Orální navelbin a cisplatina následovaná metronomickým orálním navelbinem u nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s očekávanou délkou života ≥ 6 měsíců
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý (Stadium III B - IV) NSCLC, který nedostal antineoplastickou léčbu a není vhodný pro radikální léčbu, včetně těch, kteří byli resekováni více než 1 rok před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF), poté metastázovali nebo relabovali a v současné době vyžadují chemoterapie
• Bez anamnézy jiné rakoviny než in situ rakoviny děložního čípku nebo kožního bazaliomu bez aktivního onemocnění během 5 let před podepsáním ICF
• S alespoň jednou měřitelnou cílovou lézí podle RECIST 1.1
• Přiměřená funkce krvetvorby
• Přiměřená funkce jater a ledvin
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a musí souhlasit s použitím adekvátního antikoncepčního opatření.
• Muži, kteří mají sexuální život a mají manželku v plodném věku, musí souhlasit s tím, že během poslední léčby přípravkem Navelbine a po dobu 12 týdnů po ní budou užívat adekvátní antikoncepční opatření.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Schopnost dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

• Nemalobuněčný karcinom plic s pozitivní mutací pozitivní senzibilizující mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo fúzním onkogenem anaplastické lymfomové kinázy (ALK) nebo s neznámým stavem EGFR/ALK
• Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic nebo vhodné pro radikální radioterapii/chemoterapii
• Pacienti se zdravotním stavem, jehož jediným projevem je hydrothorax, ascites, kostní léze nebo jiná neměřitelná onemocnění
• Symptomatické metastázy do CNS (mohou být zařazeny metastázy do CNS, které byly podrobeny radioterapii nebo chirurgickému zákroku a symptomy byly stabilní déle než 4 týdny)
• S invazivními malignitami kromě rakoviny plic

• Nedostatečná funkce krvetvorby:

  • Neutrofil
  • Hb < 100 g/l;
  • počet krevních destiček (PLT)

• Nedostatečná funkce jater nebo ledvin:

  • aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT)/alkalická fosfatáza (AKP)>2,5 horní hranice normy (ULN) u pacientů bez jaterních nebo kostních metastáz
  • AST a/nebo ALT >1,5 ULN s AKP >2,5 ULN
  • AKP>5 ULN u pacientů s kostními metastázami
  • ALT/AST>5 ULN u pacientů s jaterními metastázami
  • Celkový bilirubin > 1,5 ULN
  • Sérový kreatinin >1,5 ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu pod 60 ml/min (Cockcroftův a Gaultův vzorec)
  • Vápník v krvi>ULN
• Pacientka je těhotná nebo kojící
• Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo jiným onemocněním vedoucím k nedodržování léčby
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku režimu
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
• Malabsorpční syndrom nebo jakákoli jiná porucha ovlivňující gastrointestinální absorpci
• Jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude studium; studie.