Doustna Navelbine i Cisplatyna, a następnie metronomiczna doustna Navelbine w niedrobnokomórkowym raku płuca

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany (stadium III B - IV) NSCLC, który nie był leczony przeciwnowotworowo i nie nadaje się do leczenia radykalnego, w tym wycięty ponad 1 rok przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF), a następnie z przerzutami lub nawrotem i obecnie wymagający chemoterapia
• Bez historii raka innego niż rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry bez aktywnej choroby w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF
• Z co najmniej jedną mierzalną zmianą docelową zgodnie z RECIST 1.1
• Odpowiednia funkcja krwiotwórcza
• Odpowiednia czynność wątroby i nerek
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
• Mężczyźni, którzy prowadzą życie seksualne i mają żonę w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas i przez 12 tygodni po ostatnim leczeniu lekiem Navelbine
• Podpisana pisemna świadoma zgoda
• Potrafi przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Niedrobnokomórkowy rak płuca z dodatnią mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu uczulającego (EGFR) lub onkogenem fuzyjnym kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub z nieznanym statusem EGFR/ALK
• Niedrobnokomórkowy rak płuca nadający się do resekcji lub nadający się do radykalnej radioterapii/chemioterapii
• Pacjenci ze schorzeniami, których jedynym objawem jest wysięk opłucnowy, wodobrzusze, zmiany kostne lub inne niemierzalne choroby
• Objawowe przerzuty do OUN (można włączyć przerzuty do OUN, które zostały poddane radioterapii lub zabiegowi chirurgicznemu i objawy utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie)
• Z inwazyjnymi nowotworami złośliwymi z wyjątkiem raka płuc

• Niewłaściwa funkcja krwiotwórcza:

  • neutrofile
  • Hb < 100 g/l;
  • liczba płytek krwi (PLT)

• Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek:

  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT)/fosfataza alkaliczna (AKP) >2,5 górna granica normy (GGN) u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub kości
  • AST i/lub ALT >1,5 GGN z AKP >2,5 GGN
  • AKP>5 GGN u chorych z przerzutami do kości
  • ALT/AST>5 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Bilirubina całkowita > 1,5 GGN
  • Kreatynina w surowicy >1,5 GGN
  • Obliczony klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta)
  • wapń we krwi > GGN
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi chorobami prowadzącymi do nieprzestrzegania terapii
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik schematu
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
• Zespół złego wchłaniania lub jakiekolwiek inne zaburzenie wpływające na wchłanianie z przewodu pokarmowego
• Każdy inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.