非小細胞肺癌における経口ナベルビンおよびシスプラチンに続くメトロノミック経口ナベルビン

包含基準:

• -平均余命が6か月以上の18歳以上の男性または女性
• -組織学的または細胞学的に確認された進行性（ステージIII B〜IV）のNSCLC 抗腫瘍治療を受けておらず、根治治療には適していません。これには、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前に1年以上切除された後、転移または再発し、現在必要なものが含まれます化学療法
• -子宮頸部上皮内がんまたは皮膚基底細胞がん以外のがんの病歴がなく、ICFに署名する前の5年以内に活動的な疾患がない
• -RECIST 1.1に準拠した測定可能な標的病変が少なくとも1つある
• 十分な造血機能
• 十分な肝機能および腎機能
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-1
• -出産の可能性のある女性は、薬物投与から7日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性であり、適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります
• 性生活があり、出産可能年齢の妻を持つ男性は、ナベルビンによる最後の治療中および治療後12週間、適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• プロトコルに準拠できる

除外基準:

• 感作性上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合がん遺伝子が陽性の非小細胞肺がん、またはEGFR/ALKの状態が不明な非小細胞肺がん
• 切除可能な非小細胞肺癌または根治的放射線療法/化学療法に適している
• 唯一の症状が水胸、腹水、骨病変またはその他の測定不能な疾患である病状の患者
• -症候性CNS転移（放射線療法または手術を受け、症状が4週間以上安定しているCNS転移は登録可能）
• 肺がん以外の浸潤性悪性腫瘍を伴う

• 不十分な造血機能:

  • 好中球
  • Hb < 100g/L;
  • 血小板数 (PLT)

• 不十分な肝機能または腎機能：

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) / アルカリホスファターゼ (AKP) > 2.5 肝臓または骨転移のない患者の正常上限 (ULN)
  • ASTおよび/またはALT>1.5 ULNでAKP>2.5 ULN
  • 骨転移のある患者における AKP>5 ULN
  • 肝転移のある患者のALT/AST>5 ULN
  • 総ビリルビン > 1.5 ULN
  • 血清クレアチニン >1.5 ULN
  • 計算されたクレアチニン クリアランスが 60ml/分未満 (Cockcroft と Gault の式)
  • 血中カルシウム＞ULN
• 患者は妊娠中または授乳中です
• 精神障害または治療の不遵守につながる他の疾患を有する患者
• -レジメンの成分に対する既知の過敏症
• -治験薬による治療開始前30日以内の治験薬による治療
• 吸収不良症候群または消化管吸収に影響を与えるその他の障害
• -他の重度、急性、または慢性の病状または検査室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を不適切にする可能性があります研究。