Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie quizartinibu u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) FLT3 vnitřní tandemovou duplikací (FLT3/ITD) mutací

4. února 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 2 otevřená jednoramenná studie monoterapie quizartinibem (AC220) u japonských pacientů s FLT3-ITD pozitivní refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky monoterapie quizartinibem u japonských subjektů s FLT3-ITD pozitivní refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Gunma, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Ibaraki, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nara, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tochigi, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
      • Yamanashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML v prvním relapsu nebo refrakterní po veškeré předchozí terapii
  • Přítomnost aktivační mutace FLT3-ITD v kostní dřeni nebo periferní krvi
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • AML sekundární k předchozí chemoterapii pro jiné novotvary.
  • Přetrvávající, klinicky významná nehematologická toxicita > 1. stupně z předchozí terapie AML
  • Předchozí léčba cílenou terapií FLT3
  • Aktivní infekce není dobře kontrolována antibakteriální, antifungální a/nebo antivirovou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Počáteční dávka quizartinibu 30 mg/den
Účastníci, kteří dostávali počáteční dávku 30 mg/den quizartinibu, a pokud nedošlo k prodloužení QT intervalu, dávka se zvýšila na 60 mg/den v den 15.
Lék: Quizartinib
Quizartinib byl podáván perorálně jednou denně každé ráno. Léčba quizartinibem byla podávána ve 28denních cyklech a pokračovala, dokud nebyla splněna kritéria pro ukončení léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: Počáteční dávka quizartinibu 20 mg/den
Účastníci, kteří dostávali silný inhibitor CYP3A4, dostali počáteční dávku 20 mg/den quizartinibu, a pokud nedošlo k prodloužení QT, dávka se zvýšila na 30 mg/den v den 15.
Lék: Quizartinib
Quizartinib byl podáván perorálně jednou denně každé ráno. Léčba quizartinibem byla podávána ve 28denních cyklech a pokračovala, dokud nebyla splněna kritéria pro ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složené kompletní remise (CRc) po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí na jakoukoli následnou léčbu AML včetně transplantace
Míra kompozitní kompletní remise (CRc) je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší odpovědí je kompletní remise [CR], CR s neúplným obnovením krevních destiček [CRp] nebo CR s neúplným hematologickým zotavením [CRi]) po léčbě quizartinibem.
Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí na jakoukoli následnou léčbu AML včetně transplantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší reakce po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí z jakékoli následné AML
Nejlepší odpověď je definována jako nejlépe naměřená odpověď ze všech hodnocení odpovědi (kompletní odpověď [CR], CR s neúplnou obnovou krevních destiček [CRp], CR s neúplnou hematologickou obnovou [CRi], částečná remise [PR], žádná odpověď [NR], nebo Neznámé) ve všech časových bodech po první dávce studovaného léku do konce léčby (nezahrnuje odpověď na jakoukoli následnou terapii AML včetně transplantace).
Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí z jakékoli následné AML
Míra odezvy po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí z jakékoli následné AML
Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí z jakékoli následné AML
Doba trvání kompozitní kompletní remise (CRc) po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí na jakoukoli následnou léčbu AML včetně transplantace
Bylo hodnoceno trvání od data první kompozitní kompletní remise (CRc) (kompletní remise [CR], CR s neúplným obnovením trombocytů [CRp] nebo CR s neúplným hematologickým zotavením [CRi]) pozorované do data dokumentovaného relapsu.
Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí na jakoukoli následnou léčbu AML včetně transplantace
Celkové přežití (OS) po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí na jakoukoli následnou léčbu AML včetně transplantace do 1 roku
OS je definován jako doba od registrace (zápisu) do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí na jakoukoli následnou léčbu AML včetně transplantace do 1 roku
Přežití bez událostí (EFS) po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí na jakoukoli následnou léčbu AML včetně transplantace až do 32 týdnů
Přežití bez příhody je definováno jako doba od data registrace do dokumentovaného refrakterního onemocnění, relapsu po odpovědi kompozitní kompletní remise (CRc = kompletní remise [CR], CR s neúplným obnovením krevních destiček [CRp] nebo CR s neúplným hematologickým zotavením [ CRi]), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí na jakoukoli následnou léčbu AML včetně transplantace až do 32 týdnů
Přežití bez leukémie (LFS) po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí na jakoukoli následnou léčbu AML včetně transplantace až do 28 týdnů
Přežití bez leukémie (LFS) je doba od první dokumentované odpovědi na CRc do dokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny. Analýza pro VŠPS bude podmíněna tím, že účastník bude mít zdokumentovanou nejlepší odpověď CRc.
Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 až do konce léčby, s výjimkou odpovědí na jakoukoli následnou léčbu AML včetně transplantace až do 28 týdnů
Míra transplantace hematopoetických kmenových buněk po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Až do nové léčby AML nebo 1 rok po léčbě
Byl hodnocen podíl účastníků, kteří zahájí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) ihned po ukončení léčby studovaným lékem, aniž by podstoupili jinou léčbu AML, s výjimkou přípravného režimu pro HSCT.
Až do nové léčby AML nebo 1 rok po léčbě
Změna v oblasti pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) quizartinibu a jeho aktivního metabolitu po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15; Cyklus 2, den 1
Cyklus 1, dny 1 a 15; Cyklus 2, den 1
Změna maximální plazmatické koncentrace (Cmax) quizartinibu a jeho metabolitu (AC886) po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15; Cyklus 2, den 1
Cyklus 1, dny 1 a 15; Cyklus 2, den 1
Změna minimální plazmatické koncentrace (Ctrough) quizartinibu a jeho metabolitu (AC886) po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Cyklus 1, den 15
Cyklus 1, den 15
Změna doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) quizartinibu a jeho metabolitu (AC886) po léčbě quizartinibem u japonských účastníků s pozitivním relapsem FLT3-ITD nebo refrakterní AML
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15; Cyklus 2, den 1
Cyklus 1, dny 1 a 15; Cyklus 2, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC220-A-J201
  • JAPIC CTI-163441 (JINÝ: JAPIC CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Quizartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit