Oral Navelbine og Cisplatin efterfulgt af Metronomic Oral Navelbine ved ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år med forventet levetid ≥ 6 måneder
• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (stadium III B - IV) NSCLC, som ikke har modtaget antineoplastisk behandling og ikke er egnet til radikal behandling, inklusive dem, der er blevet resekeret mere end 1 år før underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF), derefter metastaseret eller recidiveret og i øjeblikket kræver kemoterapi
• Uden anden kræfthistorie end in situ livmoderhalskræft eller hudbasalcellekarcinom uden aktiv sygdom inden for 5 år før underskrivelse af ICF
• Med mindst én eller flere målbare mållæsioner i henhold til RECIST 1.1
• Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion
• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter lægemiddeladministration og acceptere at tage en passende prævention.
• Mænd, der har seksuelt liv og har en kone i den fødedygtige alder, skal acceptere at tage en passende prævention under og i 12 uger efter den sidste behandling med Navelbine
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-småcellet lungekræft med positiv sensibiliserende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusionsonkogen eller med ukendt EGFR/ALK-status
• Resecerbar ikke-småcellet lungekræft eller velegnet til radikal strålebehandling/kemoterapi
• Patienter med medicinske tilstande, hvor den eneste manifestation er hydrothorax, ascites, knoglelæsioner eller andre umålelige sygdomme
• Symptomatisk CNS-metastaser (CNS-metastaser, som har modtaget strålebehandling eller kirurgi, og symptomet har været stabilt i mere end 4 uger, kan tilmeldes)
• Med invasive maligniteter undtagen lungekræft

• Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion:

  • Neutrofil
  • Hb < 100g/L;
  • trombocyttal (PLT)

• Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion:

  • aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/alkalisk fosfatase (AKP)>2,5 øvre normalgrænse (ULN) hos patienter uden lever- eller knoglemetastase
  • AST og/eller ALT >1,5 ULN med AKP>2,5 ULN
  • AKP>5 ULN hos patienter med knoglemetastaser
  • ALT/AST>5 ULN hos patienter med levermetastaser
  • Total bilirubin > 1,5 ULN
  • Serumkreatinin >1,5 ULN
  • Beregnet kreatininclearance under 60 ml/min (Cockcroft og Gault formel)
  • Blodkalcium>ULN
• Patienten er gravid eller ammer
• Patienter med psykiatrisk lidelse eller anden sygdom, der fører til manglende overholdelse af behandlingen
• Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i kuren
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel
• Malabsorptionssyndrom eller enhver anden lidelse, der påvirker gastrointestinal absorption
• Enhver anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til Studiet.