Orális Navelbine és Cisplatin, majd Metronomic Orális Navelbine nem kissejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők életkora ≥ 18 év, várható élettartam ≥ 6 hónap
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott (III B-IV stádiumú) NSCLC, amely nem részesült daganatellenes kezelésben, és nem alkalmas radikális kezelésre, beleértve azokat is, amelyeket több mint 1 évvel a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása előtt eltávolítottak, majd áttétes vagy kiújult, és jelenleg szükséges kemoterápia
• Ha a kórelőzményében nem fordult elő rák, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát, aktív betegség nélkül az ICF aláírását megelőző 5 éven belül
• Legalább egy mérhető céllézióval a RECIST 1.1 szerint
• Megfelelő hematopoietikus funkció
• Megfelelő máj- és vesefunkció
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a gyógyszer beadását követő 7 napon belül, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba.
• Azoknak a férfiaknak, akik szexuális életet élnek, és szülőképes korú feleségük van, vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak az utolsó Navelbine-kezelés alatt és azt követően 12 hétig.
• Aláírt írásos beleegyezés
• Képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

• Nem kissejtes tüdőrák pozitív szenzibilizáló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció pozitív vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúziós onkogénnel, vagy ismeretlen EGFR/ALK státuszú
• Reszekálható nem kissejtes tüdőrák vagy radikális sugárterápiára/kemoterápiára alkalmas
• Olyan betegeknél, akiknek egyetlen megnyilvánulása a hidrothorax, ascites, csontsérülés vagy más, nem mérhető betegség
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek (azok a központi idegrendszeri áttétek, amelyek sugárkezelést vagy műtétet kaptak, és a tünetek több mint 4 hétig stabilak, beszámíthatók)
• Invazív rosszindulatú daganatokkal, kivéve a tüdőrákot

• Nem megfelelő hematopoietikus funkció:

  • Neutrophil
  • Hb < 100g/L;
  • vérlemezkeszám (PLT)

• Nem megfelelő máj- vagy vesefunkció:

  • aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT)/alkáli foszfatáz (AKP) > 2,5 normál felső határ (ULN) máj- vagy csontmetasztázis nélküli betegeknél
  • AST és/vagy ALT > 1,5 ULN, AKP > 2,5 ULN
  • AKP >5 ULN csontáttétben szenvedő betegeknél
  • ALT/AST >5 ULN Májmetasztázisban szenvedő betegeknél
  • Összes bilirubin > 1,5 ULN
  • Szérum kreatinin > 1,5 ULN
  • Számított kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt (Cockcroft és Gault képlet)
  • Vér kalcium>ULN
• A beteg terhes vagy szoptat
• Pszichiátriai rendellenességben vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a terápia be nem tartásához vezetnek
• Ismert túlérzékenység a kezelési rend bármely összetevőjével szemben
• Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
• Malabszorpciós szindróma vagy bármely más, a gyomor-bélrendszeri felszívódást befolyásoló rendellenesség
• Bármilyen más súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a tanulmány.