Oral Navelbine og Cisplatin etterfulgt av Metronomic Oral Navelbine ved ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år med forventet levealder ≥ 6 måneder
• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert (stadium III B - IV) NSCLC som ikke har mottatt antineoplastisk behandling og som ikke er egnet for radikal behandling, inkludert de som har blitt resekert mer enn 1 år før signering av informert samtykkeskjema (ICF), deretter metastasert eller residivert og som for øyeblikket krever kjemoterapi
• Uten historie med kreft annet enn in situ livmorhalskreft eller hudbasalcellekarsinom uten aktiv sykdom innen 5 år før signering av ICF
• Med minst én målbar mållesjon(er) i henhold til RECIST 1.1
• Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon
• Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager etter legemiddeladministrering og samtykke i å ta et adekvat prevensjonstiltak
• Menn som har seksualliv og har en kone i fruktbar alder må samtykke i å ta et adekvat prevensjonstiltak under og i 12 uker etter siste behandling med Navelbine
• Signert skriftlig informert samtykke
• Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-småcellet lungekreft med positiv sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonspositiv eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjonsonkogen, eller med ukjent EGFR/ALK-status
• Resektabel ikke-småcellet lungekreft eller egnet for radikal strålebehandling/kjemoterapi
• Pasienter med medisinske tilstander som den eneste manifestasjonen er hydrothorax, ascites, beinlesjoner eller andre ikke-målbare sykdommer
• Symptomatisk CNS-metastase (CNS-metastaser som har mottatt strålebehandling eller kirurgi og symptomet har vært stabilt i mer enn 4 uker kan registreres)
• Med invasive maligniteter unntatt lungekreft

• Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon:

  • Nøytrofil
  • Hb < 100g/L;
  • antall blodplater (PLT)

• Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon:

  • aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/alkalisk fosfatase (AKP)>2,5 øvre normalgrense (ULN) hos pasienter uten lever- eller benmetastase
  • AST og/eller ALAT >1,5 ULN med AKP>2,5 ULN
  • AKP>5 ULN hos pasienter med benmetastase
  • ALT/AST>5 ULN hos pasienter med levermetastaser
  • Totalt bilirubin > 1,5 ULN
  • Serumkreatinin >1,5 ULN
  • Beregnet kreatininclearance under 60 ml/min (Cockcroft og Gault formel)
  • Blodkalsium>ULN
• Pasienten er gravid eller ammer
• Pasienter med psykiatrisk lidelse eller annen sykdom som fører til manglende overholdelse av behandlingen
• Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i kuren
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før begynnelsen av behandling med studiemedisin
• Malabsorpsjonssyndrom eller annen lidelse som påvirker gastrointestinal absorpsjon
• Enhver annen alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for studien.