Navelbina orale e cisplatino seguiti da navelbina orale metronomica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età ≥ 18 anni con aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• NSCLC in stadio avanzato (Stadio III B - IV) confermato istologicamente o citologicamente che non ha ricevuto trattamento antineoplastico e non idoneo per il trattamento radicale, compresi quelli che sono stati resecati più di 1 anno prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) quindi hanno metastatizzato o sono recidivati ​​e attualmente richiedono chemioterapia
• Senza storia di cancro diverso da carcinoma della cervice uterina in situ o carcinoma a cellule basali della pelle senza malattia attiva nei 5 anni precedenti la firma dell'ICF
• Con almeno una/e lesione/i target misurabile/i secondo RECIST 1.1
• Adeguata funzione ematopoietica
• Adeguata funzionalità epatica e renale
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di adottare una misura contraccettiva adeguata
• Gli uomini che hanno una vita sessuale e hanno una moglie in età fertile devono accettare di adottare una misura contraccettiva adeguata durante e per 12 settimane dopo l'ultimo trattamento con Navelbine
• Consenso informato scritto firmato
• In grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

• Carcinoma del polmone non a piccole cellule con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sensibilizzante positivo o oncogene di fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o con stato EGFR/ALK sconosciuto
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile o idoneo per radioterapia/chemioterapia radicale
• Pazienti con condizioni mediche la cui unica manifestazione è idrotorace, ascite, lesioni ossee o altre malattie non misurabili
• Metastasi del SNC sintomatiche (potrebbero essere arruolate metastasi del SNC che hanno ricevuto radioterapia o intervento chirurgico e il sintomo è rimasto stabile per più di 4 settimane)
• Con tumori maligni invasivi eccetto il cancro ai polmoni

• Funzione ematopoietica inadeguata:

  • Neutrofilo
  • Hb < 100 g/L;
  • conta piastrinica (PLT)

• Funzionalità epatica o renale inadeguata:

  • aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT)/fosfatasi alcalina (AKP) >2,5 limite superiore della norma (ULN) in pazienti senza metastasi epatiche o ossee
  • AST e/o ALT >1,5 ULN con AKP >2,5 ULN
  • AKP>5 ULN in pazienti con metastasi ossee
  • ALT/AST>5 ULN in pazienti con metastasi epatiche
  • Bilirubina totale > 1,5 ULN
  • Creatinina sierica > 1,5 ULN
  • Clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml/min (formula di Cockcroft e Gault)
  • Calcemia >ULN
• La paziente è incinta o sta allattando
• Pazienti con disturbi psichiatrici o altre malattie che portano alla mancata adesione alla terapia
• Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del regime
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio
• Sindrome da malassorbimento o qualsiasi altro disturbo che influenza l'assorbimento gastrointestinale
• Qualsiasi altra condizione medica grave, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto per lo studio.