비소세포폐암에서 경구 Navelbine과 Cisplatin에 이어 Metronomic Oral Navelbine 투여
진행성 비소세포폐암 환자에서 경구 Navelbine과 Cisplatin 병용 후 Metronomic Oral Navelbine의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구
이것은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구용 Navelbine과 Cisplatin에 이어 규칙적인 경구용 Navelbine을 병용했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 임상 시험입니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 1단계(1~12주차)에서는 모든 환자가 복합항암치료를 받게 된다. 2단계(13-25주차)에서는 허용 가능한 내약성으로 병용 화학요법을 완료하고 진행성 질환(PD)이 없는 환자를 2개의 군으로 나누어 규칙적인 경구용 Navelbine(Arm A) 또는 기타 요법(아암 B).
연구 개요
상세 설명
1단계(1-12주차)에서 모든 환자는 복합 화학 요법을 받게 됩니다. 백금 및 Navelbine, 4주기. 요법은 다음과 같습니다.
Navelbine 경구 60mg/m2 d1,8 첫 번째 주기; 경구 80mg/m2 day1,8 연속 주기로 q3w + 시스플라틴: 75mg/m2 d1 q3w.
2단계(13-25주차)에서 허용 가능한 내약성으로 병용 화학요법을 완료하고 PD가 없는 환자를 2개의 군으로 할당하여 규칙적인 경구 Navelbine(Arm A) 또는 기타 요법(아암 B). 할당은 각 부위에서 순서대로 이루어집니다. 즉, 수용 가능한 내약성으로 병용 화학 요법을 완료하고 PD가 없는 첫 번째 피험자는 A군에 할당되고 두 번째 피험자는 B군에 할당되는 식입니다. A군은 최대 12주까지 또는 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 사망이 발생할 때까지 유지 요법으로 주 3회 경구 Navelbine을 계속 투여합니다. 반대로 팔 B는 의사의 선택에 따라 다른 치료를 받게 됩니다.
A군: Navelbine 경구 50mg을 주 3회(매주 1일, 3일, 5일) B군: 의사 선택(Navelbine 경구 제외) 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 스크리닝 시 실시합니다. 7주차, 13주차(유지 요법 시작 전), 19주차(6주 유지 요법 후) 및 25주차(12주 유지 요법 후)를 방문하여 종양 반응을 평가합니다. 유지 요법의 6주 및 12주 후 질병 통제율(완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)에 있는 환자의 비율)은 2개의 아암에 대해 별도로 평가될 것입니다. 그리고 Arm B는 관찰 연구만을 위한 것이며 향후 연구에서 대조군 선택에 대한 이론적 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 6개월 이상이고 18세 이상인 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(III B - IV기) NSCLC로서 항종양 치료를 받지 않았으며 급진적 치료에 적합하지 않습니다. 여기에는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 1년 이상 전에 절제된 후 전이 또는 재발되어 현재 필요한 경우가 포함됩니다. 화학 요법
- ICF 서명 전 5년 이내에 활동성 질환이 없고 자궁내막암 또는 피부 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 없는 자
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 경우
- 적절한 조혈 기능
- 적절한 간 및 신장 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
- 가임 여성은 약물 투여 후 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성 결과가 나와야 하며 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 성생활을 하고 있고 가임 연령의 아내가 있는 남성은 나벨바인으로 마지막 치료를 받는 동안 및 치료 후 12주 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
- 프로토콜 준수 가능
제외 기준:
- 양성 감작 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합 종양유전자가 있거나 EGFR/ALK 상태를 알 수 없는 비소세포폐암
- 절제 가능한 비소세포폐암 또는 근치적 방사선요법/화학요법에 적합
- 유일한 징후가 흉수, 복수, 뼈 병변 또는 기타 측정 불가능한 질병인 의학적 상태를 가진 환자
- 증상이 있는 중추신경계 전이(방사선 치료 또는 수술을 받고 증상이 4주 이상 안정한 중추신경계 전이로 등록 가능)
- 폐암을 제외한 침습성 악성종양
부적절한 조혈 기능:
- 호중구
- Hb < 100g/L;
- 혈소판 수(PLT)
부적절한 간 또는 신장 기능:
- 간 또는 뼈 전이가 없는 환자에서 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)/알칼리성 포스파타제(AKP)>2.5 정상 상한치(ULN)
- AST 및/또는 ALT >1.5 ULN 및 AKP>2.5 ULN
- 뼈 전이 환자의 AKP>5 ULN
- 간 전이 환자에서 ALT/AST>5 ULN
- 총 빌리루빈 > 1.5 ULN
- 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN
- 60ml/min 미만의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식)
- 혈중 칼슘>ULN
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 정신 장애 또는 치료에 순응하지 않는 기타 질병이 있는 환자
- 요법의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물로 치료
- 흡수장애 증후군 또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 기타 장애
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 임의의 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상 연구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비노렐빈 경구
경구 Navelbine + Cisplatin 이후 규칙적인 경구 비노렐빈.
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경구용 비노렐빈 + 시스플라틴 후 메트로노믹 경구용 비노렐빈
다른 이름들:
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간섭 없음: 의사의 선택
Orla navelbine 이외의 관찰 또는 유지 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유지보수 중 방역율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유지 보수 중 응답률
기간: 12주
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12주
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응답 기간
기간: 8 개월
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8 개월
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무진행 생존
기간: 8 개월
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8 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 8 개월
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhen Wang, PhD,MD, Guangdong General Hospital&Guangdong Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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