Badanie fazy 2 dotyczące stosowania kwizartinibu u uczestników z mutacją ostrą białaczką szpikową (AML) FLT3 Wewnętrzna duplikacja tandemowa (FLT3/ITD)
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 z monoterapią quizartinibem (AC220) u japońskich pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką szpikową FLT3-ITD z dodatnim wynikiem
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki monoterapii kwizartinibem u Japończyków z oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką szpikową z dodatnim wynikiem FLT3-ITD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
-
Akita, Japonia
-
Chiba, Japonia
-
Fukui, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Fukushima, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Gunma, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Ibaraki, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kanagawa, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Miyagi, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Nara, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saga, Japonia
-
Saitama, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
Tochigi, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Toyama, Japonia
-
Yamagata, Japonia
-
Yamanashi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AML w pierwszym nawrocie lub oporni na leczenie po całej wcześniejszej terapii
- Obecność mutacji aktywującej FLT3-ITD w szpiku kostnym lub krwi obwodowej
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
- AML wtórna do wcześniejszej chemioterapii z powodu innych nowotworów.
- Utrzymująca się, istotna klinicznie toksyczność niehematologiczna stopnia > 1. związana z wcześniejszą terapią AML
- Wcześniejsze leczenie terapią celowaną FLT3
- Aktywna infekcja słabo kontrolowana przez leczenie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i/lub przeciwwirusowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka początkowa 30 mg/dobę quizartinibu
Uczestnicy, którzy otrzymali początkową dawkę 30 mg/dobę quizartinibu i, jeśli nie doszło do wydłużenia odstępu QT, dawkę zwiększono do 60 mg/dobę w dniu 15.
|
Quizartinib podawano doustnie raz dziennie każdego ranka.
Leczenie quizartinibem podawano w cyklach 28-dniowych i kontynuowano do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka początkowa 20 mg/dobę quizartinibu
Uczestnicy, którzy otrzymywali silny inhibitor CYP3A4, otrzymywali początkową dawkę 20 mg/dobę quizartinibu, a jeśli nie doszło do wydłużenia odstępu QT, dawkę zwiększano do 30 mg/dobę w dniu 15.
|
Quizartinib podawano doustnie raz dziennie każdego ranka.
Leczenie quizartinibem podawano w cyklach 28-dniowych i kontynuowano do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony odsetek całkowitej remisji (CRc) po leczeniu quizartinibem u japońskich uczestników z FLT3-ITD z dodatnią nawrotową lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi z jakiejkolwiek kolejnej terapii AML, w tym przeszczepu
|
Złożony odsetek całkowitej remisji (CRc) definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepszą odpowiedzią jest całkowita remisja [CR], CR z niepełną regeneracją płytek krwi [CRp] lub CR z niepełną regeneracją hematologiczną [CRi]) po leczeniu kwizartinibem.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi z jakiejkolwiek kolejnej terapii AML, w tym przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź po leczeniu kwizartynibem u japońskich uczestników z FLT3-ITD z dodatnią nawrotową lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi na jakąkolwiek kolejną AML
|
Najlepsza odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepiej zmierzona odpowiedź we wszystkich ocenach odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR], CR z niepełną odbudową płytek krwi [CRp], CR z niepełną odbudową hematologiczną [CRi], częściowa remisja [PR], brak odpowiedzi [NR], lub nieznane) we wszystkich punktach czasowych od pierwszej dawki badanego leku do końca leczenia (nie obejmuje odpowiedzi na jakąkolwiek kolejną terapię AML, w tym przeszczep).
|
Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi na jakąkolwiek kolejną AML
|
|
Wskaźnik odpowiedzi po leczeniu kwizartynibem u japońskich uczestników z FLT3-ITD z dodatnią nawrotową lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi na jakąkolwiek kolejną AML
|
Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi na jakąkolwiek kolejną AML
|
|
|
Czas trwania złożonej całkowitej remisji (CRc) po leczeniu kwizartynibem u japońskich uczestników z FLT3-ITD dodatnim nawrotem lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi z jakiejkolwiek kolejnej terapii AML, w tym przeszczepu
|
Oceniano czas trwania od daty pierwszej złożonej całkowitej remisji (CRc) (całkowita remisja [CR], CR z niepełną regeneracją płytek krwi [CRp] lub CR z niepełną regeneracją hematologiczną [CRi]) obserwowanej do daty udokumentowanego nawrotu.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi z jakiejkolwiek kolejnej terapii AML, w tym przeszczepu
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) po leczeniu quizartinibem u japońskich uczestników z FLT3-ITD z dodatnim nawrotem lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi z jakiejkolwiek kolejnej terapii AML, w tym przeszczepu, do 1 roku
|
OS definiuje się jako czas od rejestracji (rejestracji) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi z jakiejkolwiek kolejnej terapii AML, w tym przeszczepu, do 1 roku
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po leczeniu kwizartynibem u japońskich uczestników z FLT3-ITD z dodatnią nawrotową lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi z jakiejkolwiek kolejnej terapii AML, w tym przeszczepu, do 32 tygodni
|
Czas przeżycia wolny od zdarzeń definiuje się jako czas od daty rejestracji do udokumentowania choroby opornej na leczenie, nawrotu po odpowiedzi złożonej całkowitej remisji (CRc = całkowita remisja [CR], CR z niepełną odbudową płytek krwi [CRp] lub CR z niepełną odbudową hematologiczną [ CRi]) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi z jakiejkolwiek kolejnej terapii AML, w tym przeszczepu, do 32 tygodni
|
|
Przeżycie wolne od białaczki (LFS) po leczeniu Quizartinibem u japońskich uczestników z FLT3-ITD z dodatnią nawrotową lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi z jakiejkolwiek kolejnej terapii AML, w tym przeszczepu, do 28 tygodni
|
Czas przeżycia wolny od białaczki (LFS) to czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CRc do udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Analiza LFS będzie uzależniona od udokumentowania przez uczestnika najlepszej odpowiedzi CRc.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1 do końca leczenia, z wyjątkiem odpowiedzi z jakiejkolwiek kolejnej terapii AML, w tym przeszczepu, do 28 tygodni
|
|
Odsetek przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych po leczeniu quizartynibem u japońskich uczestników z FLT3-ITD z dodatnią nawrotową lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: Do nowego leczenia AML lub 1 rok po leczeniu
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy rozpoczęli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) bezpośrednio po zakończeniu leczenia badanym lekiem bez otrzymywania innego leczenia AML, z wyjątkiem schematu kondycjonującego dla HSCT.
|
Do nowego leczenia AML lub 1 rok po leczeniu
|
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) kwizartynibu i jego aktywnego metabolitu po leczeniu kwizartynibem u japońskich uczestników z dodatnim FLT3-ITD nawrotową lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i 15; Cykl 2, dzień 1
|
Cykl 1, dzień 1 i 15; Cykl 2, dzień 1
|
|
|
Zmiana maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) kwizartynibu i jego metabolitu (AC886) po leczeniu kwizartynibem u japońskich uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie AML z dodatnim wynikiem FLT3-ITD
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i 15; Cykl 2, dzień 1
|
Cykl 1, dzień 1 i 15; Cykl 2, dzień 1
|
|
|
Zmiana minimalnego stężenia w osoczu (Ctrough) kwizartynibu i jego metabolitu (AC886) po leczeniu kwizartynibem u japońskich uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie AML z dodatnim wynikiem FLT3-ITD
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15
|
Cykl 1, dzień 15
|
|
|
Zmiana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) kwizartynibu i jego metabolitu (AC886) po leczeniu kwizartynibem u japońskich uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie AML z dodatnim wynikiem FLT3-ITD
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i 15; Cykl 2, dzień 1
|
Cykl 1, dzień 1 i 15; Cykl 2, dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC220-A-J201
- JAPIC CTI-163441 (INNY: JAPIC CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .