Oral Navelbine und Cisplatin, gefolgt von Metronomic Oral Navelbine bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes (Stadium III B - IV) NSCLC, das keine antineoplastische Behandlung erhalten hat und nicht für eine radikale Behandlung geeignet ist, einschließlich derer, die mehr als 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) reseziert wurden, dann metastasierten oder rezidivierten und derzeit erforderlich sind Chemotherapie
• Ohne Vorgeschichte von Krebs außer Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut ohne aktive Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung des ICF
• Mit mindestens einer messbaren Zielläsion(en) gemäß RECIST 1.1
• Ausreichende hämatopoetische Funktion
• Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmaßnahme zu ergreifen
• Männer, die ein Sexualleben haben und eine Ehefrau im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, während und für 12 Wochen nach der letzten Behandlung mit Navelbine eine angemessene Verhütungsmaßnahme durchzuführen
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Kann das Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

• Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit positiver Mutation des sensibilisierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder positivem anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Fusionsonkogen oder mit unbekanntem EGFR/ALK-Status
• Resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder geeignet für radikale Strahlentherapie/Chemotherapie
• Patienten mit Erkrankungen, deren einzige Manifestation Hydrothorax, Aszites, Knochenläsionen oder andere nicht messbare Krankheiten sind
• Symptomatische ZNS-Metastasen (ZNS-Metastasen, die eine Strahlentherapie oder Operation erhalten haben und deren Symptom für mehr als 4 Wochen stabil war, könnten aufgenommen werden)
• Bei invasiven Malignomen außer Lungenkrebs

• Unzureichende hämatopoetische Funktion:

  • Neutrophil
  • Hb < 100 g/l;
  • Thrombozytenzahl (PLT)

• Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion:

  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)/alkalische Phosphatase (AKP) > 2,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Patienten ohne Leber- oder Knochenmetastasen
  • AST und/oder ALT >1,5 ULN mit AKP>2,5 ULN
  • AKP>5 ULN bei Patienten mit Knochenmetastasen
  • ALT/AST>5 ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
  • Gesamtbilirubin > 1,5 ULN
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min (Formel von Cockcroft und Gault)
  • Blutkalzium>ULN
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Krankheiten, die zu einer Nichteinhaltung der Therapie führen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Regimes
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
• Malabsorptionssyndrom oder jede andere Störung, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigt
• Alle anderen schweren, akuten oder chronischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden die Studium.