Quizartinib 在患有急性髓性白血病 (AML) FLT3 内部串联重复 (FLT3/ITD) 突变的参与者中进行的 2 期研究
2020年2月4日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Quizartinib (AC220) 单药治疗日本 FLT3-ITD 阳性难治性或复发性急性髓性白血病患者的第 2 期开放标签单组研究
这是一项 2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 quizartinib 单药疗法在 FLT3-ITD 阳性难治性或复发性急性髓性白血病日本受试者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
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Akita、日本
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Chiba、日本
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Fukui、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Gifu、日本
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Gunma、日本
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Hiroshima、日本
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Hokkaido、日本
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Ibaraki、日本
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Kagoshima、日本
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Kanagawa、日本
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Kyoto、日本
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Miyagi、日本
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Nagasaki、日本
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Nara、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Saitama、日本
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Shizuoka、日本
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Tochigi、日本
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Tokyo、日本
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Toyama、日本
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Yamagata、日本
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Yamanashi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有既往治疗后首次复发或难治性 AML 患者
- 骨髓或外周血中存在 FLT3-ITD 激活突变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 至 2
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病的诊断
- AML 继发于其他肿瘤的先前化疗。
- 先前 AML 治疗的持续性、有临床意义的 > 1 级非血液学毒性
- 既往接受过 FLT3 靶向治疗
- 抗菌、抗真菌和/或抗病毒治疗不能很好地控制活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初始剂量 30 mg/天 quizartinib
接受初始剂量为 30 mg/天的 quizartinib 的参与者，如果没有 QT 延长，则在第 15 天剂量增加到 60 mg/天。
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Quizartinib 每天早上口服一次。
quizartinib 治疗以 28 天为周期给药，并持续至达到治疗中止标准。
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实验性的：初始剂量 20 mg/天
接受 CYP3A4 强抑制剂治疗的参与者接受初始剂量为 20 mg/天的 quizartinib，如果没有 QT 延长，则在第 15 天剂量增加至 30 mg/天。
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Quizartinib 每天早上口服一次。
quizartinib 治疗以 28 天为周期给药，并持续至达到治疗中止标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日本 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 参与者接受 Quizartinib 治疗后的复合完全缓解 (CRc) 率
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，不包括任何后续 AML 治疗（包括移植）的反应
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复合完全缓解 (CRc) 率定义为在用 quizartinib 治疗后最佳反应为完全缓解 [CR]、CR 伴血小板恢复不完全 [CRp] 或 CR 伴血液学恢复不完全 [CRi]) 的参与者比例。
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基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，不包括任何后续 AML 治疗（包括移植）的反应
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日本 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 参与者接受 Quizartinib 治疗后的最佳反应
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，任何后续 AML 的反应除外
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最佳反应定义为所有反应评估中的最佳测量反应（完全反应 [CR]、血小板恢复不完全的 CR [CRp]、血液学恢复不完全的 CR [CRi]、部分缓解 [PR]、无反应 [NR]、或未知）在研究药物首次给药后至治疗结束的所有时间点（不包括任何后续 AML 治疗（包括移植）的反应）。
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基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，任何后续 AML 的反应除外
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日本 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 参与者接受 Quizartinib 治疗后的反应率
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，任何后续 AML 的反应除外
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基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，任何后续 AML 的反应除外
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日本 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 参与者使用 Quizartinib 治疗后复合完全缓解 (CRc) 的持续时间
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，不包括任何后续 AML 治疗（包括移植）的反应
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评估了从观察到的第一次复合完全缓解 (CRc)（完全缓解 [CR]、血小板恢复不完全 [CRp] 或血液学恢复不完全 [CRi]）日期到记录的复发日期的持续时间。
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基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，不包括任何后续 AML 治疗（包括移植）的反应
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日本 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 参与者接受 Quizartinib 治疗后的总生存期 (OS)
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，不包括任何后续 AML 治疗（包括长达 1 年的移植）的反应
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OS 定义为从登记（注册）到因任何原因死亡的时间。
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基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，不包括任何后续 AML 治疗（包括长达 1 年的移植）的反应
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日本 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 参与者接受 Quizartinib 治疗后的无事件生存期 (EFS)
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，不包括任何后续 AML 治疗（包括长达 32 周的移植）的反应
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无事件生存期定义为从登记之日到记录到难治性疾病、综合完全缓解（CRc = 完全缓解 [CR]、血小板恢复不完全 [CRp] 或血液学恢复不完全的 CR）后复发的时间 [ CRi])，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，不包括任何后续 AML 治疗（包括长达 32 周的移植）的反应
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日本 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 参与者接受 Quizartinib 治疗后的无白血病生存期 (LFS)
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，不包括任何后续 AML 治疗（包括长达 28 周的移植）的反应
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无白血病生存期 (LFS) 是从首次记录到 CRc 反应到记录到任何原因导致的复发或死亡的时间。
LFS 的分析将取决于参与者是否有记录的 CRc 最佳反应。
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基线、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天直至治疗结束，不包括任何后续 AML 治疗（包括长达 28 周的移植）的反应
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日本 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 参与者接受 Quizartinib 治疗后的造血干细胞移植率
大体时间：直至新的 AML 治疗或治疗后 1 年
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评估了在研究药物治疗结束后立即开始造血干细胞移植 (HSCT) 且未接受除 HSCT 预处理团以外的其他 AML 治疗的参与者的比例。
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直至新的 AML 治疗或治疗后 1 年
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日本 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 参与者接受 Quizartinib 治疗后，Quizartinib 及其活性代谢物血浆浓度时间曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：第 1 周期，第 1 天和第 15 天；第 2 周期，第 1 天
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第 1 周期，第 1 天和第 15 天；第 2 周期，第 1 天
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在患有 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 的日本参与者中使用 Quizartinib 治疗后 Quizartinib 及其代谢物 (AC886) 的最大血浆浓度 (Cmax) 的变化
大体时间：第 1 周期，第 1 天和第 15 天；第 2 周期，第 1 天
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第 1 周期，第 1 天和第 15 天；第 2 周期，第 1 天
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在患有 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 的日本参与者中使用 Quizartinib 治疗后 Quizartinib 及其代谢物 (AC886) 的谷血浆浓度（谷值）的变化
大体时间：第 1 周期，第 15 天
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第 1 周期，第 15 天
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在患有 FLT3-ITD 阳性复发或难治性 AML 的日本参与者中使用 Quizartinib 治疗后 Quizartinib 及其代谢物 (AC886) 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间变化
大体时间：第 1 周期，第 1 天和第 15 天；第 2 周期，第 1 天
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第 1 周期，第 1 天和第 15 天；第 2 周期，第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月8日
初级完成 (实际的)
2018年3月28日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2016年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月5日
首次发布 (估计)
2016年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC220-A-J201
- JAPIC CTI-163441 (其他：JAPIC CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
白血病，骨髓，急性的临床试验
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Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
奎扎替尼的临床试验
-
Daiichi Sankyo, Inc.Quotient Sciences完全的