Navelbine oral y cisplatino seguidos de Navelbine oral metronómico en cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de ≥ 18 años con esperanza de vida ≥ 6 meses
• CPCNP avanzado confirmado histológica o citológicamente (Estadio III B - IV) que no ha recibido tratamiento antineoplásico y no es adecuado para un tratamiento radical, incluidos aquellos que han sido resecados más de 1 año antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), luego metástasis o recaída y actualmente requieren quimioterapia
• Sin antecedentes de cáncer que no sean cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de piel sin enfermedad activa dentro de los 5 años anteriores a la firma de la ICF
• Con al menos una lesión diana medible según RECIST 1.1
• Función hematopoyética adecuada
• Función hepática y renal adecuada
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar tomar una medida anticonceptiva adecuada
• Los hombres que tienen vida sexual y tienen una esposa en edad fértil deben aceptar tomar una medida anticonceptiva adecuada durante y hasta 12 semanas después del último tratamiento con Navelbine.
• Consentimiento informado por escrito firmado
• Capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico sensibilizante (EGFR) o oncogén de fusión de quinasa de linfoma anaplásico (ALK), o con estado desconocido de EGFR/ALK
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable o apto para radioterapia/quimioterapia radical
• Pacientes con condiciones médicas cuya única manifestación es hidrotórax, ascitis, lesiones óseas u otras enfermedades no medibles
• Metástasis del SNC sintomática (se puede inscribir metástasis del SNC que haya recibido radioterapia o cirugía y los síntomas hayan permanecido estables durante más de 4 semanas)
• Con neoplasias malignas invasivas excepto cáncer de pulmón

• Función hematopoyética inadecuada:

  • neutrófilo
  • Hb < 100g/L;
  • recuento de plaquetas (PLT)

• Función hepática o renal inadecuada:

  • aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT)/fosfatasa alcalina (AKP) >2,5 límite superior normal (ULN) en pacientes sin metástasis hepáticas o óseas
  • AST y/o ALT >1,5 LSN con AKP>2,5 LSN
  • AKP>5 LSN en pacientes con metástasis óseas
  • ALT/AST>5 LSN en pacientes con metástasis hepática
  • Bilirrubina total > 1,5 ULN
  • Creatinina sérica >1,5 ULN
  • Depuración de creatinina calculada por debajo de 60 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault)
  • Calcio en sangre>ULN
• La paciente está embarazada o amamantando
• Pacientes con trastorno psiquiátrico u otra enfermedad que lleve al incumplimiento de la terapia
• Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del régimen.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
• Síndrome de malabsorción o cualquier otro trastorno que afecte la absorción gastrointestinal
• Cualquier otra afección médica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apropiado para el estudio.