Studio di fase 2 su Quizartinib nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) Mutazione della duplicazione tandem interna FLT3 (FLT3/ITD)
4 febbraio 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Studio di Fase 2, in aperto, a braccio singolo su Quizartinib (AC220) in monoterapia in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante positiva per FLT3-ITD
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di quizartinib in monoterapia in soggetti giapponesi con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante FLT3-ITD positiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
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Akita, Giappone
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Chiba, Giappone
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Fukui, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Fukushima, Giappone
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Gifu, Giappone
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Gunma, Giappone
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Hiroshima, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Ibaraki, Giappone
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Kagoshima, Giappone
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Kanagawa, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Miyagi, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Nara, Giappone
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Okayama, Giappone
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Osaka, Giappone
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Saga, Giappone
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Saitama, Giappone
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Shizuoka, Giappone
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Tochigi, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Toyama, Giappone
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Yamagata, Giappone
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Yamanashi, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMA in prima recidiva o refrattari dopo tutte le terapie precedenti
- Presenza della mutazione attivante FLT3-ITD nel midollo osseo o nel sangue periferico
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
- AML secondaria a precedente chemioterapia per altre neoplasie.
- Tossicità non ematologica persistente, clinicamente significativa > Grado 1 da precedente terapia AML
- Precedente trattamento con una terapia mirata FLT3
- Infezione attiva non ben controllata dalla terapia antibatterica, antimicotica e/o antivirale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dose iniziale 30 mg/die quizartinib
Partecipanti che hanno ricevuto una dose iniziale di 30 mg/die di quizartinib e, in assenza di prolungamento dell'intervallo QT, la dose è aumentata a 60 mg/die al giorno 15.
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Quizartinib è stato somministrato per via orale una volta al giorno ogni mattina.
Il trattamento con quizartinib è stato somministrato in cicli di 28 giorni e continuato fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
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SPERIMENTALE: Dose iniziale 20 mg/die quizartinib
I partecipanti che hanno ricevuto un forte inibitore del CYP3A4 hanno ricevuto una dose iniziale di 20 mg/die di quizartinib e, in assenza di prolungamento dell'intervallo QT, la dose è aumentata a 30 mg/die al giorno 15.
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Quizartinib è stato somministrato per via orale una volta al giorno ogni mattina.
Il trattamento con quizartinib è stato somministrato in cicli di 28 giorni e continuato fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa composita (CRc) dopo il trattamento con Quizartinib in partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva terapia anti-AML incluso il trapianto
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Il tasso di remissione completa composita (CRc) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è la remissione completa [CR], la CR con recupero piastrinico incompleto [CRp] o la CR con recupero ematologico incompleto [CRi]) dopo il trattamento con quizartinib.
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Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva terapia anti-AML incluso il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore risposta dopo il trattamento con Quizartinib nei partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva AML
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La migliore risposta è definita come la migliore risposta misurata rispetto a tutte le valutazioni della risposta (risposta completa [CR], CR con recupero piastrinico incompleto [CRp], CR con recupero ematologico incompleto [CRi], remissione parziale [PR], nessuna risposta [NR], o Sconosciuto) in tutti i momenti successivi alla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (non include la risposta da qualsiasi successiva terapia per la LMA, compreso il trapianto).
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Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva AML
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Tasso di risposta dopo il trattamento con Quizartinib nei partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva AML
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Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva AML
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Durata della remissione completa composita (CRc) dopo il trattamento con Quizartinib in partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva terapia anti-AML incluso il trapianto
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È stata valutata la durata dalla data della prima remissione completa composita (CRc) (remissione completa [CR], CR con recupero piastrinico incompleto [CRp] o CR con recupero ematologico incompleto [CRi]) osservata alla data della recidiva documentata.
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Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva terapia anti-AML incluso il trapianto
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Sopravvivenza globale (OS) dopo il trattamento con Quizartinib in partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva terapia per la LMA incluso il trapianto fino a 1 anno
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L'OS è definito come il tempo dalla registrazione (iscrizione) fino alla morte per qualsiasi causa.
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Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva terapia per la LMA incluso il trapianto fino a 1 anno
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo il trattamento con Quizartinib in partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva terapia anti-AML incluso il trapianto fino a 32 settimane
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La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla data di registrazione fino alla malattia refrattaria documentata, recidiva dopo risposta di remissione completa composita (CRc = remissione completa [CR], CR con recupero piastrinico incompleto [CRp] o CR con recupero ematologico incompleto [ CRi]), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva terapia anti-AML incluso il trapianto fino a 32 settimane
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Sopravvivenza libera da leucemia (LFS) dopo il trattamento con Quizartinib in partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva terapia per la LMA incluso il trapianto fino a 28 settimane
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La sopravvivenza libera da leucemia (LFS) è il tempo dalla prima risposta documentata di CRc fino alla recidiva documentata o alla morte per qualsiasi causa.
L'analisi per LFS sarà subordinata al fatto che il partecipante abbia una migliore risposta documentata di CRc.
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Basale, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 fino alla fine del trattamento, fatta eccezione per le risposte da qualsiasi successiva terapia per la LMA incluso il trapianto fino a 28 settimane
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Tasso di trapianto di cellule staminali ematopoietiche dopo il trattamento con Quizartinib in partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Fino al nuovo trattamento AML o 1 anno dopo il trattamento
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che iniziano il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) immediatamente dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio senza ricevere altri trattamenti per l'AML, ad eccezione del regime di condizionamento per l'HSCT.
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Fino al nuovo trattamento AML o 1 anno dopo il trattamento
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Variazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di Quizartinib e del suo metabolita attivo dopo il trattamento con Quizartinib in partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1 e 15; Ciclo 2, Giorno 1
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Ciclo 1, Giorni 1 e 15; Ciclo 2, Giorno 1
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Variazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Quizartinib e del suo metabolita (AC886) dopo il trattamento con Quizartinib in partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1 e 15; Ciclo 2, Giorno 1
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Ciclo 1, Giorni 1 e 15; Ciclo 2, Giorno 1
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Variazione della concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Quizartinib e del suo metabolita (AC886) dopo il trattamento con Quizartinib in partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15
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Ciclo 1, giorno 15
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Variazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Quizartinib e del suo metabolita (AC886) dopo il trattamento con Quizartinib in partecipanti giapponesi con AML recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1 e 15; Ciclo 2, Giorno 1
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Ciclo 1, Giorni 1 e 15; Ciclo 2, Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC220-A-J201
- JAPIC CTI-163441 (ALTRO: JAPIC CTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .