Oraalinen Navelbiini ja sisplatiini, jota seuraa Metronomic Oraalinen Navelbiini ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Kliininen tutkimus oraalisen navelbiinin ja sisplatiinin ja sen jälkeen metronomisen oraalisen navelbiinin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan Navelbinen ja sisplatiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ja sen jälkeen metronomisesti oraalista Navelbinea potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa (viikko 1-12) kaikki potilaat saavat yhdistelmäkemoterapiaa. Toisessa vaiheessa (viikko 13-25) potilaat, jotka suorittavat yhdistelmäkemoterapian hyväksyttävällä sietokyvyllä ja joilla ei ole etenevää sairautta (PD) jaetaan kahteen haaraan, jotta voidaan arvioida metronomisella oraalisella Navelbiinillä (käsivarsi) annettavan ylläpitokemoterapian tehoa ja turvallisuutta. A) tai muu hoito (käsi B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä vaiheessa (viikko 1-12) kaikki potilaat saavat yhdistelmäkemoterapiaa, ts. Platinum ja Navelbine, 4 sykliä. Ohjelma on:
Navelbine oraalinen 60mg/m2 d1,8 ensimmäinen sykli; suun kautta 80mg/m2 päivä1,8 peräkkäisinä sykleinä q3w plus sisplatiini: 75mg/m2 d1 q3w.
Toisessa vaiheessa (viikko 13-25) potilaat, jotka suorittavat yhdistelmäkemoterapian hyväksyttävällä sietokyvyllä ja joilla ei ole PD:tä, jaetaan kahteen haaraan, jotta voidaan arvioida metronomisella oraalisella Navelbiinilla (käsi A) tai muulla hoito (käsi B). Jako suoritetaan peräkkäin kussakin paikassa, ts. ensimmäinen koehenkilö, joka suorittaa yhdistelmäkemoterapian hyväksyttävällä toleranssilla ja jolla ei ole PD:tä, allokoidaan osalle A, ja toinen kohderyhmälle B ja niin edelleen. Käsivarsi A jatketaan oraalista Navelbine-hoitoa 3 kertaa viikossa ylläpitohoitona 12 viikkoon asti tai kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kuolema ilmenee. Sitä vastoin käsivarsi B saa muuta hoitoa lääkärin valinnan mukaan.
Käsi A: Navelbine suun kautta 50 mg kolme kertaa viikossa (päivät 1, 3, 5 joka viikko) Käsi B: Lääkärin valitsema (muu kuin Navelbine oraalinen) tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) tehdään seulonnassa käynti, viikko 7, viikko 13 (ennen ylläpitohoidon aloittamista), viikko 19 (6 viikon ylläpitohoidon jälkeen) ja viikko 25 (12 viikon ylläpitohoidon jälkeen) kasvaimen vasteen arvioimiseksi. Taudin hallintaprosentti (täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) saaneiden potilaiden osuus) 6 viikon ja 12 viikon ylläpitohoidon jälkeen arvioidaan erikseen kahdessa haarassa. Ja käsivarsi B on tarkoitettu vain havainnointitutkimukseen, ja se tarjoaa perusteita kontrolliryhmän valinnalle tulevassa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (vaihe III B - IV) NSCLC, jota ei ole saanut antineoplastista hoitoa ja joka ei sovellu radikaalihoitoon, mukaan lukien ne, jotka on leikattu yli 1 vuosi ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, sitten metastasoitunut tai uusiutunut ja vaatii tällä hetkellä kemoterapiaa
- jolla ei ole ollut muuta syöpää kuin in situ kohdunkaulan syöpä tai ihotyvisolusyöpä ilman aktiivista sairautta 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdevaurio RECIST 1.1:n mukaisesti
- Riittävä hematopoieettinen toiminta
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta, ja he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä
- Miesten, joilla on seksielämää ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva vaimo, tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä viimeisen Navelbine-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on positiivinen herkistävä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusio onkogeeni tai tuntematon EGFR/ALK-status
- Resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai sopii radikaaliin sädehoitoon/kemoterapiaan
- Potilaat, joilla on sairaus, jonka ainoa ilmentymä on hydrothorax, askites, luuvauriot tai muut mitattavissa olevat sairaudet
- Oireinen keskushermoston etäpesäke (sädehoitoa tai leikkausta saaneet keskushermoston etäpesäkkeet voidaan ottaa mukaan)
- Invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi keuhkosyöpä
Riittämätön hematopoieettinen toiminta:
- Neutrofiili
- Hb < 100 g/l;
- verihiutaleiden määrä (PLT)
Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) / alkalinen fosfataasi (AKP) > 2,5 normaalin ylärajaa (ULN) potilailla, joilla ei ole maksa- tai luumetastaaseja
- AST ja/tai ALT > 1,5 ULN ja AKP > 2,5 ULN
- AKP>5 ULN potilailla, joilla on luumetastaaseja
- ALT/AST>5 ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN
- Seerumin kreatiniini > 1,5 ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaava)
- Veren kalsium>ULN
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö tai muu sairaus, joka johtaa hoidon epäyhtenäisyyteen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hoito-ohjelman aineosalle
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista
- Imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan imeytymiseen vaikuttava häiriö
- Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaalle sopimattoman tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vinorelbiini suun kautta
Suun kautta otettava Navelbine plus sisplatiini ja sen jälkeen metronominen oraalinen vinorelbiini.
|
Suun kautta otettava vinorelbiini plus sisplatiini. Sen jälkeen Metronomic oraalinen vinorelbiini
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Lääkärin valinta
Havainnointi- tai ylläpitohoito muu kuin orla navelbine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus huollon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti huollon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen Wang, PhD,MD, Guangdong General Hospital&Guangdong Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTONG 1512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .