat, beleértve a transzplantációt is 28 hétig
A leukémiamentes túlélés (LFS) a CRc első dokumentált válaszától a dokumentált relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az LFS elemzésének feltétele, hogy a résztvevő dokumentáltan a legjobb CRc választ adja-e.
Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap a kezelés végéig, kivéve a későbbi AML-kezelésre adott válaszokat, beleértve a transzplantációt is 28 hétig
Hematopoietikus őssejt-transzplantációs ráta Quizartinib-kezelés után FLT3-ITD pozitív visszaeső vagy refrakter AML-ben szenvedő japán résztvevőknél
Időkeret: Akár új AML-kezelésig vagy 1 évvel a kezelés után
Felmérték azoknak a résztvevőknek az arányát, akik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után azonnal megkezdték a vérképzőszervi őssejt-transzplantációt (HSCT) anélkül, hogy más AML-kezelésben részesültek volna, kivéve a HSCT kondicionáló kezelését.
Akár új AML-kezelésig vagy 1 évvel a kezelés után
A quizartinib és aktív metabolitja plazmakoncentrációs időgörbéje (AUC) alatti területen bekövetkezett változás a quizartinib-kezelést követően FLT3-ITD pozitív visszaeső vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap
1. ciklus, 1. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap
A quizartinib és metabolitja (AC886) maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) változása quizartinib-kezelést követően FLT3-ITD-pozitív relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő japán résztvevőknél
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap
1. ciklus, 1. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap
A quizartinib és metabolitja (AC886) minimális plazmakoncentrációjának (Ctrough) változása quizartinib-kezelést követően FLT3-ITD-pozitív relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő japán résztvevőknél
Időkeret: 1. ciklus, 15. nap
1. ciklus, 15. nap
A quizartinib és metabolitja (AC886) maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő változása a quizartinib-kezelést követően FLT3-ITD pozitív kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő japán résztvevőknél
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap
1. ciklus, 1. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Együttműködők

Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC220-A-J201
  • JAPIC CTI-163441 (EGYÉB: JAPIC CTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket elfogadták közzétételre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quizartinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel