Фаза 2 исследования квизартиниба у участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией внутренней тандемной дупликации FLT3 (FLT3/ITD)
4 февраля 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Фаза 2, открытое, одногрупповое исследование монотерапии квизартинибом (AC220) у японских пациентов с FLT3-ITD положительным рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики монотерапии квизартинибом у японцев с FLT3-ITD-положительным рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
-
Akita, Япония
-
Chiba, Япония
-
Fukui, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Fukushima, Япония
-
Gifu, Япония
-
Gunma, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Ibaraki, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kanagawa, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Miyagi, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Nara, Япония
-
Okayama, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saga, Япония
-
Saitama, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
Tochigi, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Toyama, Япония
-
Yamagata, Япония
-
Yamanashi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОМЛ с первым рецидивом или рефрактерным после всей предшествующей терапии
- Наличие активирующей мутации FLT3-ITD в костном мозге или периферической крови
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) от 0 до 2
Критерий исключения:
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
- ОМЛ, вторичный по отношению к предшествующей химиотерапии по поводу других новообразований.
- Стойкая, клинически значимая негематологическая токсичность > 1 степени вследствие предшествующей терапии ОМЛ
- Предшествующее лечение таргетной терапией FLT3
- Активная инфекция плохо контролируется антибактериальной, противогрибковой и/или противовирусной терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Начальная доза 30 мг/день квизартиниба
Участники, которые получали начальную дозу квизартиниба 30 мг/сут, при отсутствии удлинения интервала QT дозу повышали до 60 мг/сут на 15-й день.
|
Квизартиниб вводили перорально один раз в день каждое утро.
Лечение квизартинибом проводилось 28-дневными циклами и продолжалось до тех пор, пока не были соблюдены критерии прекращения лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Начальная доза 20 мг/сутки квизартиниба
Участники, получавшие сильный ингибитор CYP3A4, получали начальную дозу квизартиниба 20 мг/сут, а при отсутствии удлинения интервала QT дозу повышали до 30 мг/сут на 15-й день.
|
Квизартиниб вводили перорально один раз в день каждое утро.
Лечение квизартинибом проводилось 28-дневными циклами и продолжалось до тех пор, пока не были соблюдены критерии прекращения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный показатель полной ремиссии (CRc) после лечения квизартинибом у японских участников с положительным FLT3-ITD рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, до конца лечения, за исключением ответов на любую последующую терапию ОМЛ, включая трансплантацию.
|
Суммарная частота полной ремиссии (CRc) определяется как доля участников, чей лучший ответ — полная ремиссия [CR], CR с неполным восстановлением тромбоцитов [CRp] или CR с неполным гематологическим восстановлением [CRi]) после лечения квизартинибом.
|
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, до конца лечения, за исключением ответов на любую последующую терапию ОМЛ, включая трансплантацию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучший ответ после лечения квизартинибом у японских участников с положительным FLT3-ITD рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 до конца лечения, за исключением ответов от любого последующего ОМЛ
|
Наилучший ответ определяется как наилучший измеренный ответ по всем оценкам ответа (полный ответ [ПО], ПР с неполным восстановлением тромбоцитов [ПО], ПР с неполным гематологическим восстановлением [ПО], частичная ремиссия [ЧО], отсутствие ответа [НО], или Неизвестно) во все моменты времени после приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (не включает ответ на любую последующую терапию ОМЛ, включая трансплантацию).
|
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 до конца лечения, за исключением ответов от любого последующего ОМЛ
|
|
Частота ответа после лечения квизартинибом у японских участников с положительным FLT3-ITD рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 до конца лечения, за исключением ответов от любого последующего ОМЛ
|
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 до конца лечения, за исключением ответов от любого последующего ОМЛ
|
|
|
Продолжительность комбинированной полной ремиссии (CRc) после лечения квизартинибом у японских участников с положительным FLT3-ITD рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, до конца лечения, за исключением ответов на любую последующую терапию ОМЛ, включая трансплантацию.
|
Оценивали продолжительность от даты первой комбинированной полной ремиссии (CRc) (полная ремиссия [CR], CR с неполным восстановлением тромбоцитов [CRp] или CR с неполным гематологическим восстановлением [CRi]), наблюдаемой до даты документально подтвержденного рецидива.
|
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, до конца лечения, за исключением ответов на любую последующую терапию ОМЛ, включая трансплантацию.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) после лечения квизартинибом у японских участников с положительным FLT3-ITD рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 до конца лечения, за исключением ответов на любую последующую терапию ОМЛ, включая трансплантацию до 1 года.
|
ОВ определяется как время от регистрации (зачисления) до смерти от любой причины.
|
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 до конца лечения, за исключением ответов на любую последующую терапию ОМЛ, включая трансплантацию до 1 года.
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) после лечения Quizartinib у японских участников с положительным FLT3-ITD рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 до конца лечения, за исключением ответов на любую последующую терапию ОМЛ, включая трансплантацию до 32 недель.
|
Бессобытийная выживаемость определяется как время от даты регистрации до документально подтвержденного рефрактерного заболевания, рецидива после ответа полной ремиссии (CRc = полная ремиссия [CR], CR с неполным восстановлением тромбоцитов [CRp] или CR с неполным гематологическим восстановлением [CRc]. CRi]), или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 до конца лечения, за исключением ответов на любую последующую терапию ОМЛ, включая трансплантацию до 32 недель.
|
|
Выживаемость без лейкемии (LFS) после лечения квизартинибом у японских участников с положительным FLT3-ITD рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 до конца лечения, за исключением ответов на любую последующую терапию ОМЛ, включая трансплантацию до 28 недель.
|
Безлейкозная выживаемость (LFS) — это время от первого задокументированного ответа на CRc до задокументированного рецидива или смерти от любой причины.
Анализ LFS будет зависеть от участника, имеющего документально подтвержденный лучший ответ CRc.
|
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 до конца лечения, за исключением ответов на любую последующую терапию ОМЛ, включая трансплантацию до 28 недель.
|
|
Частота трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после лечения квизартинибом у японских участников с положительным FLT3-ITD рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: До нового лечения ОМЛ или через 1 год после лечения
|
Оценивали долю участников, которые начинают трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) сразу после окончания лечения исследуемым препаратом, не получая другого лечения ОМЛ, кроме режима кондиционирования для ТГСК.
|
До нового лечения ОМЛ или через 1 год после лечения
|
|
Изменение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) квизартиниба и его активного метаболита после лечения квизартинибом у японских участников с положительным FLT3-ITD рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 15; Цикл 2, День 1
|
Цикл 1, дни 1 и 15; Цикл 2, День 1
|
|
|
Изменение максимальной концентрации в плазме (Cmax) квизартиниба и его метаболита (AC886) после лечения квизартинибом у японских участников с положительным FLT3-ITD рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 15; Цикл 2, День 1
|
Цикл 1, дни 1 и 15; Цикл 2, День 1
|
|
|
Изменение минимальной концентрации в плазме (Ctrough) квизартиниба и его метаболита (AC886) после лечения квизартинибом у японских участников с положительным FLT3-ITD рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: Цикл 1, день 15
|
Цикл 1, день 15
|
|
|
Изменение времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) квизартиниба и его метаболита (AC886) после лечения квизартинибом у японских участников с FLT3-ITD-положительным рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 15; Цикл 2, День 1
|
Цикл 1, дни 1 и 15; Цикл 2, День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC220-A-J201
- JAPIC CTI-163441 (ДРУГОЙ: JAPIC CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .