Vaiheen 2 tutkimus Quizartinibistä osallistujilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) FLT3:n sisäinen tandem-kaksoiskopio (FLT3/ITD)
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Vaihe 2 avoin, yhden käden tutkimus Quizartinib (AC220) monoterapiasta japanilaisilla potilailla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia
Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kizartinibimonoterapian tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla henkilöillä, joilla on FLT3-ITD-positiivinen refraktäärinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
-
Akita, Japani
-
Chiba, Japani
-
Fukui, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Gifu, Japani
-
Gunma, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Ibaraki, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kanagawa, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Miyagi, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nara, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Saitama, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Tochigi, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Toyama, Japani
-
Yamagata, Japani
-
Yamanashi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML-potilaat, joilla on ensimmäinen relapsi tai refraktaarinen kaiken aikaisemman hoidon jälkeen
- FLT3-ITD:tä aktivoivan mutaation esiintyminen luuytimessä tai ääreisveressä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
- AML, joka on toissijainen aiemman kemoterapian yhteydessä muihin kasvaimiin.
- Pysyvä, kliinisesti merkittävä > 1. asteen ei-hematologinen toksisuus aikaisemmasta AML-hoidosta
- Aiempi hoito FLT3-kohdennettulla hoidolla
- Aktiivinen infektio ei ole hyvin hallinnassa antibakteerisella, sieni- ja/tai antiviraalisella hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alkuannos 30 mg/vrk quizartinibi
Osallistujat, jotka saivat aloitusannoksen 30 mg/vrk quizartinibia ja jos QT-aika ei pidentynyt, annos nousi 60 mg:aan/vrk päivänä 15.
|
Quizartinibi annettiin suun kautta kerran päivässä joka aamu.
Kizartinibihoitoa annettiin 28 päivän sykleissä ja sitä jatkettiin, kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyivät.
|
|
KOKEELLISTA: Alkuannos 20 mg/vrk quizartinib
Osallistujat, jotka saivat voimakasta CYP3A4-estäjää, saivat aloitusannoksen 20 mg/vrk kvitsartinibia, ja jos QT-aika ei pidentynyt, annos nostettiin 30 mg:aan päivässä 15. päivänä.
|
Quizartinibi annettiin suun kautta kerran päivässä joka aamu.
Kizartinibihoitoa annettiin 28 päivän sykleissä ja sitä jatkettiin, kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyivät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Complete Remission (CRc) -aste Quizartinib-hoidon jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita myöhemmästä AML-hoidosta, mukaan lukien transplantaatio
|
Yhdistetty täydellinen remissio (CRc) määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras vaste on täydellinen remissio [CR], CR, jossa on epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen [CRp], tai CR, jossa on epätäydellinen hematologinen palautuminen [CRi]) kizartinibihoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita myöhemmästä AML-hoidosta, mukaan lukien transplantaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vaste Quizartinib-hoidon jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita myöhemmästä AML:stä
|
Paras vaste määritellään parhaaksi mitatuksi vasteeksi kaikissa vastearvioinneissa (täydellinen vaste [CR], CR epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa [CRp], CR epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa [CRi], osittainen remissio [PR], ei vastetta [NR], tai Tuntematon) aina ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen hoidon loppuun asti (ei sisällä vastetta myöhemmästä AML-hoidosta, mukaan lukien transplantaatio).
|
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita myöhemmästä AML:stä
|
|
Vasteprosentti Quizartinib-hoidon jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita myöhemmästä AML:stä
|
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita myöhemmästä AML:stä
|
|
|
Komposiittisen täydellisen remission (CRc) kesto kvizartinibihoidon jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita myöhemmästä AML-hoidosta, mukaan lukien transplantaatio
|
Kesto ensimmäisen yhdistetyn täydellisen remission (CRc) päivämäärästä (täydellinen remissio [CR], CR epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa [CRp] tai CR, jossa on epätäydellinen hematologinen palautuminen [CRi]) havaittiin dokumentoidun relapsin päivämäärään.
|
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita myöhemmästä AML-hoidosta, mukaan lukien transplantaatio
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) Quizartinib-hoidon jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita mahdollisesta myöhemmästä AML-hoidosta, mukaan lukien transplantaatio enintään 1 vuoteen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi rekisteröinnistä (ilmoittautumisesta) kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita mahdollisesta myöhemmästä AML-hoidosta, mukaan lukien transplantaatio enintään 1 vuoteen
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) Quizartinib-hoidon jälkeen japanilaisille potilaille, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita mahdollisesta myöhemmästä AML-hoidosta, mukaan lukien transplantaatio enintään 32 viikkoa
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä dokumentoituun refraktoriseen sairauteen, uusiutumiseen yhdistetyn täydellisen remission jälkeen (CRc = täydellinen remissio [CR], CR epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa [CRp] tai CR, jossa hematologinen toipuminen on epätäydellistä [CRp]). CRi]), tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita mahdollisesta myöhemmästä AML-hoidosta, mukaan lukien transplantaatio enintään 32 viikkoa
|
|
Leukemiaton eloonjääminen (LFS) Quizartinib-hoidon jälkeen japanilaisille potilaille, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita myöhemmästä AML-hoidosta, mukaan lukien transplantaatio enintään 28 viikkoa
|
Leukemiaton eloonjääminen (LFS) on aika ensimmäisestä dokumentoidusta CRc-vasteesta dokumentoituun relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
LFS-analyysin ehtona on, että osallistujalla on dokumentoitu paras CRc-vaste.
|
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 hoidon loppuun asti, lukuun ottamatta vasteita myöhemmästä AML-hoidosta, mukaan lukien transplantaatio enintään 28 viikkoa
|
|
Hematopoieettisten kantasolujen transplantaatioiden määrä Quizartinib-hoidon jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Jopa uuteen AML-hoitoon tai 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioitiin niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) välittömästi tutkimuslääkehoidon päätyttyä saamatta muuta AML-hoitoa, lukuun ottamatta HSCT-hoitoa.
|
Jopa uuteen AML-hoitoon tai 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Muutos Quizartinibin ja sen aktiivisen aineenvaihdunnan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevassa alueella Quizartinib-hoidon jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 15; Jakso 2, päivä 1
|
Sykli 1, päivät 1 ja 15; Jakso 2, päivä 1
|
|
|
Muutos kvizartinibin ja sen aineenvaihdunnan (AC886) plasman maksimipitoisuudessa (Cmax) kvizartinibihoidon jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 15; Jakso 2, päivä 1
|
Sykli 1, päivät 1 ja 15; Jakso 2, päivä 1
|
|
|
Quizartinibin ja sen aineenvaihdunnan (AC886) plasmapitoisuuden (Ctrough) muutos kvizartinibihoidon jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Kierros 1, päivä 15
|
Kierros 1, päivä 15
|
|
|
Muutos kvzartinibin ja sen aineenvaihdunnan (AC886) plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen japanilaisille potilaille, joilla on FLT3-ITD-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen AML
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 15; Jakso 2, päivä 1
|
Sykli 1, päivät 1 ja 15; Jakso 2, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC220-A-J201
- JAPIC CTI-163441 (MUUTA: JAPIC CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .