Estudo de Fase 2 de Quizartinibe em Participantes com Mutação de Duplicação Interna em Tandem FLT3 (FLT3/ITD) de Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudo aberto de fase 2 de braço único da monoterapia com Quizartinibe (AC220) em pacientes japoneses com FLT3-ITD positivo refratário ou leucemia mielóide aguda recidivante
Este é um estudo aberto de Fase 2, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da monoterapia com quizartinibe em indivíduos japoneses com FLT3-ITD positivo refratário ou leucemia mielóide aguda recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
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Akita, Japão
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Chiba, Japão
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Fukui, Japão
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Fukuoka, Japão
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Fukushima, Japão
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Gifu, Japão
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Gunma, Japão
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Hiroshima, Japão
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Hokkaido, Japão
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Ibaraki, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kanagawa, Japão
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Kyoto, Japão
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Miyagi, Japão
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Nagasaki, Japão
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Nara, Japão
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Okayama, Japão
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Osaka, Japão
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Saga, Japão
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Saitama, Japão
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Shizuoka, Japão
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Tochigi, Japão
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Tokyo, Japão
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Toyama, Japão
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Yamagata, Japão
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Yamanashi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA em primeira recidiva ou refratários após toda a terapia anterior
- Presença da mutação ativadora do FLT3-ITD na medula óssea ou no sangue periférico
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- LMA secundária a quimioterapia prévia para outras neoplasias.
- Toxicidade não hematológica persistente, clinicamente significativa > Grau 1 de terapia AML anterior
- Tratamento prévio com uma terapia direcionada para FLT3
- Infecção ativa mal controlada por terapia antibacteriana, antifúngica e/ou antiviral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose inicial 30 mg/dia quizartinib
Participantes que receberam uma dose inicial de 30 mg/dia de quizartinibe e, se não houver prolongamento do intervalo QT, a dose aumentou para 60 mg/dia no dia 15.
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Quizartinibe foi administrado por via oral uma vez ao dia todas as manhãs.
O tratamento com quizartinibe foi administrado em ciclos de 28 dias e continuou até que os critérios de descontinuação do tratamento fossem atendidos.
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EXPERIMENTAL: Dose inicial 20 mg/dia quizartinib
Os participantes que receberam um forte inibidor do CYP3A4 receberam uma dose inicial de 20 mg/dia de quizartinibe e, se não houvesse prolongamento do intervalo QT, a dose aumentou para 30 mg/dia no dia 15.
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Quizartinibe foi administrado por via oral uma vez ao dia todas as manhãs.
O tratamento com quizartinibe foi administrado em ciclos de 28 dias e continuou até que os critérios de descontinuação do tratamento fossem atendidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa composta de remissão completa (CRc) após tratamento com quizartinibe em participantes japoneses com LMA recidivante ou refratária FLT3-ITD positiva
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer terapia AML subsequente, incluindo transplante
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A taxa composta de remissão completa (CRc) é definida como a proporção de participantes cuja melhor resposta é a remissão completa [CR], CR com recuperação plaquetária incompleta [CRp] ou CR com recuperação hematológica incompleta [CRi]) após tratamento com quizartinibe.
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Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer terapia AML subsequente, incluindo transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta após tratamento com quizartinibe em participantes japoneses com LMA recidivante ou refratária FLT3-ITD positiva
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer AML subsequente
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A melhor resposta é definida como a melhor resposta medida em todas as avaliações de resposta (resposta completa [CR], CR com recuperação plaquetária incompleta [CRp], CR com recuperação hematológica incompleta [CRi], remissão parcial [PR], sem resposta [NR], ou Desconhecido) em todos os pontos de tempo após a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (não inclui resposta de qualquer terapia AML subsequente, incluindo transplante).
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Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer AML subsequente
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Taxa de resposta após tratamento com quizartinibe em participantes japoneses com LMA recidivante ou refratária FLT3-ITD positiva
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer AML subsequente
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Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer AML subsequente
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Duração da remissão completa composta (CRc) após tratamento com quizartinibe em participantes japoneses com LMA recidivante ou refratária FLT3-ITD positiva
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer terapia AML subsequente, incluindo transplante
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A duração desde a data da primeira remissão completa composta (CRc) (remissão completa [CR], CR com recuperação plaquetária incompleta [CRp] ou CR com recuperação hematológica incompleta [CRi]) observada até a data da recaída documentada foi avaliada.
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Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer terapia AML subsequente, incluindo transplante
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Sobrevivência geral (OS) após tratamento com quizartinibe em participantes japoneses com LMA recidivante ou refratária positiva para FLT3-ITD
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer terapia AML subsequente, incluindo transplante até 1 ano
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OS é definido como o tempo desde o registro (inscrição) até a morte por qualquer causa.
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Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer terapia AML subsequente, incluindo transplante até 1 ano
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) após tratamento com quizartinibe em participantes japoneses com LMA recidivante ou refratária FLT3-ITD positiva
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer terapia AML subsequente, incluindo transplante até 32 semanas
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A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde a data de registro até a doença refratária documentada, recaída após resposta de remissão completa composta (CRc = remissão completa [CR], CR com recuperação plaquetária incompleta [CRp] ou CR com recuperação hematológica incompleta [ CRi]) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer terapia AML subsequente, incluindo transplante até 32 semanas
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Sobrevivência Livre de Leucemia (LFS) Após Tratamento com Quizartinibe em Participantes Japoneses com LMA Recidivante ou Refratária FLT3-ITD Positivo
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer terapia AML subsequente, incluindo transplante até 28 semanas
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A sobrevida livre de leucemia (LFS) é o tempo desde a primeira resposta documentada de CRc até a recaída documentada ou morte por qualquer causa.
A análise para LFS estará condicionada ao participante ter uma melhor resposta documentada de CRc.
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Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 até o final do tratamento, exceto para respostas de qualquer terapia AML subsequente, incluindo transplante até 28 semanas
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Taxa de transplante de células-tronco hematopoiéticas após tratamento com quizartinibe em participantes japoneses com LMA recidivante ou refratária positiva para FLT3-ITD
Prazo: Até novo tratamento de LMA ou 1 ano após o tratamento
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Foi avaliada a proporção de participantes que iniciaram o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) imediatamente após o término do tratamento com o medicamento do estudo sem receber outro tratamento para LMA, exceto o regime de condicionamento para HSCT.
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Até novo tratamento de LMA ou 1 ano após o tratamento
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Alteração na área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de Quizartinibe e seu metabólito ativo após tratamento com Quizartinibe em participantes japoneses com LMA recidivante ou refratária positiva para FLT3-ITD
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 e 15; Ciclo 2, Dia 1
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Ciclo 1, Dias 1 e 15; Ciclo 2, Dia 1
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Alteração na concentração plasmática máxima (Cmax) de quizartinibe e seu metabólito (AC886) após tratamento com quizartinibe em participantes japoneses com LMA recidivante ou refratária positiva para FLT3-ITD
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 e 15; Ciclo 2, Dia 1
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Ciclo 1, Dias 1 e 15; Ciclo 2, Dia 1
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Alteração na concentração plasmática mínima (Cvale) de Quizartinibe e seu metabólito (AC886) após tratamento com Quizartinibe em participantes japoneses com LMA recidivante ou refratária positiva para FLT3-ITD
Prazo: Ciclo 1, Dia 15
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Ciclo 1, Dia 15
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Mudança no tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Quizartinibe e seu metabólito (AC886) após o tratamento com Quizartinibe em participantes japoneses com LMA recidivante ou refratária positiva para FLT3-ITD
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 e 15; Ciclo 2, Dia 1
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Ciclo 1, Dias 1 e 15; Ciclo 2, Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC220-A-J201
- JAPIC CTI-163441 (OUTRO: JAPIC CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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